從2017年4月起,廣東省局以確保人民群眾用藥安全為目標，以提高藥品供給質(zhì)量為主線，聚焦藥品生產(chǎn)企業(yè)原輔料使用存在的突出問題，在全省范圍內(nèi)開展為期9個月的“藥品生產(chǎn)源頭規(guī)范專項行動”，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量主體責任、嚴格執(zhí)行藥品GMP規(guī)范，全面核查及排除十大類藥品生產(chǎn)企業(yè)在原輔料使用過程中所存在的安全風險點，依法查處違法違規(guī)行為，確保人民群眾用藥安全。

　　一是行動迅速，部署到位。組織召開全省藥品生產(chǎn)源頭規(guī)范行動動員部署視頻會議，正式啟動藥品生產(chǎn)源頭規(guī)范行動。省、市、縣三級監(jiān)管系統(tǒng)及全省藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、質(zhì)量受權人共1200人與會。會后，各地市局迅速行動，相繼召開會議，全面完成轄區(qū)動員部署工作。

　　二是責任明晰，協(xié)同到位。下發(fā)《關于開展藥品生產(chǎn)源頭規(guī)范行動的通知》，明確了工作目標及職責，細化工作要求，確保責任層層落實，整治工作取得合力。省局主要負責專項規(guī)范行動的組織、協(xié)調(diào)，并對各市局的工作開展情況實施督導檢查；各市局負責制定本轄區(qū)規(guī)范工作方案，組織開展對轄區(qū)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，督促工作開展，匯總工作情況，并按時上報省局；企業(yè)負責落實質(zhì)量主體責任，自查自糾，建立有效的原輔料管理機制，排查及管控產(chǎn)品質(zhì)量風險。

　　三是突出重點，推進到位。針對“重點領域、重點企業(yè)、重點品種、重點問題”，列出十大類藥品生產(chǎn)企業(yè)在原輔料使用過程中所存在的風險點，集中力量、有的放矢、深入推進。對藥品生產(chǎn)企業(yè)使用原輔料的供應商管理情況、來源情況、儲運情況、檢驗放行、使用、變更管理情況，開展了深入檢查，督促企業(yè)使用合法、合規(guī)、合格的原輔料。

　　四是嚴格執(zhí)法，查處到位。對專項行動中查出的違法違規(guī)企業(yè)，做到“從快、從嚴”，對違法行為依法給予從重處罰、收回證書、向社會公告等處罰；通過開展監(jiān)督抽驗、發(fā)動群眾舉報等多種渠道，全面加強線索排查工作；加強及密切與公安等部門的橫向聯(lián)系，堅持案件偵辦聯(lián)動、協(xié)調(diào)機制，搭建行政執(zhí)法與刑事司法有效銜接的平臺。

　　五是查漏補缺，督導到位。對轄區(qū)22個地市局的工作開展情況進行督查，實現(xiàn)督查100%覆蓋。督查采用現(xiàn)場檢查生產(chǎn)企業(yè)、查看監(jiān)管檔案及案件卷宗、召開座談會的形式，掌握各市工作進度及問題，并督促各項工作落實到位。

　　專項行動期間，全省各級食品藥品監(jiān)管部門嚴格監(jiān)管、嚴格檢查、嚴厲處罰，藥品生產(chǎn)秩序進一步好轉(zhuǎn)，專項行動取得顯著成效。

　　一是督促藥品生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量主體責任，全面、深入開展自查自糾工作，規(guī)范原輔料管理工作。行政區(qū)域內(nèi)541家在產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)全面完成自查工作，共對5516個批準文號的藥品涉及32234個原輔料品種實施自查。根據(jù)自查情況，企業(yè)自行停止37個原輔料的使用，自行停止2個品種的生產(chǎn)，報送藥品注冊補充申請38個，修訂文件及制度1135個。

　　二是各級監(jiān)管部門落實監(jiān)管責任，對轄區(qū)企業(yè)實施100%覆蓋檢查，全面、有效排查藥品質(zhì)量安全隱患。重點核查藥品生產(chǎn)企業(yè)使用原輔料的供應商管理情況、來源情況、儲運情況、檢驗放行、使用、變更管理情況；督促生產(chǎn)企業(yè)使用合法、合規(guī)、合格的原輔料，變更原輔料供應商應按注冊有關規(guī)定進行研究驗證及申報。各級監(jiān)管部門累計組織對1592家/次藥品生產(chǎn)企業(yè)實施監(jiān)督檢查，責令100家/次藥品生產(chǎn)企業(yè)整改，實施藥品安全隱患約談21家/次，收回15家藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP證書，移交稽查查處6起。

　　三是專項抽檢數(shù)據(jù)顯示全省重點企業(yè)、重點品種總體呈現(xiàn)穩(wěn)中向好的勢頭。省局先后開展了三個專項抽驗工作對全省重點藥品生產(chǎn)企業(yè)、重點品種的質(zhì)量安全情況進行全面評估，其中，對全省單品種銷售逾5000萬的72家企業(yè)101個品種實施專項抽驗，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)較多問題的24家企業(yè)產(chǎn)品實施專項抽驗，對全省滴眼劑7家生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品實施專項抽驗，合格率均達100%。專項抽驗數(shù)據(jù)顯示，全省當前藥品質(zhì)量總體呈現(xiàn)穩(wěn)中向好的勢頭。