從2017年4月起,廣東省局以確保人民群眾用藥安全為目標(biāo)，以提高藥品供給質(zhì)量為主線，聚焦藥品生產(chǎn)企業(yè)原輔料使用存在的突出問題，在全省范圍內(nèi)開展為期9個(gè)月的“藥品生產(chǎn)源頭規(guī)范專項(xiàng)行動(dòng)”，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任、嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP規(guī)范，全面核查及排除十大類藥品生產(chǎn)企業(yè)在原輔料使用過程中所存在的安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，依法查處違法違規(guī)行為，確保人民群眾用藥安全。

　　一是行動(dòng)迅速，部署到位。組織召開全省藥品生產(chǎn)源頭規(guī)范行動(dòng)動(dòng)員部署視頻會(huì)議，正式啟動(dòng)藥品生產(chǎn)源頭規(guī)范行動(dòng)。省、市、縣三級(jí)監(jiān)管系統(tǒng)及全省藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、質(zhì)量受權(quán)人共1200人與會(huì)。會(huì)后，各地市局迅速行動(dòng)，相繼召開會(huì)議，全面完成轄區(qū)動(dòng)員部署工作。

　　二是責(zé)任明晰，協(xié)同到位。下發(fā)《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)源頭規(guī)范行動(dòng)的通知》，明確了工作目標(biāo)及職責(zé)，細(xì)化工作要求，確保責(zé)任層層落實(shí)，整治工作取得合力。省局主要負(fù)責(zé)專項(xiàng)規(guī)范行動(dòng)的組織、協(xié)調(diào)，并對(duì)各市局的工作開展情況實(shí)施督導(dǎo)檢查；各市局負(fù)責(zé)制定本轄區(qū)規(guī)范工作方案，組織開展對(duì)轄區(qū)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，督促工作開展，匯總工作情況，并按時(shí)上報(bào)省局；企業(yè)負(fù)責(zé)落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任，自查自糾，建立有效的原輔料管理機(jī)制，排查及管控產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

　　三是突出重點(diǎn)，推進(jìn)到位。針對(duì)“重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)問題”，列出十大類藥品生產(chǎn)企業(yè)在原輔料使用過程中所存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，集中力量、有的放矢、深入推進(jìn)。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)使用原輔料的供應(yīng)商管理情況、來源情況、儲(chǔ)運(yùn)情況、檢驗(yàn)放行、使用、變更管理情況，開展了深入檢查，督促企業(yè)使用合法、合規(guī)、合格的原輔料。

　　四是嚴(yán)格執(zhí)法，查處到位。對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)中查出的違法違規(guī)企業(yè)，做到“從快、從嚴(yán)”，對(duì)違法行為依法給予從重處罰、收回證書、向社會(huì)公告等處罰；通過開展監(jiān)督抽驗(yàn)、發(fā)動(dòng)群眾舉報(bào)等多種渠道，全面加強(qiáng)線索排查工作；加強(qiáng)及密切與公安等部門的橫向聯(lián)系，堅(jiān)持案件偵辦聯(lián)動(dòng)、協(xié)調(diào)機(jī)制，搭建行政執(zhí)法與刑事司法有效銜接的平臺(tái)。

　　五是查漏補(bǔ)缺，督導(dǎo)到位。對(duì)轄區(qū)22個(gè)地市局的工作開展情況進(jìn)行督查，實(shí)現(xiàn)督查100%覆蓋。督查采用現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)企業(yè)、查看監(jiān)管檔案及案件卷宗、召開座談會(huì)的形式，掌握各市工作進(jìn)度及問題，并督促各項(xiàng)工作落實(shí)到位。

　　專項(xiàng)行動(dòng)期間，全省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲處罰，藥品生產(chǎn)秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)，專項(xiàng)行動(dòng)取得顯著成效。

　　一是督促藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任，全面、深入開展自查自糾工作，規(guī)范原輔料管理工作。行政區(qū)域內(nèi)541家在產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)全面完成自查工作，共對(duì)5516個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)的藥品涉及32234個(gè)原輔料品種實(shí)施自查。根據(jù)自查情況，企業(yè)自行停止37個(gè)原輔料的使用，自行停止2個(gè)品種的生產(chǎn)，報(bào)送藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)38個(gè)，修訂文件及制度1135個(gè)。

　　二是各級(jí)監(jiān)管部門落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，對(duì)轄區(qū)企業(yè)實(shí)施100%覆蓋檢查，全面、有效排查藥品質(zhì)量安全隱患。重點(diǎn)核查藥品生產(chǎn)企業(yè)使用原輔料的供應(yīng)商管理情況、來源情況、儲(chǔ)運(yùn)情況、檢驗(yàn)放行、使用、變更管理情況；督促生產(chǎn)企業(yè)使用合法、合規(guī)、合格的原輔料，變更原輔料供應(yīng)商應(yīng)按注冊(cè)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行研究驗(yàn)證及申報(bào)。各級(jí)監(jiān)管部門累計(jì)組織對(duì)1592家/次藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查，責(zé)令100家/次藥品生產(chǎn)企業(yè)整改，實(shí)施藥品安全隱患約談21家/次，收回15家藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP證書，移交稽查查處6起。

　　三是專項(xiàng)抽檢數(shù)據(jù)顯示全省重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種總體呈現(xiàn)穩(wěn)中向好的勢(shì)頭。省局先后開展了三個(gè)專項(xiàng)抽驗(yàn)工作對(duì)全省重點(diǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種的質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面評(píng)估，其中，對(duì)全省單品種銷售逾5000萬的72家企業(yè)101個(gè)品種實(shí)施專項(xiàng)抽驗(yàn)，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)較多問題的24家企業(yè)產(chǎn)品實(shí)施專項(xiàng)抽驗(yàn)，對(duì)全省滴眼劑7家生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品實(shí)施專項(xiàng)抽驗(yàn)，合格率均達(dá)100%。專項(xiàng)抽驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，全省當(dāng)前藥品質(zhì)量總體呈現(xiàn)穩(wěn)中向好的勢(shì)頭。