互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經營性-2020-0003 增值電信業(yè)務經營許可證編號:
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委托加工:指一家醫(yī)療器械生產企業(yè)委托另一家有能力的生產企業(yè)生產某個產品的零件或部件。
委托生產:《關于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械委托生產監(jiān)督管理規(guī)定的通知》中的定義是“本規(guī)定所稱委托生產,是指已取得《醫(yī)療器械生產許可證》或進行了第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)告知登記的醫(yī)療器械生產企業(yè)之間,由持有《醫(yī)療器械注冊證》的一方(委托方),按委托合同的約定,委托另一方(受托方)生產其《醫(yī)療器械注冊證》指定的產品(包括已具備臨床基本預期功能,但尚未完成工藝規(guī)定的全部工序,如滅菌、包裝、產品或包裝上已標識有委托方信息),并對該產品負法律責任的一種生產方式?!?/span>
醫(yī)療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫(yī)療器械的境內注冊人或者備案人。其中,委托生產不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的,委托方應當取得委托生產醫(yī)療器械的生產許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產備案。
醫(yī)療器械委托生產的受托方應當是取得受托生產醫(yī)療器械相應生產范圍的生產許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產備案的境內生產企業(yè)。
OEM: OEM與生產監(jiān)督管理辦法中的委托或受托生產具有不同的含意。OEM產品若屬于按醫(yī)療器械管理的產品,且由委托方在境內取得產品備案或注冊及生產備案或生產許可后,再委托給有資質具備生產條件和能力的醫(yī)療器械生產企業(yè)生產,則構成委托與被委托關系。
外購:是直接購買某個醫(yī)療器械產品或部件,外購的醫(yī)療器械產品或部件原則上是標準件。
備注:對于器械包內的外購件,江蘇省和廣東省都是要求按照企業(yè)《采購控制程序》管理并且提供外購件的注冊證號(備案憑證號)等信息。
來 源 :器械的日常
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