通用名稱：奧氮平片

商品名稱：歐蘭寧

漢語拼音：Ao Dan Ping Pian

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20052688

藥品分類：化學(xué)藥品

生產(chǎn)企業(yè)：江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司

藥品性質(zhì)：處方藥

相關(guān)疾?。?/label>妄想癥,妄想,偏執(zhí)狂,精神分裂癥,

性狀：為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯淡黃色。

主要成份：本品主要成份為奧氮平。

適應(yīng)癥：奧氮平用于治療精神分裂癥。
對奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。
奧氮平用于治療中、重度躁狂發(fā)作。
對奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可以預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。

規(guī)格：5mg*14片

不良反應(yīng)：-

用法用量：本品的推薦起始劑量為每日10mg（2片），飯前或飯后服均可。劑量范圍為每日5～20mg（1～4片）。每日劑量應(yīng)根據(jù)臨床狀況而定。超過每日 10mg（2片）的常規(guī)用藥劑量，應(yīng)先進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐R床評估。女性患者、老年患者、嚴(yán)重腎功能損害或中度肝功能損害患者，起始劑量為每日5mg（1片）。

禁忌：奧氮平禁用于已知對該產(chǎn)品的任何成份過敏的患者。奧氮平禁用于已知有窄角性青光眼危險(xiǎn)的患者。

注意事項(xiàng)：以下內(nèi)容來自本品國外說明書信息。中國尚未批準(zhǔn)本品用于18歲以下兒科人群。
使用抗精神病藥物治療過程中，患者臨床癥狀的改善可能需要幾天甚至幾個星期，在此期間應(yīng)密切監(jiān)護(hù)患者。
癡呆相關(guān)精神病性和/或行為障礙
癡呆相關(guān)精神病性和/或行為紊亂的患者，不推薦使用奧氮平治療，因?yàn)橛性黾铀劳龊湍X血管事件的風(fēng)險(xiǎn)。在一項(xiàng)安慰劑對照的臨床試驗(yàn)中（6-12周），受試者為患有癡呆相關(guān)精神病性和/或行為紊亂的老年人（平均年齡78歲）。和安慰劑比較，用奧氮平治療的患者死亡率增加了2倍（分別為3.5％，1.5％）。但升高的死亡發(fā)生率與奧氮平的劑量（平均日劑量為4.4mg）或治療的持續(xù)時間無相關(guān)性。導(dǎo)致死亡率升高的風(fēng)險(xiǎn)因素包括：年齡大于65歲，吞咽困難，鎮(zhèn)靜狀態(tài)，營養(yǎng)不良和脫水，肺部疾?。ㄈ缥牖蚍俏胄苑窝祝蛲瑫r服用苯二氮?類藥物。然而，排除這些風(fēng)險(xiǎn)因素，使用奧氮平治療的患者的死亡率依然高于使用安慰劑的患者。
在同一臨床試驗(yàn)中，有報(bào)道腦血管不良事件（CVAE，即中風(fēng)，短暫性腦缺血發(fā)作），其中包括死亡病例。用奧氮平治療的患者出現(xiàn)腦血管不良事件的發(fā)生率為安慰劑的3倍（分別是1.3％，0.4％）。所有出現(xiàn)腦血管不良事件的用奧氮平和安慰劑治療的患者均有已經(jīng)存在的風(fēng)險(xiǎn)因素。與奧氮平治療有關(guān)的CVAE的風(fēng)險(xiǎn)因素包括年齡大于75歲和血管/混合型癡呆。奧氮平的有效性在這些試驗(yàn)中沒有得到證實(shí)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠
對妊娠期婦女還沒有足夠的對照試驗(yàn)研究。已經(jīng)懷孕或在奧氮平治療期間準(zhǔn)備懷孕的患者，要通知醫(yī)生。由于經(jīng)驗(yàn)有限，只有當(dāng)可能的獲益大于對胎兒的潛在危險(xiǎn)時方能使用本藥。
在懷孕期的后3個月使用抗精神病藥物(包括奧氮平)的母親，新生兒有出現(xiàn)不同程度及持續(xù)時間的不良反應(yīng)（包括錐體外系癥狀和/或停藥反應(yīng)）的風(fēng)險(xiǎn)，已有激越、肌張力增高、肌張力減退、震顫、嗜睡、呼吸窘迫和喂食障礙的報(bào)告。因此，新生兒應(yīng)密切監(jiān)護(hù)。
哺乳
在一項(xiàng)健康婦女的哺乳研究中，奧氮平通過乳汁排泄。穩(wěn)態(tài)時平均嬰兒藥物暴露量（mg/kg）估計(jì)是母體奧氮平劑量（mg/kg）的1.8%。如果患者服用奧氮平，應(yīng)該建議她們不要哺乳嬰兒。
生育能力
對生育能力的影響尚不清楚。

兒童用藥：本品在中國18歲以下兒童及青少年患者中用藥的安全有效性尚未確立。

老人用藥：通常不會使用較低的起始劑量(5mg/日)，但對65歲及以上的老年人，若有臨床指征，應(yīng)考慮使用較低的起始劑量。

藥物相互作用：僅在成人中進(jìn)行了相互作用的研究。
影響奧氮平的潛在相互作用
因?yàn)閵W氮平通過CYP1A2進(jìn)行代謝，那些能特異性誘導(dǎo)或抑制這種同工酶的物質(zhì)可能影響奧氮平的藥代動力學(xué)。
CYP1A2的誘導(dǎo)作用
奧氮平的代謝可被吸煙和卡馬西平誘導(dǎo)，導(dǎo)致奧氮平血藥濃度降低。僅觀察到奧氮平清除率有輕到中度增加。對臨床結(jié)局的影響相對有限，但仍推薦進(jìn)行臨床監(jiān)測，必要時可以考慮增加奧氮平的劑量。
CYP1A2的抑制作用
氟伏沙明是一種特異性CYP1A2抑制劑，可以顯著抑制奧氮平的代謝。給予氟伏沙明后奧氮平Cmax在女性非吸煙者中平均增加54%，在男性吸煙者中平均增加77%。AUC分別平均增加52%和108%。因此對于正在使用氟伏沙明或其它CYP1A2抑制劑(例如：環(huán)丙沙星)的患者，應(yīng)考慮降低奧氮平的起始劑量。而對開始使用CYP1A2抑制劑的患者，奧氮平的用量也應(yīng)適當(dāng)減少。
降低的生物利用度
活性碳可降低口服奧氮平生物利用度的50%-60%，因此應(yīng)在奧氮平用藥前或用藥后至少2小時使用。

藥理毒理：

藥代動力學(xué)：

貯藏：避光，15-30℃密封保存。

有效期：24個月。