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左乙拉西坦片

左乙拉西坦片
左乙拉西坦片
Zuo Yi La Xi Tan Pian
國(guó)藥準(zhǔn)字H20143163
化學(xué)藥品
深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司
處方藥
本品為白色或類(lèi)白色圓形薄膜衣片,除去薄膜衣后顯白色或類(lèi)白色。
左乙拉西坦。
用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。
0.25g*20片
1.全身反應(yīng)和給藥部位不適 :很常見(jiàn)乏力。
2.神經(jīng)系統(tǒng)不適 :很常見(jiàn)嗜睡,常見(jiàn)健忘、共濟(jì)失調(diào)、驚厥、頭暈、頭痛、運(yùn)動(dòng)過(guò)度、震顫。
3.精神心理變化 :常見(jiàn)易激動(dòng)、抑郁、情緒不穩(wěn)、敵意、失眠、神經(jīng)質(zhì)、人格改變、思維異常。
給藥途徑:口服。需以適量的水吞服,服用不受進(jìn)食影響。
給藥方法和劑量 成人 (>18歲) 和青少年 (12歲-17歲) 體重≥50kg起始治療劑量為每次500mg,每日2次。
根據(jù)臨床效果及耐受性,每日劑量可增加至每次1500mg,每日兩次。劑量的變化應(yīng)每2-4周增加或減少500mg/次。每日2次。
老年人 (≥65歲) 根據(jù)腎功能狀況,調(diào)整劑量 (詳見(jiàn)下文有關(guān)腎功能受損病人描述)。
4-11歲的兒童和青少年 (12-17歲) 體重≤50kg:起始治療劑量是10mg/kg,每日2次。根據(jù)臨床效果及耐受性,劑量可以增加至30mg/kg,每日2次。劑量變化應(yīng)以每2周增加或減少10mg/kg,每日2次。應(yīng)盡量使用最低有效劑量。 兒童和青少年體重≥50kg,劑量和成人一致。
青少年和兒童推薦劑量:體重 起始劑量:10mg/kg,每日兩次 最大劑量:30mg/kg,每日2次。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)表格)
嬰兒和小于4歲的兒童患者:目前尚無(wú)相關(guān)的充足的資料。
腎功能受損病人:根據(jù)腎功能狀況,按表中不同肌苷清除率 (CLcr) ml/min (測(cè)出血清肌苷值按下述計(jì)算方法) 調(diào)整日劑量。
腎功能受損病人的劑量:(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)表格)
肝病患者:對(duì)于輕度和中度肝功能受損的病人,無(wú)需調(diào)整給藥劑量。嚴(yán)重肝損的病人,肌苷清除率可能低估腎功能不全的程度,因此,如果病人的肌苷清除率小于70ml/min,日劑量應(yīng)減半。
對(duì)左乙拉西坦過(guò)敏或者對(duì)吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過(guò)敏的病人禁用。
根據(jù)當(dāng)前的臨床實(shí)踐,如需停止服用本品,建議逐漸停藥。(例如:成人每隔2到4周,每次減少500mg,每日2次;兒童應(yīng)每隔兩周,每次減少10mg/kg,每日2次)。臨床研究中,一些患者對(duì)加用左乙拉西坦治療有效應(yīng),可以停止原合并應(yīng)用的抗癲病藥物(研究中共有69位患者其中的36位成人患者)。
孕婦及哺乳期婦女慎用。
見(jiàn)[用法用量]項(xiàng)。
見(jiàn)[用法用量]項(xiàng)。
體外數(shù)據(jù)顯示:治療劑量范圍內(nèi)獲得的高于Cmax水平的濃度時(shí)左乙拉西坦及其主要代謝物,既不是人體肝臟細(xì)胞色素P450、環(huán)氧化水解酶或尿苷二磷酸-葡萄苷酶的抑制劑,也不是它們具有高親合力的底物。因此,不易出現(xiàn)藥代動(dòng)力學(xué)相互作用。另外,左乙拉西坦不影響丙戊酸的體外葡萄苷酶作用。
左乙拉西坦是一種吡咯烷酮衍生物,其化學(xué)結(jié)構(gòu)與現(xiàn)有抗癲癇藥物無(wú)相關(guān)性。左乙拉西坦抗癲癇作用的確切機(jī)制尚不清楚。在多種抗癲癇動(dòng)物模型中評(píng)估了左乙拉西坦的抗癲癇作用。左乙拉西坦對(duì)電流或多種致驚劑最大刺激誘導(dǎo)的單純癲癇發(fā)作無(wú)抑制作用,并在亞最大刺激和閾值試驗(yàn)中僅顯示微弱活性。但對(duì)毛果蕓香堿和紅藻氨基酸誘導(dǎo)的局灶性發(fā)作繼發(fā)的全身性發(fā)作觀察到保護(hù)作用,這兩種化學(xué)致驚厥劑能模仿一些人伴有繼發(fā)性全身發(fā)作的復(fù)雜部分性發(fā)作的特性。左乙拉西坦對(duì)復(fù)雜部分性發(fā)作的大鼠點(diǎn)燃模型的點(diǎn)燃過(guò)程和點(diǎn)燃狀態(tài)均具有抑制作用。這些動(dòng)物模型對(duì)人體特定類(lèi)型癲癇的預(yù)測(cè)價(jià)值尚不明確。
左乙拉西坦是極易于溶解和具有高度滲透性化合物。呈線(xiàn)性代謝,個(gè)體內(nèi)和個(gè)體間差異小。多次給藥,不影響其清除率。本品沒(méi)有性別、種族差異性和生理節(jié)奏差異。本品的藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示健康志愿者和病人的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)具有可比性。
室溫(25℃或以下貯存)。
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