近年來隨著新醫(yī)改的不斷推進(jìn)，醫(yī)療器械異地設(shè)倉配送不斷增多。截止2017年底，杭州市2965家三類許可經(jīng)企業(yè)、7277家二類備案企業(yè)中，在外地設(shè)立設(shè)庫的有8家；在杭州市設(shè)立倉庫的外地備案在冊企業(yè)有2家；具有為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)20家。杭州市局以促進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)健康規(guī)范發(fā)展為目標(biāo)，調(diào)研分析企業(yè)發(fā)展需求，確立寬進(jìn)嚴(yán)管的監(jiān)管思路，嚴(yán)控質(zhì)量監(jiān)管風(fēng)險，不斷探索新形勢下醫(yī)療器械異地設(shè)倉配送的監(jiān)管機(jī)制。
一、開展調(diào)研摸底，梳理企業(yè)需求。針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提出異地設(shè)庫和“提供委托貯存、配送服務(wù)”業(yè)務(wù)的需求，杭州市局由分管領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)走訪調(diào)研，梳理出企業(yè)有關(guān)需求。主要有三類：一是經(jīng)營企業(yè)為集團(tuán)公司或控股公司，在全省或全國成立子公司或控股子公司，通過“提供委托貯存、配送服務(wù)”或異地設(shè)庫，統(tǒng)一管理集團(tuán)公司經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量、價格、配送和售后。二是經(jīng)營骨科等植入類產(chǎn)品的企業(yè)希望通過異地設(shè)立倉庫，快速配送，優(yōu)先滿足臨床用械需求；經(jīng)營常規(guī)醫(yī)療產(chǎn)品量大，供應(yīng)范圍廣的企業(yè)，對異地設(shè)庫渴望迫切。三是對貯存、配送有特殊溫濕度控制的體外診斷類產(chǎn)品，通過提供委托貯存、配送服務(wù)，既可以降低儲運(yùn)成本，也是合規(guī)性的需要。
二、逐步依法寬進(jìn)，完善許可審批。一是在不降低醫(yī)療器械許可法規(guī)規(guī)范明確的各類要求標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托貯存、配送業(yè)務(wù)的發(fā)展需要，逐步依法實(shí)施寬進(jìn)。二是對企業(yè)的倉儲面積上，不設(shè)硬性條件，根據(jù)倉庫服務(wù)于集團(tuán)內(nèi)部物流貯運(yùn)，面向其他企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)等目標(biāo)不同，允許企業(yè)根據(jù)實(shí)際經(jīng)營的需求設(shè)置倉庫面積，方便做好自身管理。三是印發(fā)《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法（試行）》，對異地設(shè)庫和“提供委托貯存、配送服務(wù)”的審批權(quán)限部門和相應(yīng)條件進(jìn)行了細(xì)化，同時對平時許可過程中遇到的問題及時予以協(xié)調(diào)解決和釋疑，推進(jìn)該工作的正常開展。
三、嚴(yán)格后續(xù)監(jiān)管，保障用械安全。一是要求企業(yè)倉庫在滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》要求的基礎(chǔ)上，增加醫(yī)療器械進(jìn)、銷、存信息實(shí)時傳輸功能的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)、倉庫溫濕度在線監(jiān)測和倉庫全方位可視化的設(shè)施設(shè)備，方便監(jiān)管部門實(shí)時監(jiān)視監(jiān)控企業(yè)采購、出入庫和銷售、退換貨管理等，加強(qiáng)監(jiān)管。二是用好監(jiān)督檢查武器，加強(qiáng)飛行檢查和延伸檢查，要求各區(qū)縣監(jiān)管部門按照“誰審批、誰負(fù)責(zé)監(jiān)管”原則，對跨行政區(qū)域設(shè)置倉庫的企業(yè)和提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)列為每年必查，開展明查或飛行檢查，對異地倉庫主動開展延伸檢查。對不符合要求的及時責(zé)令整改，對違法違規(guī)的依法處理，對檢查信息及時公開公示，并納入企業(yè)信用信息系統(tǒng)，做到依法嚴(yán)管。