據(jù)Pmlive于2018年7月30日?qǐng)?bào)道，百時(shí)美施貴寶（BMS）向歐盟提交申請(qǐng)將其免疫抗癌組合Opdivo和Yervoy用于一線(xiàn)腎癌，但已經(jīng)被歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)旗下人用藥品委員會(huì)（CHMP）拒絕。

CHMP委員會(huì)表示，雖然PD-1抑制劑Opdivo（nivolumab）和CTLA4抑制劑Yervoy（ipilimumab）的組合與輝瑞公司的一線(xiàn)藥物Sutent（舒尼替尼）相比，初次治療的腎細(xì)胞癌患者存活率有所改善，但「沒(méi)有證據(jù)顯示Yervoy是否對(duì)這些結(jié)果做出了貢獻(xiàn)，或多少貢獻(xiàn)?！?/p>

由于該組合有更多的副作用，CHMP表示需要額外的證據(jù)表明該組合比單獨(dú)使用Opdivo更好。BMS在觀察到生存利益后提前停止試驗(yàn)，并表示將對(duì)該決定提出重新評(píng)議申請(qǐng)，要求專(zhuān)家組重新審閱其證據(jù)。

與此同時(shí)，BMS的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手默克PD-1抑制劑Keytruda（pembrolizumab）在第二季度的銷(xiāo)售額首次超過(guò)Opdivo，兩者分別為16.7億美元和16.5億美元，并且CHMP推薦Keytruda兩個(gè)新的適應(yīng)證更加劇這一競(jìng)爭(zhēng)。

Keytruda新的適應(yīng)證包括作為一線(xiàn)治療與化療聯(lián)合用于成人轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），且其腫瘤沒(méi)有EGFR或ALK陽(yáng)性突變。另外，作為患者的二線(xiàn)單藥治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性PD-L1陽(yáng)性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）。

CHMP表示，BMS申請(qǐng)擴(kuò)大Opdivo的適應(yīng)證范圍，包括治療胃癌，聯(lián)合舒尼替尼治療手術(shù)后復(fù)發(fā)的高風(fēng)險(xiǎn)腎癌患者，均被拒絕。另外被回絕的還有FGK公司申請(qǐng)Raligize（axalimogenefilolisbac）用于宮頸癌治療的一種工程細(xì)菌。

BMS并不是唯一令人失望的，因?yàn)樵撐瘑T會(huì)還拒絕了安進(jìn)的Blincyto（blinatumomab）用于治療前B細(xì)胞殘留癌細(xì)胞的前體急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）患者的申請(qǐng)。

CHMP還拒絕了兩種已經(jīng)被拒絕過(guò)一次的藥物，包括Portola的因子X(jué)a抑制劑抗凝劑Dexxience（betrixaban），以及Radius的骨質(zhì)疏松癥候選藥物Eladynos（abaloparatide），該委員會(huì)在重新評(píng)估數(shù)據(jù)后仍表示支持其先前的決定。

最后，CHMP在審閱了拜耳的轉(zhuǎn)移性前列腺癌療法Xofigo（鐳-223二氯化物）的臨床數(shù)據(jù)后表示，建議將其有限條件用于曾接受過(guò)兩次治療或無(wú)法接受其他治療的患者。

一項(xiàng)臨床研究表明，給予Xofigo與Zytiga（醋酸阿比特龍）和潑尼松/潑尼松龍聯(lián)合治療的患者可能會(huì)比安慰劑組患者更早死亡，以及有更多骨折情況。CHMP基于此做出決定，這對(duì)拜耳來(lái)說(shuō)是一個(gè)打擊，該公司已將Xofigo列為其主要增長(zhǎng)品牌之一。