1月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了新版的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》草案，新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》在舊版基礎上進行了全面的修訂和完善，增加了多個章節(jié)和大量條款，對醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理的各個方面提出了更具體、更詳細、更嚴格的要求。新版更加強調質量管理體系的全面性和系統(tǒng)性，注重風險管理、變更控制、驗證與確認、委托生產(chǎn)和外協(xié)加工等關鍵環(huán)節(jié)的管理，進一步提升了醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理的規(guī)范性和科學性，以更好地保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。

文件結構上，新版醫(yī)療器械GMP在舊版基礎上增加了“驗證與確認”和“委托生產(chǎn)與外協(xié)加工”兩章，并對原有章節(jié)內容進行了更加詳細的規(guī)定，文件條款數(shù)量從舊版的81條增加到新版的131條，增加了60%＋，部分條款內容進行了拆分、合并或新增，使規(guī)定更加詳細全面。具體內容變化

第一章 總則：

目的和依據(jù)：新版增加了《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》作為依據(jù)，舊版僅依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。

適用范圍：新版明確適用于醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，舊版主要針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

體系要求：新版強調質量管理體系應包括委托生產(chǎn)、外協(xié)加工及委托檢驗等，舊版未明確提及這些內容。

第二章 質量保證與風險管理（新版新增）：

新版增加了質量目標、資源保障、質量保證、變更控制、持續(xù)改進、質量風險管理、質量風險回顧等內容，對質量管理體系的各個方面提出了更具體的要求，舊版未單獨設置此類詳細的質量管理要求。

第三章 機構與人員：

企業(yè)負責人：新版對其職責進行了更詳細的列舉，如組織實施管理評審、確保關鍵人員獨立履行職責等，舊版職責相對簡單。

管理者代表：新版對其學歷、經(jīng)驗等要求更具體，如第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應具有大學本科以上學歷，舊版未明確學歷要求。

質量管理負責人：新版要求其具有本科及以上學歷或中級專業(yè)技術職稱，舊版未明確學歷職稱要求。

生產(chǎn)管理負責人：新版要求其具有大專及以上學歷，舊版未明確學歷要求。

總體要求：新版要求企業(yè)建立組織機構并明確各部門職責和權限，舊版也有類似要求，但新版更強調質量管理職能的明確。

培訓管理：新版要求企業(yè)建立培訓制度、制定培訓計劃、保存培訓記錄，舊版僅要求從事影響產(chǎn)品質量工作的人員應經(jīng)過培訓。

健康管理：新版要求企業(yè)對相關人員健康進行管理并建立健康檔案，舊版也有類似要求，但新版更強調制度化管理。

第四章 廠房與設施：

總體要求：新版強調廠房設計、布局、建造等應符合生產(chǎn)要求，舊版也有類似要求，但新版更細化。

設計要求：新版要求企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝流程及潔凈級別要求合理設計廠房與設施，舊版也有此要求，但新版更強調合理性。

防護設施：新版要求廠房與設施設計安裝應有效防止動物進入，舊版也有此要求，但新版更強調維護維修不得影響產(chǎn)品質量。

生產(chǎn)區(qū)：新版要求生產(chǎn)區(qū)空間應與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應，舊版也有類似要求。

倉儲區(qū)：新版要求倉儲區(qū)滿足原材料等貯存條件要求，舊版也有此要求，但新版更強調分區(qū)存放。

檢驗場所：新版要求企業(yè)配備與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施，舊版也有類似要求。

設施配備：新版要求企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特性等配置相關設施并進行驗證、監(jiān)測和維護，舊版也有此要求，但新版更強調信息化系統(tǒng)的要求。

潔凈生產(chǎn)環(huán)境：新版對潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差等要求更具體，舊版也有潔凈環(huán)境要求，但新版更細化。

信息化系統(tǒng)：新版新增了對信息化系統(tǒng)的要求，舊版未明確提及。

來源：GMP辦公室