2023年3月4日，深圳市新合生物醫(yī)療科技有限公司提交的國(guó)內(nèi)首個(gè)mRNA腫瘤新抗原疫苗XH101注射液的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理【受理號(hào)：CXSL2300170】。該靶點(diǎn)為全球首創(chuàng)靶點(diǎn)，新合生物迎來RNA腫瘤治療領(lǐng)域的里程碑進(jìn)展。 

XH101注射液IND申請(qǐng)受理信息

XH101注射液是新合生物在全球首創(chuàng)的（First in Class）靶向胃癌公共新抗原的治療性mRNA腫瘤疫苗。該公共新抗原是新合生物通過獨(dú)家研發(fā)的腫瘤新抗原預(yù)測(cè)算法平臺(tái)、免疫原性Elispot驗(yàn)證平臺(tái)及細(xì)胞殺傷平臺(tái)，從大量胃癌患者中篩選、預(yù)測(cè)、驗(yàn)證出的一段免疫原性強(qiáng)、覆蓋度廣的腫瘤公共新抗原序列。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示XH101注射液能夠有效激發(fā)患者的T細(xì)胞免疫應(yīng)答及腫瘤細(xì)胞殺傷效應(yīng)，具有顯著的臨床治療潛力。

新合生物疫苗生產(chǎn)車間

胃癌是一種起源于胃黏膜上皮的惡性腫瘤，是我國(guó)較為高發(fā)的的惡性腫瘤之一。據(jù)國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）統(tǒng)計(jì)，2020年全球約有110萬胃癌病例，中國(guó)患者占據(jù)其中的43.9%，約48萬例，位居全球第一。數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)胃癌新發(fā)病例數(shù)高達(dá)48萬，死亡病例數(shù)超過37萬，亟需創(chuàng)新療法緩解這一公共難題。 

在此背景下，新合生物依托前沿的AI+RNA技術(shù)和頂尖的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，針對(duì)胃癌自主研發(fā)了mRNA腫瘤公共新抗原疫苗XH101注射液。與傳統(tǒng)藥物相比，該疫苗具有更強(qiáng)的免疫原性，可誘發(fā)人體天然的免疫反應(yīng)，不僅可以縮短疫苗制備周期，降低患者的治療成本，還可以在患者體內(nèi)產(chǎn)生持久有效的免疫記憶，為腫瘤防復(fù)發(fā)、防轉(zhuǎn)移提供可能。同時(shí)，XH101注射液對(duì)晚期腫瘤和轉(zhuǎn)移性腫瘤，還可起到有效抑制作用。

新合生物疫苗研發(fā)實(shí)驗(yàn)室

未來，新合生物希望通過持續(xù)研發(fā)為患者提供更多安全、有效的RNA創(chuàng)新藥物，高質(zhì)量地推動(dòng)RNA創(chuàng)新藥臨床轉(zhuǎn)化和應(yīng)用，解決未被滿足的臨床需求，早日為患者帶來更多、更優(yōu)的治療選擇。