據(jù)Pmlive于2017年12月14日?qǐng)?bào)道，賽諾菲和Regeneron已經(jīng)表示，基于第二階段治療皮膚癌臨床試驗(yàn)的結(jié)果，計(jì)劃迅速推進(jìn)其PD-1抑制劑cemiplimumab的開發(fā)項(xiàng)目，將以機(jī)動(dòng)送審形式遞交評(píng)審。

盡管賽諾菲在13日舉行的研發(fā)日活動(dòng)中，重點(diǎn)關(guān)注其作為一線非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）治療藥物的潛力，Cemiplimab仍然是賽諾菲研發(fā)的重點(diǎn)之一，而且也是賽諾菲預(yù)計(jì)在未來18個(gè)月內(nèi)將要提交評(píng)審的九種藥物之一。

皮膚鱗狀細(xì)胞癌（CSCC）是皮膚癌的第二大常見形式，一項(xiàng)涉及82名患者的單臂開放標(biāo)簽試驗(yàn)中，至少6個(gè)月的隨訪結(jié)果顯示賽諾菲的PD-1抑制劑的總體應(yīng)答率為46%。

目前市場上已經(jīng)有5種靶向PD-1或PD-L1的藥物，賽諾菲和Regeneron已經(jīng)是相對(duì)很晚進(jìn)入這一領(lǐng)域的公司，并且選擇了一種至今沒有其他競爭對(duì)手且沒有批準(zhǔn)產(chǎn)品的適應(yīng)癥。CSCC是繼黑色素瘤之后第二位最致命的皮膚癌，雖然早期發(fā)現(xiàn)可以治愈，但在晚期階段非常嚴(yán)重。今年9月份，Cemiplimumab被FDA授予突破性藥物的稱號(hào)。

試驗(yàn)數(shù)據(jù)將形成向FDA提交機(jī)動(dòng)送審生物制劑許可證申請(qǐng)（BLA）的基礎(chǔ)，該申請(qǐng)預(yù)計(jì)將于2018年第一季度完成，與向EMA提交申請(qǐng)的時(shí)間段相同。

Regeneron的臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人Lowy表示：「CSCC每年在美國每年造成3900至8800人死亡。這是迄今為止進(jìn)行的最大規(guī)模的前瞻性研究，我們很高興許多人能夠用Cemiplimab單藥治療達(dá)到深度和持久的反應(yīng)?！?/p>

賽諾菲的研發(fā)負(fù)責(zé)人Zerhouni表示，cemiplimab正作為單一療法和多種實(shí)體腫瘤和血液癌癥組合的方式進(jìn)行開發(fā)。該公司正在測試的藥物包括由百時(shí)美施貴寶公司開發(fā)的檢查點(diǎn)抑制劑的Opdivo（nivolumab），以及默克公司的Keytruda（pembrolizumab）。

羅氏公司的Tecentriq（atezolizumab）也正在迅速發(fā)展，而阿斯利康公司的Imfinzi（durvalumab）和默克/輝瑞公司的Bavencio（avelumab）也有成功跡象，并且已經(jīng)開始推廣，但進(jìn)展緩慢。隨著一系列種類繁多的檢查點(diǎn)抑制劑試驗(yàn)已經(jīng)開始，最大的問題是是否有空間讓賽諾菲這個(gè)第六名玩家在市場上取得一席之地。

該公司計(jì)劃于2018年在一線非小細(xì)胞肺癌，二線宮頸癌和晚期基底細(xì)胞癌（另一種皮膚癌）中進(jìn)行關(guān)鍵試驗(yàn)，以及與賽諾菲抗CD38藥物isatuximab組合治療多發(fā)性骨髓瘤和實(shí)體瘤。

雖然宮頸癌和BCC尚未開發(fā)用于免疫腫瘤藥物，但市場更大的NSCLC競爭也更激烈，Keytruda和其他PD-1/PD-L1抑制劑正在這一領(lǐng)域獲得增長動(dòng)力。

賽諾菲在研發(fā)日表示，認(rèn)為新進(jìn)入者仍有機(jī)會(huì)，其第三階段計(jì)劃將包括三項(xiàng)研究，EMPOWER1,2和3，其中將以cemiplimab作為單一療法以及組合方式進(jìn)與化療和Keytruda進(jìn)行直接對(duì)比。