注射用重組人干擾素α2b
長生扶康
國藥準字S20000054
生物制品
長春生物制品研究所有限責任公司(國產(chǎn))
處方藥
病毒性疾病,急性病毒性肝炎,慢性病毒性肝炎,帶狀皰疹,尖銳濕疣,腫瘤,毛細胞性白血病,慢性髓細胞性白血病,多發(fā)性骨髓瘤,非何杰金氏淋巴瘤,
本品為微黃色或白色疏松體，溶解后為澄明液體，無肉眼可見的不溶物。
本品主要成份為重組人干擾素α2b。
1.用于治療某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、帶狀皰疹、尖銳濕疣。|2.用于治療某些腫瘤，如毛細胞性白血病、慢性髓細胞性白血病、多發(fā)性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、惡性黑色素瘤、腎細胞癌、喉乳頭狀瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底細胞癌、表面膀胱癌等。
300萬IU/瓶,滅菌注射用水復溶后為1ml/瓶。
1.使用本品常見有發(fā)燒、頭痛、寒戰(zhàn)、乏力、肌痛、關(guān)節(jié)痛等癥狀，常出現(xiàn)在用藥的第一周，不良反應(yīng)多在注射48小時后消失，如遇嚴重不良反應(yīng)，須修改治療方案或停止用藥，一旦發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止用藥。|2.少數(shù)病人可出現(xiàn)白細胞減少、血小板減少等血象異常，停藥后即可恢復正常。|3.偶見有厭食、惡心、腹瀉、嘔吐、脫發(fā)、血壓升高或降低、神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂等不良反應(yīng)。
1.慢性乙型肝炎：皮下或肌內(nèi)注射，3～6×106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。|2.急慢性丙型肝炎：皮下或肌內(nèi)注射，3～6×106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。|3.丁型肝炎：皮下或肌內(nèi)注射，4～5×106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。|4.帶狀皰疹：肌內(nèi)注射，1×106IU/日，連用6天，同時口服無環(huán)鳥苷。|5.尖銳濕疣：可單獨應(yīng)用，肌內(nèi)注射，1～3×106IU/日，連用四周。也可與激光或電灼等合用，一般采用疣體基底部注射,1×106IU/次。|6.毛細胞白血病：2～8×106IU/m2天，連用至少3個月。|7.慢性粒細胞白血病：3～5×106IU/m2/天，肌內(nèi)注射?？膳c化療藥物羥基脲、Ara-c等合用。|8.多發(fā)性骨髓瘤：作為誘導或維持治療，3～5×106IU/m2p，肌內(nèi)注射，3次/周，并與VMCP等化療方案合用。|9.非何杰金氏淋巴瘤：作為誘導或維持治療，3～5×106IU/m2，肌內(nèi)注射，3次/周，并與CHVP等化療方案合用。|10.惡性黑色素瘤：6×106IU，肌內(nèi)注射，3次/周，與化療藥物合用。|11.腎細胞癌：6×106IU，肌內(nèi)注射，3次/周，與化療藥物合用。|12.喉乳頭狀瘤：3×106IU/m2，肌內(nèi)注射或皮下注射，每周3次（隔日1次）。|13.卡波氏肉瘤：50×106IU/m2/天，連續(xù)5天，每次靜脈滴注30分鐘。至少間隔9天再進行下一個5天的治療期。|14.基底細胞癌：5×106IU，瘤灶內(nèi)注射，3次/周，3周。|15.卵巢癌：5～8×106IU，肌內(nèi)注射，3次/周，與化療藥物合用。
1.對重組人干擾素α2b或該制劑的任何成分有過敏史者禁用。|2.患有嚴重心臟疾病者禁用。|3.嚴重的肝、腎或骨髓功能不正常者禁用。|4.癲癇及中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷者禁用。|5.有其他嚴重疾病不能耐受本品者，不宜使用
1.本品凍干制劑為白色疏松體，溶解后為無色透明液體，如遇有渾濁、沉淀等異?，F(xiàn)象，則不得使用。包裝瓶有損壞、過期失效不能使用。 |2.以注射用水溶解時應(yīng)沿瓶壁注入，以免產(chǎn)生氣泡，溶解后宜于當日用完，不得放置保存。
1.孕婦用藥經(jīng)驗有限，孕婦內(nèi)安全使用本品的方法尚未建立。因此，當孕婦病情十分需要使用本品時，應(yīng)由臨床醫(yī)生仔細斟酌，只有當用藥對母體的益處大于對胎兒的潛在危險時方可使用。 |2.無資料顯示使用本品后干擾素是否經(jīng)母乳分泌，哺乳期婦女需要用藥時應(yīng)考慮本品對母體的重要程度，來決定是否終止哺乳或終止用藥。
兒童用藥經(jīng)驗仍有限，對此類病例應(yīng)小心權(quán)衡利弊后遵醫(yī)囑用藥。
對患有心臟病、癌癥晚期的老年患者，在接受本品治療前及治療期中都應(yīng)做心電圖檢查，遵醫(yī)囑調(diào)整或停止使用本品。
1.干擾素可能會改變某些酶的活性，尤其可減低細胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、華法令、茶堿、安定、心得安等藥物代謝受到影響。|2.在與具有中樞做用的藥物合并使用時，會產(chǎn)生相互作用。
1.本品是利用攜帶人白細胞干擾素α2b基因質(zhì)粒的重組假單胞菌生產(chǎn)的，具有廣譜抗病毒、抗腫瘤、抑制細胞增殖以及提高免疫功能等作用。|2.干擾素與細胞表面受體結(jié)合，誘導細胞產(chǎn)生多種抗病毒蛋白，抑制病毒在細胞內(nèi)繁殖。|3.干擾素對腫瘤細胞具有直接抑制作用，能調(diào)節(jié)宿主抗腫瘤免疫反應(yīng)并通過抑制、分解腫瘤細胞生長所需因子等作用改變宿主與腫瘤細胞的關(guān)系。|4.干擾素提高免疫功能包括增強巨噬細胞的吞噬功能，增強淋巴細胞對靶細胞的細胞毒性和天然殺傷性細胞的功能。 |5.急性毒理試驗：小鼠腹膜內(nèi)及靜脈注射本品，給藥劑量分別為每千克150，000萬國際單位和每千克15，000萬國際單位，是人用治療量的105倍和104倍，未出現(xiàn)急性中毒癥狀，也無動物死亡。 |6.長期毒性試驗：大鼠肌內(nèi)注射本品，劑量為每千克1，500萬國際單位、每千克150萬國際單位和每千克15萬國際單位，每周5次，共6個月。大鼠一般情況、體重及行為均未見異常。家兔重復上述試驗，三個月中未見毒性反應(yīng)，家兔的內(nèi)臟器官的病理組織檢查未見本品毒性造成的改變。 |7.生殖毒性：|(1)文獻顯示干擾素可能損傷生育能力，在靈長類動物研究中觀察到，使用干擾素的動物月經(jīng)周期出現(xiàn)異常。|(2)據(jù)報道，使用人白細胞干擾素進行治療的婦女體內(nèi)血清雌二醇和黃體酮的濃度降低。因此除非在用藥期間使用有效的避孕措施，育齡婦女不應(yīng)使用本品。|(3)國外用恒河猴研究的文獻資料表明，本品在劑量為人用肌肉或皮下注射推薦劑量（2MIU/m2）的90-180倍時有墮胎作用，雖然各劑量組均出現(xiàn)流產(chǎn)，但與對照組相比，僅在中劑量和高劑量在相當于人用肌肉或皮下注射推薦劑量2MIU/m2的90-180倍具有統(tǒng)計學意義。|(4)已知高劑量的其它類型的干擾素α或β可使恒河猴產(chǎn)生劑量相關(guān)的排卵停止和流產(chǎn)，本品臨床上一般不易達到上述毒性劑量。
1.本品通過肌肉或皮下注射，血藥濃度達峰時間為3.5～8小時，消除半衰期為4～12小時。|2.腎臟分解代謝為干擾素主要消除途徑，而膽汁分泌與肝臟代謝的消除是重要途徑。|3.肌肉注射或皮下注射的吸收超過80%。
避光密封保存
