注射用絨促性素
國(guó)藥準(zhǔn)字H31020865
化學(xué)藥品
上海第一生化藥業(yè)有限公司(國(guó)產(chǎn))
處方藥
本品為白色的凍干塊狀物或粉末。
絨促性素
女性：?因停止排卵或卵泡成熟不良而導(dǎo)致的低生育力的誘導(dǎo)排卵。?控制卵巢過(guò)度刺激過(guò)程（醫(yī)學(xué)輔助生殖技術(shù)）中卵泡穿刺制劑。?使用GnRH類(lèi)似物進(jìn)行控制卵巢過(guò)度刺激的婦女的黃體階段支持或因缺乏內(nèi)源性雌激素活性（WHO組I）的停止排卵不孕的誘導(dǎo)排卵后。男性：?促性腺激素分泌不足的性腺機(jī)能減退。?伴有原發(fā)性精液異常的低生育力。?因促性激素垂體功能不足導(dǎo)致的青春期延緩。?非解剖梗阻的隱睪癥。
1000單位
使用促性腺激素在注射部分的反應(yīng)如擦傷、疼痛、發(fā)紅、腫脹和發(fā)癢已有報(bào)道。偶爾報(bào)告有過(guò)敏反應(yīng)，大部分為注射部位疼痛和/或皮疹。很少發(fā)生有全身性皮疹或發(fā)熱。女性：?不期望的卵巢過(guò)度刺激，卵巢過(guò)度刺激癥狀。不期望的卵巢過(guò)度刺激和卵巢過(guò)度刺激癥狀見(jiàn)“注意事項(xiàng)”。男性：?大劑量使用后偶可見(jiàn)水、鈉潴留；這是雄激素生成過(guò)量所致。?hCG治療偶爾導(dǎo)致男子女性型乳房。
1．成人用量：①男性促性腺激素功能不足所致性腺功能低下，肌內(nèi)注射1000～4000單位，每周2～3次，持續(xù)數(shù)周至數(shù)月。為促發(fā)精子生成，治療需持續(xù)6個(gè)月或更長(zhǎng)。若精子數(shù)少于500萬(wàn)/ml，應(yīng)合并應(yīng)用尿促性素12個(gè)月左右。②促排卵，為女性無(wú)排卵性不孕或體外受精．于尿促性寨末次給藥后一天或氯米芬末次給藥后5-7天肌內(nèi)注射一次5000～10000單位，連續(xù)治療3～6周期，如無(wú)效應(yīng)停藥。③黃體功能不全，于經(jīng)期15～17天排卵之日起隔日注射一次1500單位，連用5次，可根據(jù)患者的反應(yīng)作調(diào)整。妊娠后，須維持原劑量直至7～10孕周。④功能性子宮出血，1000～3000單位肌內(nèi)注射。習(xí)慣性流產(chǎn)、妊娠先兆流產(chǎn)1000～5000單位肌內(nèi)注射。2．小兒用量：①發(fā)育性遲緩者睪丸功能測(cè)定，肌內(nèi)注射2000單位，每日一次，連續(xù)3日。②青春期前隱睪癥，肌注1000～5000單位，每周2～3次，出現(xiàn)良好效應(yīng)后即停用?？傋⑸浯螖?shù)不多于10次。
?對(duì)促性腺激素或本品中的任何組分過(guò)敏者。?確診或疑為雄激素依賴(lài)性腫瘤，如前列腺癌或男性乳腺癌。
女性：?在用促性腺激素誘導(dǎo)排卵后發(fā)生的妊娠中，多胎妊娠的危險(xiǎn)增加。?對(duì)于輸卵管畸形的婦女，異位妊娠的發(fā)生率可能增加。因此早期的超聲波檢查以確認(rèn)妊娠是發(fā)生于子宮內(nèi)尤其重要。?進(jìn)行ART治療的女性的流產(chǎn)率要高于正常女性。?應(yīng)排除未控制的非性腺內(nèi)分泌疾病（如甲狀腺、腎腺或垂體病癥）。?不期望的卵巢過(guò)度刺激對(duì)于因不排卵或卵泡成熟不良導(dǎo)致的低生育力治療的患者，F(xiàn)SH制劑的預(yù)處理可能導(dǎo)致不期望的卵巢過(guò)度刺激。因此對(duì)卵泡成熟的超聲評(píng)估和雌二醇水平的測(cè)定應(yīng)在FSH治療前進(jìn)行，并在FSH治療期間定期進(jìn)行。除有大量的卵泡成熟之外，雌二醇的水平可能迅速升高，例如連續(xù)2－3天每日升高1倍以上，且可能達(dá)到非常高的水平。不期望的卵巢過(guò)度刺激的診斷可由超聲檢查來(lái)確認(rèn)。如果發(fā)生（即不是IVF/ET,GIFT或ICSI的治療準(zhǔn)備的一部分），則立即停用含F(xiàn)SH的制劑。同時(shí)為避免妊娠，也不再給予本品。因?yàn)榇藭r(shí)給予LH活性促性腺激素，除誘發(fā)多個(gè)排卵外，還可導(dǎo)致卵巢過(guò)度刺激綜合征（OHSS）。這個(gè)警告對(duì)那些患有多囊卵巢疾?。≒CO）的患者特別重要。輕度的卵巢過(guò)度刺激癥狀的臨床表現(xiàn)為胃腸道癥狀（如，腹部疼痛、惡心、腹瀉），乳房疼痛及輕度到中度的卵巢增大和卵巢囊腫。極少數(shù)情況有危及生命的嚴(yán)重的卵巢過(guò)度刺激發(fā)生。特征表現(xiàn)為卵巢囊腫增大（傾向于破裂）、腹水、體重增加、經(jīng)常胸腔積液及偶爾有血栓栓塞現(xiàn)象。男性：使用hCG導(dǎo)致雄激素生成增加。因此：?對(duì)有潛在或明顯的心力衰竭、腎功能障礙、高血壓、癲癇或偏頭痛（或有這些疾病史）的患者要進(jìn)行密切的醫(yī)學(xué)監(jiān)測(cè)，因?yàn)橛捎谛奂に厣稍黾?，這些癥狀偶爾可能會(huì)加重或復(fù)發(fā)。?青春期前男孩使用hCG要特別小心，以避免骨骺早閉或性早熟。應(yīng)定期監(jiān)測(cè)骨骼成熟的情況。運(yùn)動(dòng)員慎用。使用/操作說(shuō)明3加入溶劑配制注射用粉。因?yàn)榘碴炒蜷_(kāi)后不能再重封，所以為了保證內(nèi)容物的無(wú)菌性，溶液在配制后要立即使用。
本品僅用于黃體階段支持，不能用于妊娠期間。本品也不能用于哺乳期。
尚缺乏本品兒童用藥的安全性研究資料。
尚缺乏本品老年患者用藥的安全性研究資料。
無(wú)已知的臨床相關(guān)相互作用。
藥效學(xué)特性本品含有hCG，具有LH活性。LH對(duì)正常女性和男性的配子生長(zhǎng)和成熟及性激素的產(chǎn)生是必需的。女性：本品是作為一種內(nèi)生中央循環(huán)LH生成素峰以誘導(dǎo)卵泡成熟的最終相從而導(dǎo)致排卵的替代物。本品還可作為黃體階段內(nèi)源LH的替代品。男性：給予本品刺激萊迪希氏（Leydig）細(xì)胞從而促進(jìn)睪酮的產(chǎn)生。
單次肌肉或皮下注射hCG后，男性會(huì)在約6小時(shí)后達(dá)到最大hCG血清水平，女性約為20小時(shí)后。盡管觀察到受試者間有很大差異，肌肉注射后與性別有關(guān)的差別可能是由于女性的臀肌脂肪厚度大于男性而導(dǎo)致的。約80%的hCG主要通過(guò)腎臟代謝。hCG肌肉注射和皮下注射在吸收程度上是生物等效的，清除半衰期約33小時(shí)。根據(jù)推薦劑量和消除半衰期，預(yù)期不會(huì)發(fā)生蓄積。
本品應(yīng)避光在2-15℃下貯藏。
24個(gè)月
