注射用重組人生長激素
珍怡
國藥準(zhǔn)字S19990019
生物制品
上海聯(lián)合賽爾生物工程有限公司(國產(chǎn))
處方藥
本品主要成份為重組人生長激素(rHGH)，由191個氨基酸組成，分子量22KD，等同于天然人生長激素。
內(nèi)源性生長激素分泌不足引起的兒童生長緩慢，因特納氏綜合征引起的兒童矮小和成人生長激素缺乏(不管是兒童時期還是成人時期發(fā)作的)替代療法(需適當(dāng)生長激素刺激試驗(yàn)確診)
5.0IU/支
1.臨床試用中有約1%的身材矮小兒童有副作用。|2.常見注射局部過性反應(yīng)(疼痛、發(fā)麻、紅腫等)和體液潴留的癥狀(外周水腫、關(guān)節(jié)痛或肌痛)，這些副作用發(fā)生較早，但發(fā)生率隨用藥時間而降低，罕見影響日常生活。
1.劑量因人而異。皮下注射推薦劑量為每天每公斤體重0.1國際單位，于每晚皮下注射，注射部位應(yīng)每天更換以防脂肪組織萎縮，或遵醫(yī)囑。|2.使用前，將1毫升注射用水沿瓶壁緩慢加入凍干的rHGH，輕微搖轉(zhuǎn)使之全部溶解。|3.本品溶解后應(yīng)澄清透明，若出現(xiàn)混濁或有不溶顆粒物則勿用，溶解本品時切勿劇烈振蕩。
1.骨骺閉合的兒童禁用。 |2.有腫瘤進(jìn)展癥狀的患者禁用。
1.在醫(yī)生指導(dǎo)下用于明確診斷的病人。|2.糖尿病患者可能需要調(diào)整抗糖尿病藥物的劑量。|3.對由腦瘤而造成的生長激素缺乏的病人或有顱內(nèi)傷病史的患者，必須嚴(yán)密監(jiān)測其潛在疾病的進(jìn)展或復(fù)發(fā)的可能性。|4.同時使用皮質(zhì)激素會抑制生長激素的促生長作用，因此患ACTH缺乏的病人應(yīng)適當(dāng)調(diào)整其皮質(zhì)激素的用量，以避免其對生長激素產(chǎn)生的抑制作用。|5.少數(shù)病人在生長激素治療過程中可能發(fā)生甲狀腺功能低下，應(yīng)及時糾正，以避免影響生長激素的療效，應(yīng)此病人應(yīng)定期進(jìn)行甲狀腺功能的檢查，必要時給予甲狀腺素的補(bǔ)充。|6.患內(nèi)分泌疾患（包括生長激素缺乏癥）的病人可能容易發(fā)生股骨頭骺板滑脫，在生長激素的治療期若出現(xiàn)跛行現(xiàn)象應(yīng)注意評估。|7.有時生長激素可導(dǎo)致過度胰島素狀態(tài)，因此必須注意病人是否出現(xiàn)葡萄糖耐量減低的現(xiàn)象。|8.切忌過量用藥，一次注射過量的生長激素可導(dǎo)致低血糖，繼之出現(xiàn)高血糖，長期過量注射可能導(dǎo)致肢端肥大癥狀與體征以及其他與生長激素過量有關(guān)的反應(yīng)。|9.注射部位應(yīng)常變動以防脂肪萎縮。
不宜使用。
兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用,遵醫(yī)囑。
老年人對于生長激素在藥理毒理，藥代動力學(xué)方面與成人無明顯差異，可安全使用。
1.同時使用糖皮質(zhì)激素可能抑制激素的反應(yīng)，故在生長激素治療中糖皮質(zhì)激素用量通常不得超過相當(dāng)10－15mg氫化可的松／平方米體表面積。|2.同時使用非雄激素類固醇可進(jìn)一步增進(jìn)生長速度。
1.本品是由遺傳工程哺乳動物細(xì)胞產(chǎn)生的人生長激素，另有大腸桿菌分泌型基因表達(dá)技術(shù)合成的生長激素，產(chǎn)物直接分泌于菌體之外，其氨基酸含量、序列和蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)與人垂體生長激素完全一致，生物活性、效價(jià)、純度和吸收率極高，在最大限度降低治療成本的同時確保了產(chǎn)品的安全性、有效性和穩(wěn)定性，該技術(shù)目前被國際上大多數(shù)領(lǐng)先的生產(chǎn)廠家所采用。|2.人生長激素能促進(jìn)骨骼生長，增加心肌收縮力；促進(jìn)蛋白質(zhì)的合成，增加體內(nèi)氮貯量；增加脂肪氧化分解和糖異生；提高營養(yǎng)物質(zhì)轉(zhuǎn)換率；調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)，增強(qiáng)免疫防御能力。
1.GH的吸收通常較慢，血漿GH濃度通常在注射3-5小時后達(dá)到峰值，清除半衰期一般為2-3小時，GH通過肝、腎代謝清除，成人快于兒童；從尿中排泄未經(jīng)代謝的GH極其微量。 |2.血液循環(huán)中GH幾乎都與高親合力GH結(jié)合蛋白質(zhì)(hGHbp)結(jié)合在一起，這種復(fù)合物使GH在血清中的半衰期延長。|3.在一天中選擇注射時間不同不會影響血清中GH的濃度，但由于在正常生理狀態(tài)下，GH濃度的峰值通常是伴隨慢波睡眠而出現(xiàn)的，故一般選擇在夜間睡前注射。 |4.腹部皮下注射的血清濃度大于其它部位注射，但I(xiàn)GF-1濃度相同。
2~8℃避光保存，溶解后的藥液可置于2~8℃冰箱冷藏48小時。
2年
