石家莊市現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)175家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)2546家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)5014家，其中縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)110家，全市醫(yī)療器械監(jiān)管專職和兼職人員不足100人。面對(duì)監(jiān)管任務(wù)與監(jiān)管力量的不對(duì)稱，石家莊市局狠下功夫，瞄準(zhǔn)制度、管理、機(jī)制、體制實(shí)施“四個(gè)創(chuàng)新”，著力解決任務(wù)重、人員少的矛盾，初步構(gòu)建了醫(yī)療器械全方位科學(xué)監(jiān)管體系，有力地提升了全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。

　　一、創(chuàng)新制度，企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)有了“助推器”

　　為推進(jìn)醫(yī)療器械各類主體落實(shí)主體責(zé)任，石家莊市局常態(tài)化實(shí)行企業(yè)自查自糾制度，全市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在12月底以前通過(guò)河北省醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)向市局提交自查報(bào)告。市局對(duì)自查報(bào)告中所涉及的企業(yè)人員配備、質(zhì)量管理體系落實(shí)等5部分20余項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總和梳理分析，查找風(fēng)險(xiǎn)隱患，制定監(jiān)管措施，對(duì)未提交自查報(bào)告或瞞報(bào)、謊報(bào)的企業(yè)直接列入重點(diǎn)檢查名單。2017年，石家莊市局共發(fā)現(xiàn)并整改風(fēng)險(xiǎn)隱患70條次，實(shí)現(xiàn)了信息網(wǎng)絡(luò)化報(bào)送，既方便了企業(yè)，又有效提高了部門(mén)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)匯總的效率。

　　二、創(chuàng)新管理，集中物流倉(cāng)儲(chǔ)模式開(kāi)辟“試驗(yàn)田”

　　為破解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)“體量小”、布局分散、個(gè)別不法企業(yè)騙取經(jīng)營(yíng)許可等監(jiān)管難題，石家莊市局探索實(shí)施醫(yī)療器械集中物流倉(cāng)儲(chǔ)模式。出臺(tái)《石家莊市醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)管理辦法》（試行），放寬經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可備案條件，規(guī)定可以委托有資質(zhì)的集中物流倉(cāng)儲(chǔ)服務(wù)企業(yè)提供醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)服務(wù)，不需要經(jīng)營(yíng)企業(yè)再設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，減少了相應(yīng)的庫(kù)管人員配備。2016年，石藥中誠(chéng)和樂(lè)仁堂器械2家公司作為全市醫(yī)療器械集中物流倉(cāng)儲(chǔ)服務(wù)企業(yè)“試驗(yàn)田”開(kāi)始試點(diǎn)創(chuàng)新，2017年增加到了4家，目前4家物流倉(cāng)儲(chǔ)服務(wù)企業(yè)在為300多家經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供服務(wù)，大大緩解了中小醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)成本壓力，極大地提高了全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范化程度。

　　三、創(chuàng)新機(jī)制，“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”開(kāi)啟監(jiān)管新模式

　　石家莊市局探索將互聯(lián)網(wǎng)科技與醫(yī)療器械監(jiān)管體制相融合，創(chuàng)建了“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”的工作模式。試點(diǎn)使用“河北省醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)”，將其作為企業(yè)基本數(shù)據(jù)、整改情況等信息數(shù)據(jù)應(yīng)用平臺(tái)。將手機(jī)APP與監(jiān)管系統(tǒng)相連接，基層監(jiān)管人員利用手機(jī)終端對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查、案件查處等實(shí)時(shí)上傳，數(shù)據(jù)共享實(shí)時(shí)查詢和監(jiān)控，再結(jié)合傳統(tǒng)的分級(jí)分類監(jiān)管形式，形成綜合立體監(jiān)管，實(shí)時(shí)針對(duì)性采取相應(yīng)監(jiān)管措施，防范和化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。石家莊市局還建立了QQ群、微信群，創(chuàng)建了微信公眾號(hào)，對(duì)相關(guān)監(jiān)管信息進(jìn)行實(shí)時(shí)發(fā)布，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管的科學(xué)化、大數(shù)據(jù)化。監(jiān)管部門(mén)與相關(guān)企業(yè)共享監(jiān)管大數(shù)據(jù)帶來(lái)的便利，進(jìn)一步提高了全市的醫(yī)療器械監(jiān)管效能。

　　四、創(chuàng)新體制，規(guī)范醫(yī)療器械維修保養(yǎng)邁出“新步伐”

　　石家莊市局借鑒相關(guān)行業(yè)以及其他地區(qū)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，積極探索醫(yī)療器械維修保養(yǎng)監(jiān)管新體制，依據(jù)相關(guān)法規(guī)及規(guī)范，試行制訂石家莊市醫(yī)療器械維保管理辦法，計(jì)劃逐步放寬第三方維修保養(yǎng)企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)口，準(zhǔn)許有條件的第三方從事在用醫(yī)療器械的維修保養(yǎng)服務(wù)業(yè)務(wù)。市局?jǐn)M進(jìn)一步明確質(zhì)量管理責(zé)任和義務(wù)，明確要求維修保養(yǎng)所用配件應(yīng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)一致，同時(shí)，對(duì)維修保養(yǎng)后的檢驗(yàn)或驗(yàn)證做出相應(yīng)規(guī)定，以規(guī)范醫(yī)療器械維保行為。目前，石家莊醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作已邁出“新步伐”。
石家莊市局將充分發(fā)揮省會(huì)創(chuàng)新高地的優(yōu)勢(shì)地位，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，進(jìn)一步解放思想，深入探索創(chuàng)新監(jiān)管舉措，不斷提升醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理水平，保障人民群眾用械安全。