通用名稱：甲硝唑緩釋片

商品名稱：一孚晴

漢語拼音：yiqing

批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20031241

藥品分類：化學(xué)藥品

生產(chǎn)企業(yè)：三門峽賽諾維制藥有限公司

藥品性質(zhì)：處方藥

相關(guān)疾?。?/label>陰道炎,

性狀：本品為淺黃色橢圓形薄膜衣片，除去包衣后顯類白色。

主要成份：甲硝唑

適應(yīng)癥：治療婦女細(xì)菌性陰道病。

規(guī)格：750mg/片。

不良反應(yīng)：在兩個(gè)多中心的臨床研究中，270例患者口服甲硝唑緩釋片，一次750mg，一日一次，連續(xù)服用7天。287例患者用對(duì)照藥經(jīng)陰道內(nèi)給藥，一日一次，連用7天。絕大部分不良事件為輕到中度，接受甲硝唑治療主訴頭痛的患者中，10%為重度，主訴惡心的患者中，不到2%為重度。9%的是主訴有口腔金屬味。外陰，陰道念珠菌病是由于多種抗菌藥治療所致。在該多中心臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)組與對(duì)照組在酵母菌性陰道炎的發(fā)生率上無統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異。治療組中發(fā)生率≥2％的副作用如下(無論是否與治療有關(guān))。以下不良反應(yīng)在甲硝唑治療中也有報(bào)道：中樞神經(jīng)

用法用量：口服，一次750mg(1片)，一日1次，連用七天，七天為一個(gè)療程。甲硝唑緩釋片應(yīng)在至少飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)的空腹情況下整藥吞服。空腹服用可保持本品的最佳緩釋特性。

禁忌：本品禁用于下列情況：

（1）對(duì)甲硝唑或其它硝基咪唑衍生物過敏者。

（2）懷孕三個(gè)月以內(nèi)婦女。

注意事項(xiàng)：嚴(yán)重肝病患者甲硝唑代謝緩慢，最終導(dǎo)致甲硝唑及其代謝產(chǎn)物在血漿中蓄積。因此．這類患者用量應(yīng)低于常規(guī)劑量，并謹(jǐn)慎用藥。
甲硝唑治療期間會(huì)使念珠菌病癥加重，需要抗真菌藥進(jìn)行治療。
服藥期間和服藥后三天內(nèi)避免酒精飲品。
有血液異?；蜓寒惓Ｊ返幕颊咝柚?jǐn)慎用藥。
在甲硝唑治療期間可見輕度白細(xì)胞減少，重復(fù)用藥前后應(yīng)進(jìn)行白細(xì)胞計(jì)數(shù)和分類檢查。
一旦出現(xiàn)異常神經(jīng)系統(tǒng)癥狀需立即終止應(yīng)用甲硝唑，有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者需慎重用藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠小鼠灌胃給予甲硝唑(按體表面積一次60mg/m2，大約為臨床用量的10%)，一日一次，不產(chǎn)生胎兒毒性。但在單劑量腹膜內(nèi)給藥動(dòng)物研究中曾出現(xiàn)宮內(nèi)死亡現(xiàn)象，不能確定是否與用藥有關(guān)。由于對(duì)妊娠婦女缺乏深入的對(duì)比性研究，而且動(dòng)物研究并不總是可以預(yù)示人類的反應(yīng)，同時(shí)甲硝唑又是嚙齒動(dòng)物的致癌劑，并且甲硝唑可迅速通過胎盤屏障進(jìn)入胎兒循環(huán)，因此妊娠三個(gè)月內(nèi)應(yīng)避免使用。 由于甲硝唑可以經(jīng)乳汁分泌，濃度與血漿中相似，而且由于小鼠和大鼠用甲硝唑后腫瘤發(fā)病率升高，因而需根據(jù)藥物及母體的重要性權(quán)衡利弊來決定終止哺乳或停止用藥。

兒童用藥：甲硝唑緩釋劑型在兒童患者的安全性尚未確定。

老人用藥：有自殺企圖或意外過量服藥的病例中有單次口服甲硝唑最高到15g的報(bào)道。癥狀有惡心，嘔吐和共濟(jì)失調(diào)?？诜紫踹蛟趷盒阅[瘤治療中作為放射性感光劑進(jìn)行了研究。隔天6g-10.4g，連用5-7天，有神經(jīng)毒作用包括外周神經(jīng)炎和驚厥發(fā)作的報(bào)道。 治療：甲硝唑過量沒有特效的解毒藥，因此，處理措施包括對(duì)癥治療和支持治療。

藥物相互作用：甲硝唑能增強(qiáng)華法林和其它口服香豆素抗凝血作用，導(dǎo)致凝血酶原時(shí)間延長。
同時(shí)應(yīng)用誘導(dǎo)肝臟微粒體酶的藥物，如苯妥英或苯巴比妥，可加速甲硝唑清除，導(dǎo)致其血藥濃度降低。有報(bào)道提示甲硝唑會(huì)減弱苯妥英的清除。
同時(shí)應(yīng)用降低肝臟微粒體酶的藥物，如西咪替丁，會(huì)降低甲硝唑的血漿清除率，延長半衰期。
接受大劑量鋰治療的患者，甲硝唑短期應(yīng)用會(huì)使血清鋰上升，一些病例出現(xiàn)鋰中毒癥狀。甲硝唑治療幾天后需要測(cè)定血清鋰和血清肌酐水平以監(jiān)測(cè)鋰中毒臨床癥狀出現(xiàn)前可能出現(xiàn)的血清鋰濃度升高。
在同時(shí)應(yīng)用甲硝唑和雙硫侖的酗

藥理毒理：甲硝唑治療組與2%克林霉素陰道軟膏組相比，前者治療結(jié)束后，患者陰道PH值恢復(fù)更快，用藥后1個(gè)月的臨床治愈率更高。同樣，甲硝唑治療組與2%克林霉素陰道軟膏組相比，前者治療結(jié)束一個(gè)月后絕大部分患者陰道優(yōu)勢(shì)乳酸菌群得到恢復(fù)，兩組分別為74％和63％。

藥代動(dòng)力學(xué)：24例28.8±8.8歲范圍19-46歲的健康成年女性，分別在進(jìn)食與空腹情況下口服750mg甲硝唑緩釋片，每日一次，其穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)如下：
表3 口服甲硝唑緩釋片750mg(每日一次，服用七天)的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)

相對(duì)于空腹?fàn)顟B(tài)，進(jìn)食情況下由于緩釋特性的改變，甲硝唑緩釋片的吸收率增加。
甲硝唑口服或靜脈給藥的體內(nèi)分布過程相似。本品在健康人體內(nèi)的平均清除半衰期為8小時(shí)。甲硝唑及其代謝產(chǎn)物60%-80%經(jīng)尿排除，6%-15%經(jīng)糞便排除。尿中出現(xiàn)的代謝產(chǎn)物主要為氧化側(cè)鏈[1-(β

貯藏：遮光、密封保存。

有效期：暫定2年