7月12日，“醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)管法規(guī)主題宣貫”活動在北京召開。本會議是2023年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”重要活動之一，由國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司、中國物流與采購聯合會主辦，中國物流與采購聯合會醫(yī)療器械供應鏈分會承辦。旨在共同推動《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套文件的貫徹落實，推進醫(yī)療器械質量管理體系建設，普及醫(yī)療器械安全使用知識，促進醫(yī)療器械供應鏈高質量發(fā)展。

國家藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管司司長王者雄，中國物流與采購聯合會副會長兼秘書長崔忠付，市場監(jiān)管總局網絡交易監(jiān)管司副司長張道陽，國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司一級主任科員楊曉沫，國家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經濟研究所副所長宗云崗，上海市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處四級調研員陳蔚出席本次會議。中國物流與采購聯合會醫(yī)療器械供應鏈分會秘書長秦玉鳴主持會議。

國家藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管司司長王者雄進行致辭講話。他表示，醫(yī)療器械網絡銷售是數字經濟發(fā)展的必然結果。近年來，國家藥監(jiān)局堅持“線上線下一致”管理原則，持續(xù)完善法規(guī)體系建設，不斷創(chuàng)新監(jiān)管技術手段，堅持聚焦問題導向，嚴查違法違規(guī)行為。2022年全國藥械網絡銷售市場規(guī)模達2924億元，預計2023年將超過3500億元，藥械網絡銷售行業(yè)保持快速發(fā)展態(tài)勢。防范醫(yī)療器械網絡銷售質量安全風險，保障群眾網購醫(yī)療器械質量安全是涉及風險管理、科學監(jiān)管、社會共治的大課題，需要監(jiān)管部門、第三方平臺企業(yè)、網絡銷售企業(yè)等多方協同、合力共治。

中國物流與采購聯合會副會長兼秘書長崔忠付進行致辭。他指出，醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)管體系日趨完善加速了醫(yī)療器械與互聯網共生發(fā)展，已成為人民健康生活的重要保障。隨著科技和互聯網信息技術的快速發(fā)展，人民群眾對醫(yī)療器械互聯網銷售的需求不斷增加，醫(yī)療器械網絡銷售日趨活躍，截至2023年6月30日，我國共有醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)約23.5萬家，醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺789家，醫(yī)療器械網絡銷售市場發(fā)展持續(xù)向好。打造良好的醫(yī)療器械網絡銷售生態(tài)環(huán)境，需要法規(guī)制度、管理技術、治理能力等支撐，共同構建醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)管新格局。

主題演講環(huán)節(jié)，市場監(jiān)管總局網絡交易監(jiān)管司副司長張道陽就“整合監(jiān)管資源、促進平臺合規(guī)——網絡交易監(jiān)管工作最近進展”相關內容進行分享。他圍繞數字經濟的挑戰(zhàn)與平臺監(jiān)管的歷程，網絡交易監(jiān)管“線上線下一體化”與社會共治理念，網監(jiān)平臺在網絡醫(yī)療器械監(jiān)管中的應用場景三個方面介紹了醫(yī)療器械網絡交易監(jiān)管工作最近進展。未來，堅持問題導向和結果導向相結合，持續(xù)發(fā)力，提升技術能力，讓全社會體會到監(jiān)管的“無處不在”與“無事不擾”。

國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司一級主任科員楊曉沫進行了醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)管政策法規(guī)宣貫，他提到，醫(yī)療器械網絡銷售落實“四個最嚴”的法規(guī)體系建設不斷完善，堅持“以網治網”的管理機制持續(xù)創(chuàng)新，專項行動持續(xù)發(fā)力，主體責任穩(wěn)步落實。醫(yī)療器械網絡銷售質量安全的需求日益增長，新型銷售方式層出不窮，監(jiān)管力量要進一步跟上。下一步將持續(xù)推進監(jiān)管法規(guī)體系建設、持續(xù)提升監(jiān)管能力、堅持推進社會共治，保障醫(yī)療器械網絡銷售質量安全。

國家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經濟研究所副所長宗云崗就醫(yī)療器械網絡銷售產業(yè)現狀與監(jiān)管做出分享，他指出，2015年-2022年，取得《互聯網藥品信息服務資格證書》的數量均保持兩位數的增長率，2022年增長率為29.1%。醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速、企業(yè)結構“多小散”特點突出、醫(yī)藥互聯網信息服務資質數量增長迅速?；ヂ摼W的高虛擬性、高隱蔽性和高傳播性給藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管帶來較大難度和更高要求。打擊醫(yī)療器械網售違法違規(guī)行為效果顯著，主流第三方平臺網售藥械合規(guī)狀況有較大改善，市場銷售環(huán)境進一步優(yōu)化。

上海市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處四級調研員陳蔚就全面落實監(jiān)督管理責任、全力守護器械網售安全進行分享。她提到，上海市醫(yī)療器械網絡交易第三方平臺31家，網絡銷售企業(yè)5421家。按照“線上與線下聯動、信息與產品結合”的原則，夯實企業(yè)主體責任，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，著力促進本市醫(yī)療器械互聯網交易市場規(guī)范健康發(fā)展。三方平臺企業(yè)是醫(yī)療器械網絡銷售行為的“集中地”和“放大器”，是互聯網銷售及監(jiān)管的重點。2022年開展三方平臺監(jiān)督檢查84家次，線上巡查監(jiān)管893家次，行政約談19家次，立案3家，整改20家。

本環(huán)節(jié)由中國物流與采購聯合會醫(yī)療器械供應鏈分會秘書長秦玉鳴主持。

企業(yè)分享環(huán)節(jié)，阿里健康副總裁張榮就《數字賦能構建醫(yī)療器械全生命周期質量安全管理體系》進行分享。她表示，阿里健康緊密圍繞用戶醫(yī)療健康需求，串聯起線上線下相結合的一站式醫(yī)療健康服務體系，依托領先的數字技術和數字運營能力，以“云基建”為基礎，“云藥房”為核心，“云醫(yī)院”為引擎，為億萬家庭提供普惠便捷、高效安全的醫(yī)療健康服務，以創(chuàng)新服務助力提升醫(yī)療與醫(yī)藥服務的安全性、普惠性和可及性。

京東健康副總裁文麗就《嚴格落實平臺責任，守護公眾用械安全》進行演講。她表示，京東健康圍繞持續(xù)提升醫(yī)療器械質量合規(guī)管理水平，強化風險防控能力；搭建前置化的風險攔截能力及事中、事后快速管控能力；加快平臺器械合規(guī)能力建設，嚴格把關落實責任三方面落實平臺責任。未來將通過夯實合規(guī)組織專業(yè)能力，全面落實平臺主體責任，提升平臺合規(guī)系統(tǒng)能力。

國藥集團中國醫(yī)療器械有限公司副總經理劉亞芝就《健康安全&山?？杉埃簢幎嗖伞t(yī)療器械一站式數字交易服務平臺》與大家分享經驗。她表示，數字化驅動行業(yè)發(fā)展進入新階段，行業(yè)數字化浪潮為整個產業(yè)生態(tài)帶來新機遇，數字化技術為行業(yè)提供運營管理新思路，賦能企業(yè)提高整體效率。醫(yī)療器械行業(yè)B2B電商使交易更透明、追溯更可視、數據更完整。國藥器械多采商城聯動醫(yī)療器械上下游，共享國藥器械網絡資源，提高客戶服務效率、提升客戶服務質量，讓健康可及不以山海為遠。

順豐醫(yī)藥供應鏈有限公司醫(yī)療器械（含臨床）行業(yè)負責人周婕，就《落實主體責任，保障醫(yī)療器械網絡銷售儲存運輸環(huán)節(jié)質量安全》做出演講。她表示，醫(yī)療器械網絡銷售具有電子商務平臺化、醫(yī)療器械經營管理、科技配套節(jié)點化、終端服務柔性化、末端配送屬地化的特點。企業(yè)應嚴格落實主體責任，保障醫(yī)療器械網絡銷售儲存運輸環(huán)節(jié)質量安全。順豐未來將一如既往的落實企業(yè)主體責任，致力為醫(yī)療器械行業(yè)提供從計劃/生產、研發(fā)、流通、消費/終端、逆向的全環(huán)節(jié)端到端科技供應鏈解決方案。

本環(huán)節(jié)由中國物流與采購聯合會醫(yī)療器械供應鏈分會副秘書長賈貴彬主持。

國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局相關司局和直屬單位相關負責人，各?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處有關人員，中國物流與采購聯合會相關負責人，中國物流與采購聯合會醫(yī)療器械供應鏈分會負責人，企業(yè)代表及媒體代表參會。