為進一步加強醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械質量安全，近期，遼寧省局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》，對《遼寧省醫(yī)療器械生產企業(yè)分類級監(jiān)督管理實施辦法》（2015年3月11日施行）進行了修訂。
本次修訂將《辦法》由五章變?yōu)樗恼拢瑮l數(shù)由20條增加至26條。修訂的主要內容包括：一是將市局組織監(jiān)督檢查調整為由市局負責日常監(jiān)督管理，增加“市局在對本行政區(qū)域內縣(市、區(qū))局監(jiān)管能力評估基礎上，可組織具備監(jiān)管能力的縣（市、區(qū)）局對一級監(jiān)管的生產企業(yè)開展日常檢查，但對生產企業(yè)的全項目檢查應由市局具體實施”，進一步把控醫(yī)療器械產品質量，防控風險。二是將“對實施四級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產企業(yè)，每年全項目檢查不少于1次、日常檢查不少于1次”調整為“每年全項目檢查不少于1次”；“對三級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產企業(yè)，每年全項目檢查不少于1次”調整為“每兩年全項目檢查不少于1次”；增加了“未對醫(yī)療器械生產企業(yè)進行全項目檢查的年份，當年對其至少開展1次日常檢查”要求，保證了對生產企業(yè)每年監(jiān)管1次。三是增加了“市局應根據(jù)醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管級別，結合年度監(jiān)督檢查工作，綜合運用全項目檢查、日常檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等形式全面強化對醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理”的監(jiān)督措施。四是將醫(yī)療器械產品召回、約談企業(yè)法人或負責人寫入《辦法》，按照對醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管的要求，強化對醫(yī)療器械的事中、事后監(jiān)管。通過修訂，進一步明確了市局的日常監(jiān)管職責，細化分解了日常檢查工作，突出了對企業(yè)的事中、事后監(jiān)管，也使監(jiān)管頻次要求符合實際，為全省各級食藥監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械監(jiān)管工作奠定了制度基礎。