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2017年,按照總局的統一部署,黑龍江省局結合藥品生產監(jiān)管實際情況,組織全省各級藥品監(jiān)管部門開展了藥品生產環(huán)節(jié)專項整治工作,整治工作堅持問題導向,針對中藥飲片、中藥提取物、多組分生化藥品、中藥注射劑等高風險藥品開展整治。
黑龍江省局制定了專項整治方案,明確了檢查重點和任務分工,重點檢查企業(yè)在生產過程中是否存在擅自改變生產工藝、是否存在非法添加、是否存在數據可靠性問題等違法違規(guī)行為。全省各級藥品監(jiān)管部門結合本地實際對企業(yè)開展了全覆蓋檢查,對發(fā)現的違法違規(guī)行為進行嚴肅處理。各類專項整治共檢查藥品生產企業(yè)137家次;出動檢查人員421人次;發(fā)現存在質量隱患問題400余項,均責令企業(yè)進行整改;對3家企業(yè)進行了約談;對2家企業(yè)2個品種采取了責令停產的風險控制措施。
通過專項整治,有效打擊了藥品生產環(huán)節(jié)存在的違法違規(guī)行為,排查了藥品生產質量風險,進一步規(guī)范了藥品生產企業(yè)行為。黑龍江省局將繼續(xù)堅持問題導向和目標導向,聚焦藥品生產質量安全風險,針對藥品生產環(huán)節(jié)存在的突出問題,舉一反三,不斷開展各類別專項整治。
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