過敏性鼻炎（allergic rhinitis，AR）也稱變應(yīng)性鼻炎，是易感個體接觸變應(yīng)原后由IgE介導的鼻黏膜Ⅰ型變態(tài)反應(yīng)疾病。由于AR具有反復發(fā)作的特點，對患者的生活造成了嚴重困擾。變應(yīng)性鼻炎診斷和治療指南（2022年，修訂版）[1]中指出，AR的治療原則為“防治結(jié)合，四位一體”，包括環(huán)境控制、藥物治療、免疫治療和健康教育。指南[1]中也指出，對于花粉過敏呈季節(jié)性發(fā)病，并且發(fā)作季節(jié)和發(fā)作時間基本固定的花粉癥（季節(jié)性AR）患者，可以采用抗組胺藥、肥大細胞膜穩(wěn)定劑、鼻用糖皮質(zhì)激素等進行綜合治療，此外，通過規(guī)范化的綜合防治，患者的各種癥狀在一定程度上可得到有效的控制，生活質(zhì)量得到改善。但目前藥物治療AR也存在一定的局限性，如長期服用抗組胺藥會出現(xiàn)嗜睡、疲勞等癥狀；鼻噴激素會增加患者鼻腔干燥、鼻出血的發(fā)生風險，停藥后癥狀易反復等［2-4］。而對于變應(yīng)原特異性免疫治療，無論是舌下免疫治療，還是皮下免疫治療，均在經(jīng)濟和便利上給患者帶來不便。不僅如此，國內(nèi)可供臨床應(yīng)用的標準化變應(yīng)原疫苗也很少。因此，需要探討更多規(guī)范化的綜合防治措施，從而能夠使患者的各種癥狀得到長期、有效的控制，顯著改善生活質(zhì)量。

　　北京第一生物化學藥業(yè)有限公司研制生產(chǎn)的雙向免疫調(diào)節(jié)藥物-脾氨肽口服溶液是用健康牛脾臟為原料，制成的含多肽氨基酸和多核苷酸混合物的溶液，研究顯示其可以增加輔助性T淋巴細胞數(shù)量及活性，調(diào)節(jié)異常的體液免疫和細胞免疫[5]。為進一步評價脾氨肽口服溶液的有效性與安全性，由國家衛(wèi)生健康委。

　　醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心組織并管理，首都醫(yī)科大學附屬北京世紀壇醫(yī)院為牽頭單位的“脾氨肽口服溶液治療季節(jié)性過敏性鼻炎的多中心、前瞻性、隨機開放、平行對照研究”項目于2021年5月26日正式啟動。本項研究歷時9個月，于2022年2月提交統(tǒng)計分析報告與總結(jié)報告，并順利召開項目的總結(jié)會議。

　　本項研究并于2022年2月21日成功召開項目驗收會議，通過治療領(lǐng)域權(quán)威專家對項目驗收報告的充分論證與評估，于2022年3月順利完成項目結(jié)題驗收。

     本項研究采用隨機、對照的臨床試驗方法，通過觀察季節(jié)性AR患者花粉季常規(guī)應(yīng)用脾氨肽口服溶液治療的臨床癥狀、生活質(zhì)量、藥物用量等相關(guān)指標的變化，評價脾氨肽口服溶液治療季節(jié)性AR的有效性和安全性，為季節(jié)性AR患者的治療提供新的思路。

　　研究選取84例季節(jié)性AR患者，隨機分配至脾氨肽口服溶液組和常規(guī)組治療組。兩組各服藥4周，通過對臨床療效、生活質(zhì)量和外周血免疫功能的變化兩組數(shù)據(jù)進行比較，同時進行安全性評估。

　　結(jié)果顯示：脾氨肽口服溶液組鼻部癥狀較常規(guī)組明顯減輕，患者的生活質(zhì)量較常規(guī)組明顯改善；同時，細胞因子IL-17A較常規(guī)組升高。研究結(jié)果進一步證實脾氨肽口服溶液可有效的發(fā)揮雙向免疫調(diào)節(jié)作用，與目前臨床常規(guī)藥物聯(lián)合治療季節(jié)性AR可以減輕患者的鼻部癥狀，提高患者生活質(zhì)量，可減少激素類藥物的用量，并可以有效的縮短患者病程。

　　【中國耳鼻咽喉頭頸外科/2022年9月第29卷第9期】

　　除外上述研究，前期多中心臨床研究，包括首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院、附屬北京宣武醫(yī)院、附屬北京天壇醫(yī)院等，也證實

　　脾氨肽口服溶液的臨床應(yīng)用價值。

　　此項研究通過篩選具有明顯過敏病史的常年性或季節(jié)性AR患者76例。其中48例為脾氨肽口服溶液組，28例為常規(guī)對照組。治療組及對照組均可應(yīng)用對癥用藥，通過評價各組治療前后鼻炎癥狀及體征的變化，驗證脾氨肽口服溶液的有效性與安全性。本研究結(jié)果顯示對照組治療前、后鼻炎癥狀與體征無明顯變化。然而，脾氨肽口服溶液治療組，治療前、后免疫調(diào)節(jié)因子，如EC與IgG具有顯著變化，P值均小于0.05，具有統(tǒng)計學差異；同時，脾氨肽口服液治療76例未見明顯不良反應(yīng)。

      上述兩項研究對常規(guī)治療與常規(guī)治療聯(lián)合口服免疫調(diào)節(jié)藥物脾氨肽口服溶液治療過敏性鼻炎進行評價。研究結(jié)果均證實脾氨肽口服溶液通過調(diào)節(jié)機體異常的體液免疫和細胞免疫，從而發(fā)揮雙向免疫調(diào)節(jié)功能。聯(lián)合臨床常規(guī)藥物可以明顯改善鼻炎患者的鼻部癥狀，提高患者的日常生活質(zhì)量，縮短患者的患病病程，減少激素類藥物的使用劑量。此外，脾氨肽口服溶液為健康牛脾臟為原料，制成的含多肽氨基酸和多核苷酸混合物，安全性較好，是不同類型鼻炎患者的有利“武器”，具有較好的臨床應(yīng)用價值。

　　參考文獻

　　[1]中華耳鼻咽喉頭頸外科雜志編輯委員會鼻科組,中華醫(yī)學會耳鼻咽喉頭頸外科學分會鼻科學組.變應(yīng)性鼻炎診斷和治療指南(2022年，修訂版).中華耳鼻咽喉頭頸外科雜志,57(2):8-31．

　　[2]劉英,葉小靜,趙春麗,等.季節(jié)性變應(yīng)性鼻炎預(yù)防性治療觀察［J］.山東大學耳鼻喉眼學報,2017,31(3):37-40．

　　[3]Gotoh M,Suzuki H,Okubo K.Delay of onset of symptoms of Japanese cedar pollinosis by treatment with a leukotriene receptor antagonist［J］.Allergol Int,2011,60(4):483-489.

　　[4]Makiharas,okanom,Fujiwarat,et al.Early interventional treatment with intranasal mometasone furoate in Japanese cedar/cypress pollinosis:a randomized placebo-controlled trial.Allergol Int,2012,61:295-304.

　　[5]國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家藥品標準修訂件.中國藥品標準,2014,15(3):236-240.

　　[6]馬婷婷,劉士輝,石海云,等.脾氨肽口服溶液治療季節(jié)性過敏性鼻炎的臨床研究[J].中國耳鼻咽喉頭頸外科.2022,29(9):596-599.