兩批人用狂犬疫苗，上市前被攔下。

　　▍10萬(wàn)瓶狂犬疫苗，不準(zhǔn)上市

　　日前，中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱“中檢院”）發(fā)布《生物制品不予批簽發(fā)公示表（簽發(fā)日期：2018年10月29日至2018年11月5日）》。不予簽發(fā)兩家企業(yè)生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗，合計(jì)約10萬(wàn)瓶。

　　據(jù)了解，中檢院是專門負(fù)責(zé)對(duì)疫苗制品開(kāi)展強(qiáng)制檢驗(yàn)的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)。

　　中檢院發(fā)布的信息顯示，長(zhǎng)春卓誼生物股份有限公司5.72萬(wàn)瓶“凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞） ”；吉林邁豐生物藥業(yè)有限公司4.35萬(wàn)瓶的“人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）”，不予批簽，也就是無(wú)法獲得上市許可。

　　▍狂犬病，致死率高

　　據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院的一份《人用狂犬病疫苗質(zhì)量控制研究》報(bào)告顯示狂犬疫苗批簽發(fā)方式包括：采用批記錄摘要審查和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)相結(jié)合；批記錄審查+部分檢驗(yàn)（中檢院）；批記錄審查+全檢檢驗(yàn)：新申請(qǐng)批簽發(fā)、工藝發(fā)生變更；

　　質(zhì)量出現(xiàn)偏差等（中檢院）；無(wú)菌和異常毒性檢查（授權(quán)的省藥檢所）；批批全檢（進(jìn)口疫苗，中檢院）。

　　公開(kāi)資料顯示，狂犬病是由狂犬病病毒感染引起神經(jīng)系統(tǒng)損傷性疾病，一旦發(fā)病，幾乎100%死亡，給人們的健康構(gòu)成了嚴(yán)重威脅。

　　▍歷年來(lái)疫情變化

　　歷史上出現(xiàn)了3次流行發(fā)病高峰：1956年（1942例）、1981年（7037例）、2007年（3300例），1981年達(dá)到建國(guó)以來(lái)最高發(fā)病水平，7000余例。1990年代中期，疫情得到有效控制，1996年僅報(bào)告159例。

　　2007年，再次升高達(dá)到3300例/年：之后采取了一系列聯(lián)防措施、養(yǎng)犬管理、疫苗暨被動(dòng)免疫制劑質(zhì)量監(jiān)管等。

　　狂犬病疫情自2007年達(dá)到高峰以后，自2008年持續(xù)下降，2012年全國(guó)報(bào)告1400例狂犬病例；2014年全國(guó)報(bào)告924例狂犬病例。

　　▍疫苗造假，企業(yè)罰款、退市

　　近年來(lái)狂犬病例逐年下降，相關(guān)部門對(duì)其的監(jiān)控力度也是持續(xù)增大。幾個(gè)月前發(fā)生的關(guān)于長(zhǎng)生生物狂犬疫苗的事，一直延續(xù)到了現(xiàn)在。

　　2018年7月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告指出，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等行為。

　　7月29日，長(zhǎng)春新區(qū)公安分局以涉嫌生產(chǎn)、銷售劣藥罪，對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司董事長(zhǎng)高某芳等18名犯罪嫌疑人向檢察機(jī)關(guān)提請(qǐng)批準(zhǔn)逮捕。

　　10月16日，長(zhǎng)生生物科技股份有限公司的主要子公司因違法違規(guī)生產(chǎn)疫苗，被國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷藥品生產(chǎn)許可證的行政處罰決定，并處罰沒(méi)款91億元。

　　11月17日，深交所啟動(dòng)對(duì)長(zhǎng)生生物重大違法強(qiáng)制退市機(jī)制。深交所表示，2018年長(zhǎng)生生物主要子公司存在涉及國(guó)家安全、公共安全、生態(tài)安全、生產(chǎn)安全和公眾健康安全等領(lǐng)域的重大違法行為。根據(jù)證監(jiān)會(huì)相關(guān)規(guī)定，深交所啟動(dòng)對(duì)長(zhǎng)生生物重大違法退市機(jī)制。