鹽酸安非他酮緩釋片
Yan Suan An Fei Ta Tong Huan Shi Pian
國藥準(zhǔn)字H20080398
化學(xué)藥品
迪沙藥業(yè)集團(tuán)有限公司
處方藥
本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色或類白色。
本品主要成份為鹽酸安非他酮
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0.15g*12片
據(jù)國外臨床研究結(jié)果表明，安非他酮的不良反應(yīng)情況如下常見口干、失眠、頭暈、頭痛、發(fā)熱、惡心/嘔吐、水腫、皮疹、尿頻等(發(fā)生率大于1%)。偶見肝功能異常、胃炎、偏頭痛、心動過速、妄想、幻覺、食欲和體重的改變等(發(fā)生率1%~0.1%)。罕見貧血、共濟(jì)失調(diào)等 (發(fā)生率在0.1%以下)。其它在臨床研究中觀察到的，與安非他酮的相關(guān)程度不清的不良事件還有:
全身:常見為衰弱、發(fā)熱、頭痛，偶見背痛、寒戰(zhàn)、腹股溝痛、疼痛、光敏感，罕見為乏力不適。同時(shí)也觀察到關(guān)節(jié)痛、肌痛、發(fā)熱伴皮疹以及其他遲發(fā)性過敏反應(yīng)。這些癥狀可能與血清疾病表現(xiàn)相似。
心血管系統(tǒng):偶見面部潮紅、偏頭痛、體位性低血壓、中風(fēng)、心動過速、血管舒張，罕見昏厥，還可觀察到心血管功能紊亂、完全性房一室傳導(dǎo)阻滯、期前收縮、低血壓、高血壓、心肌梗塞、靜脈炎和肺栓塞。
消化系統(tǒng):常見消化不良、胃脹氣和嘔吐，偶見肝功能異常、夜間磨牙、吞咽困難、胃返流、齒齦炎、舌炎、黃痘和口腔炎，罕見舌浮腫。也可觀察到結(jié)腸炎、食道炎、胃腸道出血、牙齦出血、肝炎、流涎癥、腸穿孔、肝功能損害、胰腺炎、胃潰瘍和大便異常。
內(nèi)分泌系統(tǒng):可觀察到高血糖癥、低血糖癥和抗利尿激素異常分泌綜合癥。
血液淋巴系統(tǒng):偶見瘀斑。可觀察到貧血、白細(xì)胞增多癥白細(xì)胞減少癥、淋巴結(jié)病變、全血細(xì)胞減少癥和血小板減少癥代謝和營養(yǎng):偶見水腫、體重增加、外周性水腫。也可觀察到糖尿。
肌肉骨骼:偶見腿部痙攣，也可觀察到關(guān)節(jié)炎、肌肉僵硬發(fā)熱/橫紋肌溶解和肌肉萎縮。
神經(jīng)系統(tǒng):常見激越、抑郁、易激惹。偶見協(xié)調(diào)異常、中樞神經(jīng)系統(tǒng)刺激癥狀、意識模糊、性欲降低、記憶力下降、人格喪失、情緒不穩(wěn)、敵對情緒、運(yùn)動機(jī)能亢進(jìn)、肌張力亢進(jìn)、感覺減退、感覺異常、自殺傾向和眩暈。罕見健忘癥、共濟(jì)失調(diào)、現(xiàn)實(shí)感喪失、輕度躁狂。也可觀察到心電圖異常、運(yùn)動功能喪失、失語癥、昏迷、神經(jīng)錯(cuò)亂、錯(cuò)覺、發(fā)音困難、張力失常、陶醉感椎體外系癥狀、運(yùn)動功能減退、性欲增強(qiáng)、反應(yīng)躁狂、神經(jīng)痛、神經(jīng)病、偏執(zhí)狂反應(yīng)和遲發(fā)性運(yùn)動障礙。
呼吸系統(tǒng):罕見支氣管痙攣，也可觀察到肺炎皮膚系統(tǒng):常見出汗。偶見為癌瘡和皮膚干燥。罕見斑丘疹。也可觀察到脫發(fā)、血管性水腫、剝脫性皮炎和多毛癥。特殊感覺:常見弱視。偶見調(diào)節(jié)異常、干眼癥。也可觀察到耳聾、復(fù)視和瞳孔散大。
泌尿生殖器:常見尿頻。偶見性無能、多尿、尿急，也可觀察到射精異常、膀胱炎、性交困難、排尿困難、男子乳腺發(fā)育、閉經(jīng)、射精痛、前列腺疾病、輸卵管炎、尿失禁、尿豬留、尿道疾病和陰道炎。
全身:常見為衰弱、發(fā)熱、頭痛，偶見背痛、寒戰(zhàn)、腹股溝痛、疼痛、光敏感，罕見為乏力不適。同時(shí)也觀察到關(guān)節(jié)痛、肌痛、發(fā)熱伴皮疹以及其他遲發(fā)性過敏反應(yīng)。這些癥狀可能與血清疾病表現(xiàn)相似。
心血管系統(tǒng):偶見面部潮紅、偏頭痛、體位性低血壓、中風(fēng)、心動過速、血管舒張，罕見昏厥，還可觀察到心血管功能紊亂、完全性房一室傳導(dǎo)阻滯、期前收縮、低血壓、高血壓、心肌梗塞、靜脈炎和肺栓塞。
消化系統(tǒng):常見消化不良、胃脹氣和嘔吐，偶見肝功能異常、夜間磨牙、吞咽困難、胃返流、齒齦炎、舌炎、黃痘和口腔炎，罕見舌浮腫。也可觀察到結(jié)腸炎、食道炎、胃腸道出血、牙齦出血、肝炎、流涎癥、腸穿孔、肝功能損害、胰腺炎、胃潰瘍和大便異常。
內(nèi)分泌系統(tǒng):可觀察到高血糖癥、低血糖癥和抗利尿激素異常分泌綜合癥。
血液淋巴系統(tǒng):偶見瘀斑。可觀察到貧血、白細(xì)胞增多癥白細(xì)胞減少癥、淋巴結(jié)病變、全血細(xì)胞減少癥和血小板減少癥代謝和營養(yǎng):偶見水腫、體重增加、外周性水腫。也可觀察到糖尿。
肌肉骨骼:偶見腿部痙攣，也可觀察到關(guān)節(jié)炎、肌肉僵硬發(fā)熱/橫紋肌溶解和肌肉萎縮。
神經(jīng)系統(tǒng):常見激越、抑郁、易激惹。偶見協(xié)調(diào)異常、中樞神經(jīng)系統(tǒng)刺激癥狀、意識模糊、性欲降低、記憶力下降、人格喪失、情緒不穩(wěn)、敵對情緒、運(yùn)動機(jī)能亢進(jìn)、肌張力亢進(jìn)、感覺減退、感覺異常、自殺傾向和眩暈。罕見健忘癥、共濟(jì)失調(diào)、現(xiàn)實(shí)感喪失、輕度躁狂。也可觀察到心電圖異常、運(yùn)動功能喪失、失語癥、昏迷、神經(jīng)錯(cuò)亂、錯(cuò)覺、發(fā)音困難、張力失常、陶醉感椎體外系癥狀、運(yùn)動功能減退、性欲增強(qiáng)、反應(yīng)躁狂、神經(jīng)痛、神經(jīng)病、偏執(zhí)狂反應(yīng)和遲發(fā)性運(yùn)動障礙。
呼吸系統(tǒng):罕見支氣管痙攣，也可觀察到肺炎皮膚系統(tǒng):常見出汗。偶見為癌瘡和皮膚干燥。罕見斑丘疹。也可觀察到脫發(fā)、血管性水腫、剝脫性皮炎和多毛癥。特殊感覺:常見弱視。偶見調(diào)節(jié)異常、干眼癥。也可觀察到耳聾、復(fù)視和瞳孔散大。
泌尿生殖器:常見尿頻。偶見性無能、多尿、尿急，也可觀察到射精異常、膀胱炎、性交困難、排尿困難、男子乳腺發(fā)育、閉經(jīng)、射精痛、前列腺疾病、輸卵管炎、尿失禁、尿豬留、尿道疾病和陰道炎。
口服。用藥開始第 1 ～ 3 天為一次 150mg （一片），每日 1 次，連續(xù)使用 3 天，隨后第 4 ～ 7 天改為一次 150 mg （一片），每日 2 次。兩次用藥間隔時(shí)間大于 8 小時(shí)，第 8 天開始為一次 150 mg （一片），每日 1 次或 2 次。療程 7-12 周或更長，可同時(shí)使用尼古丁代用品。本品的最大推薦劑量為一日 300mg （ 2 片），分兩次服用。由于連續(xù)服藥 1 周安非他酮的血藥濃度才能達(dá)到穩(wěn)態(tài)，所以應(yīng)該在患者仍然吸煙時(shí)就開始給藥。在服藥的第二周設(shè)定一個(gè)目標(biāo)戒煙日（通常是服藥第 8 天）。若治療 7 周后仍不見效則停止使用，停藥時(shí)無需逐漸減量。在用藥期間和停藥后對患者進(jìn)行戒煙的指導(dǎo)和幫助是非常必要的。
以下患者禁用
1、癲痛發(fā)作患者，
2、使用其他含有安非他酮成份藥物的患者3、現(xiàn)在或者既往診斷為貪食癥或厭食癥的患者，因?yàn)榘卜撬胀ㄆ烧T發(fā)厭食癥發(fā)作;
4、不能與單胺氣化酶 (MAO)抑制劑合并應(yīng)用。單胺氧化酶抑制劑與本品的服用間隔至少應(yīng)該為14天;
5、對安非他酮或類似成份過敏者;
6、突然戒酒或停用鎮(zhèn)靜劑的患者。
1、癲痛發(fā)作患者，
2、使用其他含有安非他酮成份藥物的患者3、現(xiàn)在或者既往診斷為貪食癥或厭食癥的患者，因?yàn)榘卜撬胀ㄆ烧T發(fā)厭食癥發(fā)作;
4、不能與單胺氣化酶 (MAO)抑制劑合并應(yīng)用。單胺氧化酶抑制劑與本品的服用間隔至少應(yīng)該為14天;
5、對安非他酮或類似成份過敏者;
6、突然戒酒或停用鎮(zhèn)靜劑的患者。
1、本品不可與其它含有鹽酸安非他酮的藥物聯(lián)合使用。
2、鹽酸安非他酮有致癲痛，致癌的可能，因此每日用藥量不得超過300mg。許多因素可導(dǎo)致巔病發(fā)作的可能性增加，比如:個(gè)體差異，臨床用藥情況以及藥物相互作用情況等，所以本品使用應(yīng)個(gè)體化。
3、目前本品尚無在心臟病患者中用藥的安全性資料，因此，心臟疾病患者慎用。
4、肝臟損害的患者慎用。在必須使用時(shí)，輕中度肝硬化患者應(yīng)減少用藥次數(shù)，重度肝硬化患者隔日總藥量不應(yīng)超過150mg。
5、腎功能障礙患者慎用。必須使用時(shí)應(yīng)減少用藥次數(shù)。
6、本品有導(dǎo)致過敏反應(yīng)的可能性，因此曾有過敏史或出現(xiàn)過過敏反應(yīng)(如皮疹、癢、尊麻疹、胸悶、水腫、呼吸急促)，以及過敏體質(zhì)者慎用。
7、本品可能導(dǎo)致失眠，因此應(yīng)避免在睡覺前服用。
8、在服藥過程中出現(xiàn)精神癥狀，如幻覺、錯(cuò)覺、注意力不能集中、偏執(zhí)等，應(yīng)減量或停藥。
2、鹽酸安非他酮有致癲痛，致癌的可能，因此每日用藥量不得超過300mg。許多因素可導(dǎo)致巔病發(fā)作的可能性增加，比如:個(gè)體差異，臨床用藥情況以及藥物相互作用情況等，所以本品使用應(yīng)個(gè)體化。
3、目前本品尚無在心臟病患者中用藥的安全性資料，因此，心臟疾病患者慎用。
4、肝臟損害的患者慎用。在必須使用時(shí)，輕中度肝硬化患者應(yīng)減少用藥次數(shù)，重度肝硬化患者隔日總藥量不應(yīng)超過150mg。
5、腎功能障礙患者慎用。必須使用時(shí)應(yīng)減少用藥次數(shù)。
6、本品有導(dǎo)致過敏反應(yīng)的可能性，因此曾有過敏史或出現(xiàn)過過敏反應(yīng)(如皮疹、癢、尊麻疹、胸悶、水腫、呼吸急促)，以及過敏體質(zhì)者慎用。
7、本品可能導(dǎo)致失眠，因此應(yīng)避免在睡覺前服用。
8、在服藥過程中出現(xiàn)精神癥狀，如幻覺、錯(cuò)覺、注意力不能集中、偏執(zhí)等，應(yīng)減量或停藥。
目前尚無妊娠婦女應(yīng)用的充分的對照研究資料來證明本品的安全性，因此，孕婦不宜使用，如必須使用時(shí)，應(yīng)充分權(quán)衡利弊。安非他酮及其代謝物可以通過乳汁分泌，考慮到本品對嬰兒的潛在影響，在哺乳期婦女不宜使用，如必須使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分評估本品對母親的必要性，以確定是否停止哺乳使用該藥物。
本品的臨床研究不包括18歲以下的人群。因此，該藥對兒童吸煙人群的有效性和安全性尚未明確。
安非他酮緩釋片臨床研究(抗抑郁以及戒煙研究)中大約有6000名患者的年齡在65歲以上，其中47位在75歲以上。此外，還有幾百名65歲以上的老年患者參加安非他酮普通片的研究(抗抑郁)。老年患者和年輕患者應(yīng)用本品的安全性和有效性沒有顯著差異。但某些老年患者可能對本品的敏感性較強(qiáng)。單次給藥的藥代動力學(xué)研究顯示安非他酮及其代謝物在老年人和年輕人體內(nèi)的分布相似。而其它藥代動力學(xué)研究顯示，老年患者用藥后，安非他酮及其代謝物在體內(nèi)蓄積的風(fēng)險(xiǎn)在增加。安非他酮在肝臟中大量代謝為活性代謝物，這些代謝物最終通過腎臟代謝消除。腎功能受損者體內(nèi)代謝物的毒性反應(yīng)則會高一些，因此老年患者應(yīng)慎重選用合適劑量，并同時(shí)監(jiān)測腎功能
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遮光，密封，在陰涼干燥處保存
24個(gè)月
