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從2017年4月起,廣東省局以確保人民群眾用藥安全為目標,以提高藥品供給質(zhì)量為主線,聚焦藥品生產(chǎn)企業(yè)原輔料使用存在的突出問題,在全省范圍內(nèi)開展為期9個月的“藥品生產(chǎn)源頭規(guī)范專項行動”,督促藥品生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量主體責任、嚴格執(zhí)行藥品GMP規(guī)范,全面核查及排除十大類藥品生產(chǎn)企業(yè)在原輔料使用過程中所存在的安全風險點,依法查處違法違規(guī)行為,確保人民群眾用藥安全。
一是行動迅速,部署到位。組織召開全省藥品生產(chǎn)源頭規(guī)范行動動員部署視頻會議,正式啟動藥品生產(chǎn)源頭規(guī)范行動。省、市、縣三級監(jiān)管系統(tǒng)及全省藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、質(zhì)量受權人共1200人與會。會后,各地市局迅速行動,相繼召開會議,全面完成轄區(qū)動員部署工作。
二是責任明晰,協(xié)同到位。下發(fā)《關于開展藥品生產(chǎn)源頭規(guī)范行動的通知》,明確了工作目標及職責,細化工作要求,確保責任層層落實,整治工作取得合力。省局主要負責專項規(guī)范行動的組織、協(xié)調(diào),并對各市局的工作開展情況實施督導檢查;各市局負責制定本轄區(qū)規(guī)范工作方案,組織開展對轄區(qū)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查,督促工作開展,匯總工作情況,并按時上報省局;企業(yè)負責落實質(zhì)量主體責任,自查自糾,建立有效的原輔料管理機制,排查及管控產(chǎn)品質(zhì)量風險。
三是突出重點,推進到位。針對“重點領域、重點企業(yè)、重點品種、重點問題”,列出十大類藥品生產(chǎn)企業(yè)在原輔料使用過程中所存在的風險點,集中力量、有的放矢、深入推進。對藥品生產(chǎn)企業(yè)使用原輔料的供應商管理情況、來源情況、儲運情況、檢驗放行、使用、變更管理情況,開展了深入檢查,督促企業(yè)使用合法、合規(guī)、合格的原輔料。
四是嚴格執(zhí)法,查處到位。對專項行動中查出的違法違規(guī)企業(yè),做到“從快、從嚴”,對違法行為依法給予從重處罰、收回證書、向社會公告等處罰;通過開展監(jiān)督抽驗、發(fā)動群眾舉報等多種渠道,全面加強線索排查工作;加強及密切與公安等部門的橫向聯(lián)系,堅持案件偵辦聯(lián)動、協(xié)調(diào)機制,搭建行政執(zhí)法與刑事司法有效銜接的平臺。
五是查漏補缺,督導到位。對轄區(qū)22個地市局的工作開展情況進行督查,實現(xiàn)督查100%覆蓋。督查采用現(xiàn)場檢查生產(chǎn)企業(yè)、查看監(jiān)管檔案及案件卷宗、召開座談會的形式,掌握各市工作進度及問題,并督促各項工作落實到位。
專項行動期間,全省各級食品藥品監(jiān)管部門嚴格監(jiān)管、嚴格檢查、嚴厲處罰,藥品生產(chǎn)秩序進一步好轉(zhuǎn),專項行動取得顯著成效。
一是督促藥品生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量主體責任,全面、深入開展自查自糾工作,規(guī)范原輔料管理工作。行政區(qū)域內(nèi)541家在產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)全面完成自查工作,共對5516個批準文號的藥品涉及32234個原輔料品種實施自查。根據(jù)自查情況,企業(yè)自行停止37個原輔料的使用,自行停止2個品種的生產(chǎn),報送藥品注冊補充申請38個,修訂文件及制度1135個。
二是各級監(jiān)管部門落實監(jiān)管責任,對轄區(qū)企業(yè)實施100%覆蓋檢查,全面、有效排查藥品質(zhì)量安全隱患。重點核查藥品生產(chǎn)企業(yè)使用原輔料的供應商管理情況、來源情況、儲運情況、檢驗放行、使用、變更管理情況;督促生產(chǎn)企業(yè)使用合法、合規(guī)、合格的原輔料,變更原輔料供應商應按注冊有關規(guī)定進行研究驗證及申報。各級監(jiān)管部門累計組織對1592家/次藥品生產(chǎn)企業(yè)實施監(jiān)督檢查,責令100家/次藥品生產(chǎn)企業(yè)整改,實施藥品安全隱患約談21家/次,收回15家藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP證書,移交稽查查處6起。
三是專項抽檢數(shù)據(jù)顯示全省重點企業(yè)、重點品種總體呈現(xiàn)穩(wěn)中向好的勢頭。省局先后開展了三個專項抽驗工作對全省重點藥品生產(chǎn)企業(yè)、重點品種的質(zhì)量安全情況進行全面評估,其中,對全省單品種銷售逾5000萬的72家企業(yè)101個品種實施專項抽驗,對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)較多問題的24家企業(yè)產(chǎn)品實施專項抽驗,對全省滴眼劑7家生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品實施專項抽驗,合格率均達100%。專項抽驗數(shù)據(jù)顯示,全省當前藥品質(zhì)量總體呈現(xiàn)穩(wěn)中向好的勢頭。
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