克林霉素磷酸酯陰道泡騰片
Ke Lin Mei Su Lin Suan Zhi Yin Dao Pao Teng Pian
國藥準字H20061182
化學藥品
海南全星制藥有限公司
處方藥
本品為白色片或類白色。
本品主要成份為克林霉素磷酸酯，其化學名稱為6-（1-甲基-反-4-丙基-L-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-7（S）-氯-6，7，8-三脫氧-L-蘇式-α-D-半乳辛吡喃糖苷-2-磷酸酯。
分子式：C18H33ClN2O8PS
分子量：504.96
分子式：C18H33ClN2O8PS
分子量：504.96
細菌性陰道病
0.1g*7片
國內臨床研究顯示，克林霉素磷酸酯陰道泡騰片不良反應包括念珠菌性陰道炎、念珠菌感染、皮膚瘙癢，實驗室檢查也出現(xiàn)血紅蛋白、白細胞、中性粒細胞、血小板和肝腎功能的變化，但均無臨床意義。
國外關于克林霉素磷酸酯栓的臨床研究報道，589例患者使用克林霉素磷酸酯栓，不良反應率為10.5%，其中3例(0.5%)中斷治療。
不良反應包括：
①泌尿生殖系統(tǒng)：功能紊亂(3.4%)、陰道痛(1.9%)、念珠菌陰道炎(1.5%)。
②全身作用：真菌感染(1.0%)。
發(fā)生率﹤1%的不良反應：
①泌尿生殖系統(tǒng)：月經紊亂、排尿困難等。
②全身：腹部痙攣、腹痛、發(fā)熱、協(xié)腹痛、頭痛等。
③消化系統(tǒng)：腹瀉、嘔吐和惡心。
④皮膚：非用藥部位皮膚發(fā)紅、皮疹、用藥部位疼痛、皮炎。
國外關于克林霉素磷酸酯栓的臨床研究報道，589例患者使用克林霉素磷酸酯栓，不良反應率為10.5%，其中3例(0.5%)中斷治療。
不良反應包括：
①泌尿生殖系統(tǒng)：功能紊亂(3.4%)、陰道痛(1.9%)、念珠菌陰道炎(1.5%)。
②全身作用：真菌感染(1.0%)。
發(fā)生率﹤1%的不良反應：
①泌尿生殖系統(tǒng)：月經紊亂、排尿困難等。
②全身：腹部痙攣、腹痛、發(fā)熱、協(xié)腹痛、頭痛等。
③消化系統(tǒng)：腹瀉、嘔吐和惡心。
④皮膚：非用藥部位皮膚發(fā)紅、皮疹、用藥部位疼痛、皮炎。
陰道給藥，每日一次，于晚上臨睡前清洗外陰后，將本品0.1g（1片）放入陰道后穹窿處，連用7天?；蜃襻t(yī)囑。
1.對克林霉素、林可霉素或本品其它組分有過敏史者禁用。2.有局限性腸炎、潰瘍性腸炎或抗生素相關腸炎病史者禁用。
1、本品僅供陰道給藥，切忌口服。
2、月經期病人不宜使用本品，可在月經干凈后使用。
3、在使用本品期間應避免房事，同時避免沖洗陰道。
4、出現(xiàn)過敏反應時應停藥就醫(yī)。
5、如使用過量或出現(xiàn)嚴重不良反應，請立即就醫(yī)。
6、本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
7、請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。
8、如正在使用其它藥物，在使用本品前應咨詢醫(yī)師或藥師。
2、月經期病人不宜使用本品，可在月經干凈后使用。
3、在使用本品期間應避免房事，同時避免沖洗陰道。
4、出現(xiàn)過敏反應時應停藥就醫(yī)。
5、如使用過量或出現(xiàn)嚴重不良反應，請立即就醫(yī)。
6、本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
7、請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。
8、如正在使用其它藥物，在使用本品前應咨詢醫(yī)師或藥師。
1.孕婦應權衡利害關系后決定是否使用本品，一般不宜使用。
2.哺乳期婦女若使用本品，應暫停哺乳。
2.哺乳期婦女若使用本品，應暫停哺乳。
尚缺乏資料。
臨床上沒有足夠的病例證明克林霉素磷酸酯陰道制劑在65歲以上老人和年輕人之間是否有差異。
1.克林霉素磷酸酯可增強神經肌肉阻滯藥的作用，兩者不宜合用。
2.克林霉素磷酸酯與紅霉素有拮抗作用，不宜合用。
2.克林霉素磷酸酯與紅霉素有拮抗作用，不宜合用。
克林霉素磷酸酯為化學合成的克林霉素衍生物，它在體外無抗菌活性，進入體內后迅速被水解為克林霉素發(fā)揮抗菌活性。
體外試驗表明，克林霉素對以下微生物有活性：
1?需氧革蘭氏陽性球菌：?金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌(均包括產青霉素酶和不產青霉素酶的菌株)、鏈球菌(糞腸道球菌除外)、肺炎球菌。
2?厭氧革蘭氏陰性桿菌屬：擬桿菌屬(含脆弱擬桿菌群和產黑素擬桿菌群)和梭桿菌。
3?厭氧革蘭氏陽性不產芽孢桿菌屬：丙酸桿菌屬、真細菌屬和放線菌屬。
4?厭氧和微需氧的革蘭氏陽性桿菌屬：消化球菌屬、微需氧鏈球菌和消化鏈球菌屬。
體外試驗表明，克林霉素對以下微生物有活性：
1?需氧革蘭氏陽性球菌：?金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌(均包括產青霉素酶和不產青霉素酶的菌株)、鏈球菌(糞腸道球菌除外)、肺炎球菌。
2?厭氧革蘭氏陰性桿菌屬：擬桿菌屬(含脆弱擬桿菌群和產黑素擬桿菌群)和梭桿菌。
3?厭氧革蘭氏陽性不產芽孢桿菌屬：丙酸桿菌屬、真細菌屬和放線菌屬。
4?厭氧和微需氧的革蘭氏陽性桿菌屬：消化球菌屬、微需氧鏈球菌和消化鏈球菌屬。
尚缺乏克林霉素磷酸酯陰道泡騰片的藥代動力學研究資料。國外關于克林霉素磷酸酯栓的藥代動力學研究顯示，克林霉素磷酸酯栓100mg置于陰道，1次1粒，1天1次。第3天測定的絕對生物利用度大約為給藥劑量的30％。AUC平均值為3.2μg·hr/ml?(范圍0.42～11μg·hr/ml),Cmax平均值為0.27μg/ml（范圍0.03～0.67μg/ml），表觀消除半衰期的平均值為11小時（4～35小時）。陰道給藥的劑量遠遠低于口服給藥和靜脈給藥?？肆置顾孛刻?00mg，連用3天相當于每天吸收30mg。而口服和靜脈連續(xù)給藥10天，每天吸收600～2700mg?？肆置顾亓姿狨リ幍浪ㄎ樟康陀诳诜肆置顾?～30倍，低于克林霉素磷酸酯注射劑40～50倍。
遮光、密封、干燥處保存。
24個月
