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日前，CFDA食品藥品審核查驗中心(CFDI)發(fā)布了首批一致性評價品種的有因現場檢查工作的消息，有證券公司預測，此次檢查涉及6個省份9家藥企的13個品種。米內網已對其中4個神經系統化藥、抗腫瘤化藥、抗乙肝化藥、抗癲癇化藥及他汀類藥物進行了分析，今天，我們將會對另一個有望通過一致性評價的心血管系統藥物(苯磺酸氨氯地平片)40億大品種進行分析。

40億大品種“闖關”一致性評價

2016年中國公立醫(yī)療機構心血管系統化藥產品格局

據米內網數據顯示，2016年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端化學藥市場心血管系統藥物產品格局中，苯磺酸氨氯地平片銷售額超過40億元，市場份額占3.92%，排在第六位。

中國公立醫(yī)療機構苯磺酸氨氯地平片銷售額情況(單位：萬元)

國內競爭激烈

目前，苯磺酸氨氯地平片國產批準文號65個，其中5mg有58個，2.5mg有4個，10mg有3個，競爭可謂相當激烈。

輝瑞作為苯磺酸氨氯地平片(商品名：絡活喜)的原研藥企業(yè)，該品種的銷售一直名列前茅，2016年超過30億元，在心血管系統藥物品牌格局中位居第三，市場份額占3.02%。但近年來，其市場份額呈逐漸下滑趨勢，2013年3.35%、2014年3.28%、2015年3.06%。

首個通過一致性評價的企業(yè)或將誕生

苯磺酸氨氯地平片一致性評價申請情況

據米內網數據顯示，CDE已受理江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司及揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)有限公司的苯磺酸氨氯地平片一致性評價申請。而在證券公司的預測中，僅江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司一家，它有望成為苯磺酸氨氯地平片首個通過一致性評價的企業(yè)。

苯磺酸氨氯地平片預計獲批時間

有證券分析指出，預計有因檢查實際需要時間大概3-5天，完成后經過抽樣復核檢驗，形成意見反饋到CDE做后續(xù)的審核。如后續(xù)不需要補充資料，首批一致性品種最快可能在2018年初正式獲批通過。

結語此次，啟動一致性評價品種的有因現場檢查工作，對于一致性評價而言是突破性的進展。未來，隨著一致性評價的推進，將會加快中國制藥工業(yè)的發(fā)展，優(yōu)化市場競爭格局，進入“剩”者為王的時代。

（白羽）

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