氯雷偽麻緩釋膠囊(Ⅱ)
壯奇
國(guó)藥準(zhǔn)字H20052088
化學(xué)藥品
江蘇漣水制藥有限公司(國(guó)產(chǎn))
處方藥
本品為復(fù)方制劑，其組分為每粒含氯雷他定5mg和硫酸偽麻黃堿120mg。
用于緩解因過(guò)敏性鼻炎或感冒引起的鼻塞、鼻癢、打噴嚏、流涕及流淚等癥狀。
每粒含氯雷他定5mg與硫酸偽麻黃堿120mg
1.常規(guī)劑量的臨床對(duì)照研究顯示，除了失眠及口干外，復(fù)方氯雷他定緩釋膠囊的不良反應(yīng)與安慰劑相似。
2.兩組間可見(jiàn)副作用有頭痛和嗜睡。
3.極少見(jiàn)的副作用有（按發(fā)生率的高低排列）：緊張、頭暈、疲勞、惡心、腹部不適、厭食、渴感、心悸、咽炎、鼻炎、痤瘡、瘙癢、皮疹、蕁麻癥、關(guān)節(jié)痛、精神混亂、發(fā)音困難、運(yùn)動(dòng)機(jī)能亢進(jìn)、感覺(jué)減退、性欲減低、感覺(jué)異常、震顫、眩暈、潮紅、體位性低血壓、多汗、眼部不適、耳痛、耳鳴、味覺(jué)異常、激動(dòng)、淡漠、抑郁癥、欣快、惡夢(mèng)、食欲增加、排便習(xí)慣改變、消化不良、噯氣、痔瘡、舌色改變、舌部不適、嘔吐、短暫的肝功能異常，脫水、體重增加、高血壓、偏頭痛、支氣管痙攣、咳嗽、呼吸困難、鼻出血、鼻塞、噴嚏、鼻部刺激感、尿痛、排尿困難、夜尿癥、尿頻、尿潴留、乏力、背痛、小腿痛性痙攣、不適和寒顫。
2.兩組間可見(jiàn)副作用有頭痛和嗜睡。
3.極少見(jiàn)的副作用有（按發(fā)生率的高低排列）：緊張、頭暈、疲勞、惡心、腹部不適、厭食、渴感、心悸、咽炎、鼻炎、痤瘡、瘙癢、皮疹、蕁麻癥、關(guān)節(jié)痛、精神混亂、發(fā)音困難、運(yùn)動(dòng)機(jī)能亢進(jìn)、感覺(jué)減退、性欲減低、感覺(jué)異常、震顫、眩暈、潮紅、體位性低血壓、多汗、眼部不適、耳痛、耳鳴、味覺(jué)異常、激動(dòng)、淡漠、抑郁癥、欣快、惡夢(mèng)、食欲增加、排便習(xí)慣改變、消化不良、噯氣、痔瘡、舌色改變、舌部不適、嘔吐、短暫的肝功能異常，脫水、體重增加、高血壓、偏頭痛、支氣管痙攣、咳嗽、呼吸困難、鼻出血、鼻塞、噴嚏、鼻部刺激感、尿痛、排尿困難、夜尿癥、尿頻、尿潴留、乏力、背痛、小腿痛性痙攣、不適和寒顫。
成人及12歲以上兒童：每次1粒，每日2次。
1.本品禁用于對(duì)本品所含成分、腎上腺素能類藥物或其他化學(xué)結(jié)構(gòu)與之相似的藥物有過(guò)敏或特異反應(yīng)的患者。
2.本品亦禁用于正在接受單胺氧化酶抑制治療或過(guò)去14日內(nèi)接受過(guò)這類治療的患者。
3.本品禁用于有閉角性青光眼、尿潴留、嚴(yán)重高血壓、嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈疾患和甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)患者。
2.本品亦禁用于正在接受單胺氧化酶抑制治療或過(guò)去14日內(nèi)接受過(guò)這類治療的患者。
3.本品禁用于有閉角性青光眼、尿潴留、嚴(yán)重高血壓、嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈疾患和甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)患者。
1.青光眼、狹窄性消化性潰瘍（stenosingpepticulcer）、幽門(mén)十二指腸梗阻，前列腺肥大、膀胱頸梗阻、心血管疾患、眼內(nèi)壓增加或糖尿病患者應(yīng)慎用擬交感神經(jīng)藥。
2.接受洋地黃治療的患者應(yīng)慎用擬交感神經(jīng)藥。
3.嚴(yán)重肝損傷患者因其對(duì)氯雷他定的清除減低應(yīng)采用較低的初始劑量，推薦采用每日一片的初始劑量。
2.接受洋地黃治療的患者應(yīng)慎用擬交感神經(jīng)藥。
3.嚴(yán)重肝損傷患者因其對(duì)氯雷他定的清除減低應(yīng)采用較低的初始劑量，推薦采用每日一片的初始劑量。
1.妊娠期及哺乳期婦女慎用。
2.服藥期宜停止哺乳。
尚不明確
尚不明確
1.精神運(yùn)動(dòng)性研究表明，服藥期間飲酒，氯雷他定作用未見(jiàn)增強(qiáng)。
2.在對(duì)照臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)伴隨服用酮康唑，紅霉素或西咪替丁將使氯雷他定血漿濃度升高，但無(wú)臨床意義的改變（包括心電圖）。
3.聯(lián)合服用其它已知抑制肝臟代謝的藥物時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，直至完成確定的相互作用研究。
4.接受單胺氧化酶（MAO）抑制劑的患者同時(shí)應(yīng)用擬交感神經(jīng)藥時(shí)，可能發(fā)生高血壓反應(yīng)，包括高血壓危象。
5.擬交感神經(jīng)藥可降低甲基多巴、美加明、利血平和藜蘆生物堿的抗高血壓作用。
6.β-腎上腺素能的阻斷劑可能與擬交感神經(jīng)藥有相互作用。
7.當(dāng)同時(shí)用偽麻黃堿和洋地黃時(shí)可能增加異位起搏點(diǎn)的活性。
8.抗酸劑可增加偽麻黃堿的吸收率。
9.白陶土(kaolin)減少對(duì)偽麻黃堿的吸收。
10.藥物與實(shí)驗(yàn)室檢查間的相互作用：皮試前48小時(shí)應(yīng)停止服用抗組胺劑，因?yàn)榇祟愃幬锟赡芊恋K或減輕對(duì)皮試指示劑的陽(yáng)性反應(yīng)，在體外將偽麻黃堿加入含血清磷酸肌酸激酶心臟同功酶MB的血清中，可逐漸抑制酶的活性。抑制作用超過(guò)6小時(shí)。
2.在對(duì)照臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)伴隨服用酮康唑，紅霉素或西咪替丁將使氯雷他定血漿濃度升高，但無(wú)臨床意義的改變（包括心電圖）。
3.聯(lián)合服用其它已知抑制肝臟代謝的藥物時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，直至完成確定的相互作用研究。
4.接受單胺氧化酶（MAO）抑制劑的患者同時(shí)應(yīng)用擬交感神經(jīng)藥時(shí)，可能發(fā)生高血壓反應(yīng)，包括高血壓危象。
5.擬交感神經(jīng)藥可降低甲基多巴、美加明、利血平和藜蘆生物堿的抗高血壓作用。
6.β-腎上腺素能的阻斷劑可能與擬交感神經(jīng)藥有相互作用。
7.當(dāng)同時(shí)用偽麻黃堿和洋地黃時(shí)可能增加異位起搏點(diǎn)的活性。
8.抗酸劑可增加偽麻黃堿的吸收率。
9.白陶土(kaolin)減少對(duì)偽麻黃堿的吸收。
10.藥物與實(shí)驗(yàn)室檢查間的相互作用：皮試前48小時(shí)應(yīng)停止服用抗組胺劑，因?yàn)榇祟愃幬锟赡芊恋K或減輕對(duì)皮試指示劑的陽(yáng)性反應(yīng)，在體外將偽麻黃堿加入含血清磷酸肌酸激酶心臟同功酶MB的血清中，可逐漸抑制酶的活性。抑制作用超過(guò)6小時(shí)。
1.本品為氯雷他定和硫酸偽麻黃堿組成的復(fù)方制劑，其中氯雷他定為長(zhǎng)效三環(huán)類抗組胺藥，可通過(guò)選擇性拮抗外周H1受體，緩解季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎的鼻部或非鼻部癥狀。
2.硫酸偽麻黃堿為擬腎上腺素藥，可收縮鼻粘膜血管，減輕鼻塞、流涕癥狀。
3.遺傳毒性：在Ames試驗(yàn)、正向點(diǎn)突變?cè)囼?yàn)、DNA損傷試驗(yàn)、染色體畸變?cè)囼?yàn)中，均未見(jiàn)氯雷他定有致突變作用。
4.在小鼠淋巴瘤試驗(yàn)中，在非活化狀態(tài)時(shí)，出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，活化狀態(tài)時(shí)為陰性。
5.生殖毒性：
(1)雄性大鼠經(jīng)口給予氯雷他定，劑量達(dá)64mg/Kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于臨床推薦劑量最大日口服劑量的50倍）時(shí)，可致生育力下降，表現(xiàn)為雌鼠受孕率降低。
(2)經(jīng)口給予氯雷他定劑量達(dá)24mg/Kg(按體表面積折算，約相當(dāng)于臨床推薦最大日口服劑量的20倍)時(shí)，對(duì)雌雄大鼠生育力無(wú)影響。
(3)大鼠和家兔經(jīng)口給予氯雷他定劑量達(dá)96mg/Kg（按體表面積折算，分別約相當(dāng)于臨床推薦最大日口服劑量的75和150倍）時(shí)，未見(jiàn)致畸作用。
6.致癌性：小鼠連續(xù)18個(gè)月經(jīng)口給予氯雷他定，劑量達(dá)40mg／kg，雄性小鼠肝細(xì)胞瘤（包括腺癌和癌）的發(fā)生率明顯增加，大鼠連續(xù)2年經(jīng)口給予氯雷他定，劑量為10mg／kg組雄鼠和25mg／kg組雌雄大鼠肝細(xì)胞瘤（包括腺癌和癌）的發(fā)生率明顯增加。人長(zhǎng)期服用本品時(shí)，上述發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不明確。
2.硫酸偽麻黃堿為擬腎上腺素藥，可收縮鼻粘膜血管，減輕鼻塞、流涕癥狀。
3.遺傳毒性：在Ames試驗(yàn)、正向點(diǎn)突變?cè)囼?yàn)、DNA損傷試驗(yàn)、染色體畸變?cè)囼?yàn)中，均未見(jiàn)氯雷他定有致突變作用。
4.在小鼠淋巴瘤試驗(yàn)中，在非活化狀態(tài)時(shí)，出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，活化狀態(tài)時(shí)為陰性。
5.生殖毒性：
(1)雄性大鼠經(jīng)口給予氯雷他定，劑量達(dá)64mg/Kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于臨床推薦劑量最大日口服劑量的50倍）時(shí)，可致生育力下降，表現(xiàn)為雌鼠受孕率降低。
(2)經(jīng)口給予氯雷他定劑量達(dá)24mg/Kg(按體表面積折算，約相當(dāng)于臨床推薦最大日口服劑量的20倍)時(shí)，對(duì)雌雄大鼠生育力無(wú)影響。
(3)大鼠和家兔經(jīng)口給予氯雷他定劑量達(dá)96mg/Kg（按體表面積折算，分別約相當(dāng)于臨床推薦最大日口服劑量的75和150倍）時(shí)，未見(jiàn)致畸作用。
6.致癌性：小鼠連續(xù)18個(gè)月經(jīng)口給予氯雷他定，劑量達(dá)40mg／kg，雄性小鼠肝細(xì)胞瘤（包括腺癌和癌）的發(fā)生率明顯增加，大鼠連續(xù)2年經(jīng)口給予氯雷他定，劑量為10mg／kg組雄鼠和25mg／kg組雌雄大鼠肝細(xì)胞瘤（包括腺癌和癌）的發(fā)生率明顯增加。人長(zhǎng)期服用本品時(shí)，上述發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不明確。
1.在健康志愿者（n=18）中進(jìn)行的藥代研究表明：一次口服本品1粒后，硫酸偽麻黃堿的達(dá)峰時(shí)間（Tmax）為6.1h，T1/2為8.7h，氯雷他定的Tmax為1.4h，T1/2為5.1h。
2.當(dāng)多次口服本品（一次一粒，一日1次，共7次）后，硫酸偽麻黃堿的Tmax為6.2h。
2.當(dāng)多次口服本品（一次一粒，一日1次，共7次）后，硫酸偽麻黃堿的Tmax為6.2h。
密封，置陰涼處。
24個(gè)月
