鹽酸乙胺丁醇膠囊
國(guó)藥準(zhǔn)字H51021310
化學(xué)藥品
成都通德藥業(yè)有限公司(國(guó)產(chǎn))
處方藥
本品主要成分為鹽酸乙胺丁醇。
本品適用于與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合治療結(jié)核分枝桿菌所致的肺結(jié)核和肺外結(jié)核，亦可用于非典型結(jié)核分枝桿菌感染的治療。
0.25g
1.常見視神經(jīng)損害，如球后視神經(jīng)炎，視神經(jīng)中心纖維損害。|(1)可能與本品同銅，鋅等金屬元素螯合后引起這些金屬元素含量下降有關(guān)。球后視神經(jīng)炎發(fā)生率約0.8%，與劑量，療程有關(guān)，長(zhǎng)期服藥，每日劑量大于25mg/kg時(shí)易于發(fā)生，每日劑量15mg/kg發(fā)生率為1%，25mg/kg為6%， 35mg/kg增至15%。|(2)表現(xiàn)為視力模糊，眼痛，紅綠色盲或視力減退，視野縮小。上述反應(yīng)早期發(fā)現(xiàn)和及時(shí)停藥則可于數(shù)周或數(shù)月內(nèi)自行消失，永久性視覺功能喪失極少發(fā)生。|2.少見畏寒，關(guān)節(jié)腫痛(尤其大趾，髁，膝關(guān)節(jié))和病變關(guān)節(jié)表面皮膚發(fā)熱拉緊感(急性痛風(fēng)，高尿酸血癥)。|3.偶見胃腸道不適，惡心，嘔吐，腹瀉，肝功能損害，周圍神經(jīng)炎(常表現(xiàn)為麻木，針刺感，燒灼痛或手足軟弱無力)和過敏反應(yīng)(常表現(xiàn)為皮疹，瘙癢，頭痛，發(fā)熱，關(guān)節(jié)痛)等。
需與其他抗結(jié)核藥物聯(lián)合使用。|1.初治：|(1)口服，按體重15mg/kg，一日1次;或一次25～30mg/kg，最高2.5g，一周3次;|(2)或按體重50mg/kg，最高2.5g一周2次。|2.復(fù)治：口服，按體重25mg/kg，一日1次，連續(xù)60天后，繼以按體重15mg/kg，一日1次。|3.非典型結(jié)核分枝桿菌感染：按體重15～25mg/kg，一日1次。
對(duì)本品過敏者、已知視神經(jīng)炎患者、乙醇中毒者、及年齡<13歲者應(yīng)謹(jǐn)慎使用。
1.痛風(fēng)?視神經(jīng)炎?糖尿病眼底病變?肝?腎功能減退患者慎用。腎功能減退的患者應(yīng)減量。|2.單用本品細(xì)菌可迅速產(chǎn)生耐藥性，因此必須與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合應(yīng)用。|3.治療期間應(yīng)檢查：|(1)眼部，視野?視力?紅綠鑒別力等，在用藥前?療程中每月檢查一次，尤其是療程長(zhǎng)?每日劑量超過15mg/kg的患者。|(2)由于本品可使血中尿酸濃度增高，引起痛風(fēng)發(fā)作，因此在療程中應(yīng)定期測(cè)定血清尿酸。|4.對(duì)診斷的干擾、服用本品可使血尿酸濃度測(cè)定值增高。|5.如發(fā)生胃腸道刺激，本品可與食物同服。一日劑量分次服用可能達(dá)不到有效血藥濃度，因此本品一日劑量宜1次服用。
1.由于本品可透過胎盤，胎兒血藥濃度約為母體血藥濃度的30％，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示本品可致畸形，雖然在人類中未證實(shí)有問題，但孕婦仍應(yīng)禁用本品，如確有服用指征時(shí)須充分權(quán)衡利弊。 |2.本品可分泌至乳汁，濃度與母體血藥濃度相近，故哺乳期婦女禁用本品，如確有服用指征需暫停授乳。
1.13歲以下兒童尚缺乏臨床資料，由于在幼兒中不易監(jiān)測(cè) 視力變化，故本品不宜用于13歲以下小兒；|2.13歲以上小兒 用量與成人相同。
老年患者因生理性腎功能減退，故應(yīng)按腎功能調(diào)整用量。
1.鋁鹽，包括DDI緩沖液可減少本品的吸收。|2.本品與維拉帕米合用可減少后者的吸收。|3.與神經(jīng)毒性藥物合用可增加本品的神經(jīng)毒性，如視神經(jīng)炎或周圍神經(jīng)炎。|4.與乙硫異煙胺合用可增加黃疸性肝炎、視神經(jīng)炎等不良反應(yīng)。
1.藥理：|(1)本品為人工合成抑菌性抗結(jié)核藥。對(duì)生長(zhǎng)繁 殖期細(xì)菌具較強(qiáng)活性，對(duì)靜止期細(xì)菌幾無作用。對(duì)各型分枝桿菌具高度抗菌活性。結(jié)核桿菌對(duì)本品與其他藥物之間無交 叉耐藥現(xiàn)象。 |(2)本品的作用機(jī)制尚未完全闡明，可能與抑制敏感細(xì)菌的 代謝，抑制RNA的合成，干擾結(jié)核桿菌蛋白代謝，從而導(dǎo)致 細(xì)菌死亡。 |2.毒理：|(1)本品大劑量時(shí)在小鼠試驗(yàn)中可引致腭裂、腦 外露和脊柱畸形等；|(2)在大鼠試驗(yàn)中可引致輕度頸椎畸形；|(3)在家兔試驗(yàn)中可引致獨(dú)眼、短肢和腭裂等。
口服后經(jīng)胃腸道吸收75%～80%。廣泛分布于全身組織和體液中（除腦脊液外）。|1.紅細(xì)胞內(nèi)藥濃度與血漿濃度相等或?yàn)槠?倍，并可持續(xù)24小時(shí)；腎、肺、唾液和尿內(nèi)的藥濃度較高；但胸水和腹水中的濃度則較低。|2.本品不能滲入正常腦膜，但結(jié)核性腦膜炎患者腦脊液中可有微量。其分布容積為1.6L/kg。蛋白結(jié)合率約為20%～30%?？诜?～4小時(shí)血藥濃度可達(dá)峰值，半衰期（T1/2）為3～4小時(shí)，腎功能減退者可延長(zhǎng)至8小時(shí)。|3.主要經(jīng)肝臟代謝，約15%的給藥量代謝成為無活性代謝物。經(jīng)腎小球?yàn)V過和腎小管分泌排出；給藥后約80%在24小時(shí)內(nèi)排出，至少50%以原形排泄，約15%為無活性代謝物。在糞便中以原形排出約20%。乳汁中的藥濃度約相當(dāng)于母血藥濃度。相當(dāng)量的乙胺丁醇可經(jīng)血液透析和腹膜透析從體內(nèi)清除。
遮光，密閉保存。
24個(gè)月
