2018年2月27日，Celgene公司表示，由于數(shù)據(jù)不足，美國衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)拒絕了其提交的多發(fā)性硬化癥藥物ozanimod的評審申請。這一發(fā)展并不在該公司計劃之內(nèi)，可能會延遲其最重要的產(chǎn)品資產(chǎn)之一進入市場。消息公開后，Celgene的股票下跌近8%，并在延長交易中下跌7.7%至88.33美元。

今年1月Celgene曾表示，預(yù)計到今年底美國將會批準(zhǔn)使用ozanimod，并計劃在本季度提交歐洲批準(zhǔn)。目前美國批準(zhǔn)決定的時間已無法確定。

Jefferies分析師Yee表示：「長期存在監(jiān)管問題的可能性極小」。他表示，這只是一次延遲，而一個短期問題并不能影響投資者的信心?！?/p>

Celgene公司表示，經(jīng)初步審查，F(xiàn)DA確定新藥申請中的非臨床和臨床藥理學(xué)部分?jǐn)?shù)據(jù)不足以進行全面審查。該公司計劃立即尋求FDA指導(dǎo)，以確定重新提交申請所需的額外信息。

Celgene首席醫(yī)療官兼全球監(jiān)管事務(wù)負責(zé)人Backstrom在一份聲明中表示：「我們將與FDA合作，迅速解決所有未解決的問題，并將這種重要藥物帶給患者?！?/p>

根據(jù)湯森路透的數(shù)據(jù)，華爾街分析師預(yù)測2019年ozanimod的銷售額將達到約2.63億美元，如果出現(xiàn)明顯的批準(zhǔn)時間延遲，這個數(shù)字可能因此減小。到2024年，該藥的年銷售額預(yù)計將達到34.6億美元。

Ozanimod也正在進行克羅恩病的測試，另外也正與Celgene的牛皮癬藥Otezla聯(lián)合用于治療潰瘍性結(jié)腸炎。