為深化京津冀區(qū)域合作，全力助推京津企業(yè)入冀，支持生命健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)示范區(qū)發(fā)展,近日，河北省局印發(fā)關(guān)于支持北戴河生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)的若干措施的通知，圍繞創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械申報(bào)，上市許可持有人管理，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申報(bào)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理等8個(gè)方面，創(chuàng)新性提出29項(xiàng)措施，大力支持促進(jìn)北戴河生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)發(fā)展。一是創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械申報(bào)支持政策。支持示范區(qū)申請(qǐng)人對(duì)國(guó)外依法批準(zhǔn)上市、未獲得我國(guó)注冊(cè)批準(zhǔn)的藥品進(jìn)口，按照《新藥注冊(cè)特殊管理規(guī)定》要求，實(shí)行特殊審批。對(duì)經(jīng)國(guó)家食藥監(jiān)總局認(rèn)可，示范區(qū)內(nèi)的創(chuàng)新第三類醫(yī)療器械，其注冊(cè)前的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查予以優(yōu)先受理，優(yōu)先安排。二是上市許可持有人管理支持政策。支持示范區(qū)實(shí)施上市許可和生產(chǎn)許可分離的藥品上市許可持有人制度，支持上市許可持有人委托示范區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，在國(guó)家授權(quán)范圍內(nèi)，對(duì)其受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查予以優(yōu)先辦理。三是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申報(bào)支持政策。按照有關(guān)規(guī)定，對(duì)示范區(qū)內(nèi)生物等效性機(jī)構(gòu)實(shí)行備案制管理，一致性評(píng)價(jià)中的生物等效性試驗(yàn)可以在經(jīng)國(guó)家食藥監(jiān)總局認(rèn)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，也可以在其他具備條件的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。四進(jìn)口藥械支持政策。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，必要時(shí),由示范區(qū)和省食藥監(jiān)局向國(guó)家食藥監(jiān)總局提出申請(qǐng)。