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注射用硫酸依替米星

注射用硫酸依替米星
創(chuàng)成
國藥準(zhǔn)字H20042000
化學(xué)藥品
常州方圓制藥有限公司(國產(chǎn))
處方藥
本品主要成分為硫酸依替米星。輔料:焦亞硫酸鈉。
1.本品適用于對其敏感的大腸埃希桿菌?克雷伯氏肺炎桿菌?沙雷氏桿菌屬?枸橡酸桿菌?腸桿菌屬?不動桿菌屬?變形桿菌屬?流感嗜血桿菌?銅綠假單胞菌和葡萄球菌等引起的各種感染。 2.臨床研究顯示本品對以下感染有較好的療效: (1)呼吸道感染:如急性支氣管炎?慢性支氣管炎急性發(fā)作?社區(qū)肺部感染等。 (2)腎臟和泌尿生殖系統(tǒng)感染:如急性腎盂腎炎?膀胱炎?慢性腎盂腎炎或慢性膀胱炎急性發(fā)作等。 (3)皮膚軟組織和其它感染:如皮膚及軟組織感染?外傷?創(chuàng)傷和手術(shù)產(chǎn)后的感染及其他敏感菌感染。
按C21H43N5O7計(jì)100mg
1.本品系半合成氨基糖苷類抗生素,其不良反應(yīng)為耳?腎的不良反應(yīng),發(fā)生率和嚴(yán)重程度與奈替米星相似。
2.個(gè)別病例可見尿素氮(BUN)?S一Cr或丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)?門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)?堿性磷酸酶(ALP)等肝腎功能指標(biāo)輕度升高,但停藥后即恢復(fù)正常。
3.本品的耳毒性和前庭毒性主要發(fā)生于腎功能不全的患者?劑量過大或過量的患者,表現(xiàn)為眩暈?耳鳴等,個(gè)別患者電測聽力下降,程度均較輕。
4.其他罕見的反應(yīng)有惡心?皮疹?靜脈炎?心悸?胸悶及皮膚瘙癢等。
溶解于0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液100ml中靜脈滴注。 1.成人推薦劑量:對于腎功能正常泌尿系感染或全身性感染的患者,一次0.1~0.15g,一日2次(每12小時(shí)1次),或0.2g-0.3g,每日一次,每次滴注1小時(shí)。療程為5~10日。依據(jù)患者的感染程度遵醫(yī)囑進(jìn)行劑量的調(diào)整。 2.腎功能受損的患者,不宜使用本品。如必要時(shí)應(yīng)調(diào)整劑量,并應(yīng)監(jiān)測血清中硫酸依替米星的濃度,此外血清肌酐水平及肌酐消除率也是最適合觀察腎功能程度的指標(biāo)。調(diào)整劑量時(shí)可采用下述兩個(gè)方案中的一種: (1)改變給藥次數(shù)的方案:調(diào)整劑量的一種方法是延長兩次常規(guī)給藥的間隔時(shí)間。由于血清肌酐水平與硫酸依替米星血消除半衰期(t1/2β)高度相關(guān),因此,實(shí)驗(yàn)室檢查可提供調(diào)整給藥 間隔的指標(biāo)。兩次給藥的間隔時(shí)間(小時(shí))大致等于血清肌酐水平(mg/l00ml)乘以8;例如:一個(gè)體重60kg的患者,血清肌酐水平為3. 0mg/l00ml,該患者使用硫酸依替米星的治療方案應(yīng)為:每次劑量為2mg/kg×60kg即120mg,二次間隔時(shí)間按血清肌酐水平3. 0(mg/100ml)×8計(jì)算,即24小時(shí)。 (2)改變治療劑量的方案:對具有腎功能不全的嚴(yán)重全身感染者,可增加硫酸依替米星的給藥次數(shù),但應(yīng)減少治療劑量。對這類患者,應(yīng)當(dāng)測定血清硫酸依替米星濃度。 3. 推薦的方法是: (1)在給予常規(guī)的首次劑量后,改為每8小時(shí)給藥方法是:把常規(guī)推薦的劑量除以血清肌酐水平;例如:一個(gè)體重60kg的患者,首次劑量120mg,血清肌酐濃度 3. 0mg/l00ml,該患者使用硫酸依替米星的治療方案為:一次劑量為(120÷3)即40mg,每8小時(shí)1次。 (2)如果已知肌酐清除率,則每間隔8小時(shí)所使用的維持劑量可以用以下計(jì)算公式:維持劑量=患者的CCr/正常的CCr×常規(guī)的維持劑量 注:CCr為肌酐清除率上述推薦的劑量計(jì)算方法僅用于血清硫酸依替米星水平不能監(jiān)測時(shí)。由于在感染過程中,腎功能隨時(shí)可發(fā)生變化,因此硫酸依替米星的使用劑量也應(yīng)隨時(shí)給予調(diào)整。
對本品及其他氨基糖苷類抗生素過敏者禁用。
1.在使用本品治療過程中應(yīng)密切觀察腎功能和第八對顱神經(jīng)功能的變化,并盡可能進(jìn)行血藥濃度檢測,尤其是己明確或懷疑有腎功能減退或衰竭患者?大面積燒傷患者?新生兒?早產(chǎn)兒?嬰幼兒和老年患者?休克?心力衰竭?腹水?嚴(yán)重脫水患者及腎功能在短期內(nèi)有較大波動者。
2.本品屬氨基糖苷類抗生素,可能發(fā)生神經(jīng)肌肉阻滯現(xiàn)象。因此對接受麻醉劑?琥珀膽堿?筒箭毒堿或大量輸入枸橡酸抗凝劑的血液患者應(yīng)特別注意,一旦出現(xiàn)神經(jīng)肌肉阻滯現(xiàn)象應(yīng)停用本品,靜脈內(nèi)給予鈣鹽進(jìn)行治療。
3.使用本品期間,如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng),請咨詢醫(yī)生。
4.同時(shí)使用其他藥品,請告知醫(yī)生。
5.請放置于兒童不能觸及的地方。
孕婦使用本品前必須充分權(quán)衡利弊。哺乳期婦女在用藥期間需暫時(shí)停止哺乳。
本品屬氨基糖苷類抗生素,兒童慎用?;蜃襻t(yī)囑。
由于生理性腎功能的衰退,本品劑量與用藥間期需調(diào)整?;蜃襻t(yī)囑。
本品應(yīng)當(dāng)避免與其他具有潛在耳?腎毒性藥物如多粘菌素?其他氨基糖苷類等抗生素?強(qiáng)利尿酸及呋塞米(速尿)等聯(lián)合使用,以免增加腎毒性和耳毒性。
1.本品系半合成水溶性抗生素,屬氨基糖苷類。
2.體外抗菌作用研究表明:本品抗菌譜廣,對多種病原菌有較好抗菌作用,其中對大腸埃希桿菌、克雷伯氏肺炎軒菌、腸桿菌屬、沙雷菌屬、奇異變形桿菌、沙門菌屬、流感嗜血桿菌及葡萄菌屬等有較高的抗菌活性,對部分假單胞桿菌、不動桿菌屬等具有一定抗菌活性,對部分慶大霉素、小諾霉素和頭孢唑啉耐藥的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌和克雷伯氏肺炎桿菌,其體外MIC值仍在本品治療劑量的血藥濃度范圍內(nèi)。對產(chǎn)生青霉素酶的部分葡萄球菌和部分低水平甲氧西林耐藥的葡萄球菌(MRSA)亦有一定抗菌活性。
3.本品的作用機(jī)制是抑制敏感菌正常的蛋白質(zhì)合成。
4.動物耳毒性試驗(yàn)結(jié)果可見本品肌內(nèi)注射的耳毒性比其他氨基糖苷類抗生素偏低。與奈替米星相似。
健康成人一次靜脈滴注0.1、0.15和0.2g硫酸依替米星后血清藥物濃度分別為11.30、14.6、19.79 mg/L。血消除半衰期(tl/2β)約為1.5小時(shí),24小時(shí)內(nèi)原型在尿中的排泄量約為80%左右。健康成人每日給藥2次,間隔12小時(shí),連續(xù)給藥7天,血中也無明顯的蓄積作用,本品與血清蛋白的結(jié)合率為25%左右。
密閉,在涼暗處保存。
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