為進一步增強全省藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新能力，提升產(chǎn)品注冊政務(wù)服務(wù)水平，湖北建立藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新提前介入機制，將監(jiān)管關(guān)口前提，服務(wù)重心前移，從研發(fā)初期開始為研發(fā)機構(gòu)、個人提供政策法規(guī)和技術(shù)規(guī)范等全方位指導(dǎo)，推動企業(yè)規(guī)范高效地開展研發(fā)創(chuàng)新注冊審批工作。
一是優(yōu)化制度，簡化藥品注冊審批程序。推進簡政放權(quán)，提高審批效率，將藥品批準文號地址變更與藥品GMP認證兩個獨立許可事項“串聯(lián)審批”調(diào)整為“并聯(lián)審批”。企業(yè)同時遞交兩個申請，省食藥監(jiān)管局一并受理、一次現(xiàn)場檢查、一次抽樣檢驗，一同審批?，F(xiàn)已為宜昌天仁藥業(yè)、武漢大安藥業(yè)等20多家企業(yè)的100多個藥品批文辦理審批，企業(yè)順利取得兩證。改進藥品再注冊審批方式，取消通過藥品GMP認證的審批要求，在企業(yè)取得藥品生產(chǎn)許可證后便予以簽發(fā)藥品再注冊批件，方便企業(yè)提前做好生產(chǎn)經(jīng)營的準備工作。
二是高位推進，建立“千萬元項目掛牌幫辦”制。省食藥監(jiān)局成立服務(wù)食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組。各級食品藥品監(jiān)督管理局指定專門機構(gòu)和人員負責轄區(qū)內(nèi)服務(wù)食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作，形成上下聯(lián)動的工作機制。指定專人隨時掌握審批狀態(tài)和審批進度，對重點研發(fā)創(chuàng)新品種信息，明確專人分包，專人承辦，領(lǐng)導(dǎo)掛帥，為企業(yè)提供全方位服務(wù)。
三是多措并舉，拓寬信息培訓交流渠道。建立研發(fā)注冊風險預(yù)警機制和培訓交流機制。在門戶網(wǎng)站和公眾信息平臺定期發(fā)布藥品醫(yī)療器械研發(fā)注冊工作中易發(fā)多發(fā)的共性問題。與企業(yè)適時交流國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)政策，引導(dǎo)企業(yè)理性申報，鼓勵企業(yè)研發(fā)市場短缺、適應(yīng)癥獨特、工藝先進、性能高端的產(chǎn)品。向企業(yè)公開經(jīng)辦人員的手機號、辦公電話和QQ號，采取面對面、網(wǎng)絡(luò)、電話和信件等多種途徑，通過聽取匯報、實地調(diào)研、座談交流等各種形式，加強與企業(yè)的互動交流，詳細講解制度規(guī)定和技術(shù)指導(dǎo)原則，耐心解答企業(yè)的問題，幫助企業(yè)破解研發(fā)和注冊申報中的難題。
四是加強協(xié)調(diào)，發(fā)揮橋梁紐帶作用。建立各部門間協(xié)調(diào)機制，針對藥品研發(fā)創(chuàng)新提前介入過程中涉及的多部門問題，加強部門間的聯(lián)系，鼓勵出臺創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)的激勵政策。對于企業(yè)提出的合法合理訴求，在省級職權(quán)范圍內(nèi)的及時解決，屬國家權(quán)限的積極請示匯報，做好橋梁與紐帶，為我省企業(yè)發(fā)展爭取政策支持。
近年來，黨中央、國務(wù)院先后對推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、藥品審評審批制度改革、藥品生產(chǎn)流通使用改革作出部署。今年10月1日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。省委書記蔣超良同志批示請省食藥監(jiān)管局等方面研究提出湖北貫徹落實意見，起草《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》，建立更加科學高效的藥品醫(yī)療器械審批審批體系，切實保障人民群眾用藥用械安全有效。建議全國全面推進藥品研制生產(chǎn)流通使用領(lǐng)域改革，推動各相關(guān)部門、各地區(qū)應(yīng)抓緊貫徹落實，結(jié)合實際細化政策措施，確保改革目標如期實現(xiàn)，改革成效惠及人民。