注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉
國(guó)藥準(zhǔn)字H20055251
化學(xué)藥品
石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司(國(guó)產(chǎn))
處方藥
本品為白色至類白色粉末或結(jié)晶性粉末。
本品主要成分頭孢哌酮鈉，舒巴坦鈉。
本品用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染、敗血癥、腦膜炎、皮膚軟組織感染、骨骼及關(guān)節(jié)感染、盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病及其他生殖系統(tǒng)感染。
3.0g（以頭孢哌酮2.0g和舒巴坦1.0g計(jì)）
1.主要為胃腸道反應(yīng)，如稀便或輕度腹瀉?惡心?嘔吐等。|2.過(guò)敏反應(yīng):斑丘疹?蕁麻疹?嗜酸性粒細(xì)胞增多?藥物熱。這些過(guò)敏反應(yīng)易發(fā)生在有過(guò)敏史，特別是對(duì)青霉素過(guò)敏的患者中。|3.血液系統(tǒng):中性粒細(xì)胞減少癥?血紅蛋白減少?血小板減少?低凝血酶原血癥?嗜酸性粒細(xì)胞增多等。|4.實(shí)驗(yàn)室檢查:丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶?門冬酸氨基轉(zhuǎn)移酶?堿性磷酸酶和血膽紅素增高，尿素氮或肌酐升高，多呈一過(guò)性。..其他反應(yīng):頭痛?發(fā)熱?寒戰(zhàn)?注射部位疼痛及靜脈炎?菌落失調(diào)等。
1.成人用藥 |每12小時(shí)給藥一次。在嚴(yán)重感染或難治性感染時(shí)，頭孢哌酮/舒巴坦的每日劑量可增加到8克（1：1頭孢哌酮/舒巴坦，即頭孢哌酮與舒巴坦各4克）。病情需要時(shí)，接受1：1頭孢哌酮/舒巴坦治療的患者可另外單獨(dú)增加頭孢哌酮的用量，所用劑量應(yīng)等分，每12小時(shí)給藥一次。舒巴坦每日推薦最大劑量為4克。 |2.肝功能障礙患者的用藥：參見(jiàn)注意事項(xiàng)部分。 |3.腎功能障礙患者的用藥： |腎功能明顯降低的患者（肌酐清除率＜30毫升/分鐘）舒巴坦清除減少，應(yīng)調(diào)整頭孢哌酮/舒巴坦的用藥方案。肌酐清除率為15～30毫升/分鐘的患者每日舒巴坦的最高劑量為1克（即本品最大劑量2.0克），分等量，每12小時(shí)注射一次。肌酐清除率＜15毫升/分鐘的患者每日舒巴坦的最高劑量為0.5克（即本品1.0克），分等量，每12小時(shí)注射一次。遇嚴(yán)重感染，必要時(shí)可單獨(dú)增加頭孢哌酮的用量。 |在血液透析患者中，舒巴坦的藥物動(dòng)力學(xué)特性有明顯改變。頭孢哌酮在血液透析患者中的血清半衰期輕微縮短。因此在血樣透析后，應(yīng)給予一劑頭孢哌酮/舒巴坦。 |4.靜脈給藥 |(1)采用間歇靜脈滴注時(shí)，每瓶頭孢哌酮/舒巴坦用適量的5%葡萄糖溶液或0.9%氯化鈉注射液溶解,然后再用上述相同溶液稀釋至50～100毫升供靜脈滴注，滴注時(shí)間應(yīng)至少為30～60分鐘。 |盡管乳酸鈉林格注射液可作為頭孢哌酮/舒巴坦靜脈注射液的溶媒，但不能用于本品最初的溶解過(guò)程。 |(2)采用靜脈推注時(shí)，每瓶頭孢哌酮/舒巴坦應(yīng)按上述方法溶解，靜脈推注時(shí)間至少應(yīng)超過(guò)3分鐘。
對(duì)本品或頭孢菌素類過(guò)敏患者禁用。
1.本品不宜用含鈣的注射液如林格氏液直接溶解,否則會(huì)生成乳白色沉淀;也不可用偏酸性液體溶解,因pH低于4.5時(shí),頭孢哌酮酸可能會(huì)析出。|2.本品用各種適宜的稀釋液配制成的藥液,在避光及陰涼處應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)使用,超過(guò)此保存時(shí)間而未使用者,應(yīng)予以棄去不得使用。|3.本品如溶解后不透明,此乃稀釋液pH過(guò)低所致,絕不可加熱助溶。以免藥物破壞?？蛇m當(dāng)增加稀釋液溶解,或加少量碳酸氫鈉注射液即可溶解透明。
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)本品對(duì)生殖能力和胎兒的損害，但在人類中尚缺乏足夠的對(duì)照研究資料。因此孕婦應(yīng)慎用，只有在明確指征時(shí)使用本品。頭孢哌酮和舒巴坦能少量分泌到母乳中，因此哺乳期婦女應(yīng)慎用。
本品已被有效地用于嬰兒感染的治療。但對(duì)早產(chǎn)兒和新生兒尚未進(jìn)行過(guò)廣泛的研究，因此本品在用于新生兒和早產(chǎn)兒前必須權(quán)衡利弊后謹(jǐn)慎應(yīng)用。
老年人呈生理性的肝、腎功能減退，因此應(yīng)慎用本品并需調(diào)整劑量。
本品與氨基糖甙類抗生素有協(xié)同作用,但二者有配伍禁忌,如需并用,應(yīng)分別溶解稀釋后輸注。
頭孢哌酮通過(guò)抑制細(xì)菌的細(xì)胞壁合成而達(dá)到殺菌作用,舒巴坦除其本身對(duì)淋球菌及不動(dòng)桿菌屬有抗菌活性外,而且對(duì)耐藥菌株產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶是一種不可逆的抑制劑,故本品的兩種成分對(duì)各種耐藥菌有明顯的協(xié)同抗菌作用,對(duì)各種常見(jiàn)致病菌,如:流感(嗜血)桿菌、大腸桿菌、葡萄球菌、產(chǎn)氣桿菌、奇異變形桿菌、克雷白氏桿菌、摩根式菌、醋酸鈣不動(dòng)桿菌、腸桿菌、產(chǎn)檸檬酸菌等有極為顯著的協(xié)同作用(MIC值比單用頭孢哌酮可降低四倍以上)。
本品2g靜注,舒巴坦的血藥峰濃度為95.6μg/ml,血清半衰期為1小時(shí);頭孢哌酮的血藥峰濃度為259.4μg/ml,血清半衰期為1.56小時(shí)。兩種組份分布相似,包括肝、肺、腎、膽汁、膽囊、皮膚、闌尾、卵巢等組織和體液。給藥后24小時(shí)所給劑量的85%的舒巴坦和29.3%的頭孢哌酮經(jīng)腎臟排泄,余下的頭孢哌酮大部分經(jīng)膽汁排泄。連續(xù)用藥無(wú)蓄積作用。
密閉，在涼暗干燥處保存
24個(gè)月
