為保障進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量安全，今年以來，江蘇省局采取多項措施不斷強(qiáng)化進(jìn)口醫(yī)療器械注冊/備案代理人監(jiān)管。一是加強(qiáng)整體設(shè)計。將進(jìn)口注冊/備案代理人監(jiān)管作為年度重點(diǎn)工作進(jìn)行安排部署，下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊/備案代理人監(jiān)督管理的通知》，各市局按照要求建立本轄區(qū)的進(jìn)口注冊/備案代理人管理機(jī)制和管理檔案。二是建立報告制度。各市局定期報告轄區(qū)內(nèi)進(jìn)口注冊/備案代理人相關(guān)信息，便于省局掌握全省進(jìn)口注冊/備案代理人底數(shù)。三是開展專項檢查。組織全省進(jìn)口注冊/備案代理人專項檢查，檢查人員重點(diǎn)圍繞代理人基本信息開展監(jiān)督檢查，進(jìn)一步規(guī)范全省進(jìn)口注冊/備案代理人監(jiān)管。四是組織現(xiàn)場檢查。抽取代理人進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，重點(diǎn)檢查其與相應(yīng)監(jiān)管部門的聯(lián)系、與境外申請人的溝通、開展臨床試驗、不良事件、產(chǎn)品召回、抽查檢驗等方面情況，強(qiáng)化進(jìn)口注冊/備案代理人法規(guī)意識。