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浙江省局出臺(tái)《浙江省藥品生產(chǎn)流通飛行檢查實(shí)施辦法(試行)》
發(fā)布日期:2018-01-11 | 瀏覽次數(shù):

  為加強(qiáng)和規(guī)范藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域飛行檢查工作,強(qiáng)化藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控,加強(qiáng)事中事后監(jiān)管,根據(jù)國(guó)家總局《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》有關(guān)規(guī)定,近日,浙江省局充分征求各方面意見后,出臺(tái)了《浙江省藥品生產(chǎn)流通飛行檢查實(shí)施辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》),自2018年2月1日起施行。
《辦法》規(guī)范了飛行檢查行為,確定飛行檢查應(yīng)當(dāng)遵循的原則、啟動(dòng)的情形及檢查實(shí)施、緊急信息報(bào)送、證據(jù)移送和檢查結(jié)果處理等程序規(guī)定;明確了飛行檢查中各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門的職責(zé)分工,規(guī)定省局負(fù)責(zé)省級(jí)飛行檢查工作,省認(rèn)證中心負(fù)責(zé)省級(jí)飛行檢查的組織和實(shí)施,市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施本行政區(qū)域的飛行檢查工作;指出根據(jù)飛行檢查結(jié)果,食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)警告信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》,以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。飛行檢查情況及處理結(jié)果,列入當(dāng)年度企業(yè)監(jiān)督等級(jí)評(píng)定;要求檢查人員嚴(yán)格遵守飛行檢查紀(jì)律,對(duì)泄露飛行檢查信息、舉報(bào)人信息、被檢查單位商業(yè)秘密或違反廉政紀(jì)律等情形,應(yīng)當(dāng)公開通報(bào),并按照干部管理權(quán)限給予行政處分和紀(jì)律處分,涉嫌犯罪的,依法移交司法機(jī)關(guān)處理。要求各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將飛行檢查所需費(fèi)用及相關(guān)抽檢費(fèi)用納入年度經(jīng)費(fèi)預(yù)算,并根據(jù)工作需要予以足額保障。

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