妥布霉素地塞米松滴眼液
典舒
TuoBuMeiSuDiSaiMiSongYanGao
國藥準(zhǔn)字H20020496
化學(xué)藥品
齊魯制藥有限公司(國產(chǎn))
處方藥
該品為白色或類白色混懸液體。
本品為復(fù)方制劑,其組份為：妥布霉素0.3%和地塞米松0.1%。
本品適用于：
1.對(duì)腎上腺皮質(zhì)激素有反應(yīng)的眼科炎性病變及眼部表面的細(xì)菌感染或有感染危險(xiǎn)的情況。
2.眼用激素用于眼瞼?球結(jié)膜?角膜?眼球前段組織及一些可按受激素潛在危險(xiǎn)性的感染性結(jié)膜炎等炎性疾病,可以減輕水腫和炎癥反應(yīng)。它們也適用于慢性前葡萄膜炎?系統(tǒng)性紅斑狼瘡伴發(fā)的葡萄膜炎、化學(xué)性?放射性?灼傷性及異物穿透性角膜損傷。
3.有抗感染成分的復(fù)方制劑可以應(yīng)用于發(fā)生眼表感染危險(xiǎn)大的部位和預(yù)計(jì)有大量細(xì)菌存在于眼部的潛在危險(xiǎn)時(shí);本品中特有的抗感染藥物對(duì)一些常見的眼部細(xì)菌和病原菌有效：葡萄球菌：金黃色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶陽性及陰性),包括耐青霉素株。鏈球菌：A組β溶血性鏈球菌?一些非溶血性鏈球菌和一些肺炎鏈球菌。綠膿桿菌?大腸桿菌?肺炎克雷伯氏曲?產(chǎn)氣腸桿菌?奇異變形桿菌?摩氏摩根氏菌?多數(shù)普通變形桿菌株?流感嗜血桿菌?腔隙莫拉氏菌?埃氏嗜血菌?醋酸鈣不動(dòng)桿菌以及一些奈瑟菌屬。
塑料瓶包裝。每瓶5ml,1瓶/小盒。
1.激素和抗感染聯(lián)合藥物的不良反應(yīng)既可來自激素成分,也可來自抗感染成分,或者二者的聯(lián)合使用。沒有準(zhǔn)確的不良反應(yīng)發(fā)生率的資料。眼用妥布霉素(托百士)最常見的不良反應(yīng)有：局部的眼毒性和過敏反應(yīng),包括眼瞼刺癢?水腫?結(jié)膜充血。這些不良反應(yīng)僅在不到4%的患者中出現(xiàn)。與眼用的其它氨基糖苷類抗生素的不良反應(yīng)類似的其它不良反應(yīng)尚未報(bào)道。但如果在全身使用氨基糖苷類藥物時(shí)合用眼部的妥布霉素就應(yīng)該監(jiān)測(cè)血清中藥物的濃度。
2.與激素成分有關(guān)的不良反應(yīng)有：眼內(nèi)壓升高并可能導(dǎo)致青光眼?偶爾有視神經(jīng)的損害?后囊下白內(nèi)障形成和傷口愈合延遲。
3.二重感染：在合用抗生素和激素后可能發(fā)生二重感染。長期使用激素后極易發(fā)生角膜真菌感染。對(duì)于使用激素后出現(xiàn)的角膜頑固性潰瘍應(yīng)該考慮真菌感染。由于宿主的免疫抑制也可能導(dǎo)致繼發(fā)眼部細(xì)菌感染。
2.與激素成分有關(guān)的不良反應(yīng)有：眼內(nèi)壓升高并可能導(dǎo)致青光眼?偶爾有視神經(jīng)的損害?后囊下白內(nèi)障形成和傷口愈合延遲。
3.二重感染：在合用抗生素和激素后可能發(fā)生二重感染。長期使用激素后極易發(fā)生角膜真菌感染。對(duì)于使用激素后出現(xiàn)的角膜頑固性潰瘍應(yīng)該考慮真菌感染。由于宿主的免疫抑制也可能導(dǎo)致繼發(fā)眼部細(xì)菌感染。
1.每日3至4次,每次將約1-1.5cm長的藥膏涂入結(jié)膜囊中。
2.第一次開處方不能超過8克眼藥膏。
1.單純皰疹病毒性角膜炎(樹枝狀角膜炎)、牛痘、水痘及一些因病毒感染引起的角膜和結(jié)膜疾患,眼部分枝桿菌感染,眼部真菌感染。
2.對(duì)本品中任何成分過敏者。
3.角膜異物未完全去除者。
2.對(duì)本品中任何成分過敏者。
3.角膜異物未完全去除者。
1.一些患者可能對(duì)局部使用的氨基糖苷類藥物過敏,如果發(fā)生過敏則應(yīng)停藥。
2.長期使用眼部激素可導(dǎo)致青光眼?損害視神經(jīng)?視力下降?視野缺損?后囊下形成白內(nèi)障。使用過程中應(yīng)該常規(guī)的監(jiān)測(cè)眼壓,甚至是眼壓測(cè)量困難的兒童和不合作的患者也不例外。長期使用激素可以抑制宿主的免疫反應(yīng),可能增加繼發(fā)嚴(yán)重的眼部感染機(jī)會(huì)。在一些導(dǎo)致角膜?鞏膜變薄的病變中使用激素可能導(dǎo)致眼球穿孔的發(fā)生。在眼部急性化膿性病變時(shí),激素可掩蓋感染并加重已經(jīng)存在的感染。
3.長期使用激素后應(yīng)該考慮到有角膜真菌感染的可能性。和其它抗生素一樣,長期使用可能導(dǎo)致非敏感微生物的過度生長,包括真菌。一旦二重感染發(fā)生,就必須開始適當(dāng)?shù)闹委?。?dāng)需要多種治療或當(dāng)臨床判斷提示有二重感染時(shí),患者就應(yīng)該進(jìn)行熒光素角膜染色和裂隙燈生物顯微鏡的檢查。
4.尚未進(jìn)行有關(guān)本品的致癌性或致突變性的研究和評(píng)估。給大鼠皮下注射妥布霉素50mg和100mg/kg/天的研究中,未發(fā)現(xiàn)對(duì)生殖力有不良影響。
5.藥物應(yīng)放置在兒童接觸不到的地方。
6.與其它氨基糖苷類抗生素可發(fā)生交叉過敏。
2.長期使用眼部激素可導(dǎo)致青光眼?損害視神經(jīng)?視力下降?視野缺損?后囊下形成白內(nèi)障。使用過程中應(yīng)該常規(guī)的監(jiān)測(cè)眼壓,甚至是眼壓測(cè)量困難的兒童和不合作的患者也不例外。長期使用激素可以抑制宿主的免疫反應(yīng),可能增加繼發(fā)嚴(yán)重的眼部感染機(jī)會(huì)。在一些導(dǎo)致角膜?鞏膜變薄的病變中使用激素可能導(dǎo)致眼球穿孔的發(fā)生。在眼部急性化膿性病變時(shí),激素可掩蓋感染并加重已經(jīng)存在的感染。
3.長期使用激素后應(yīng)該考慮到有角膜真菌感染的可能性。和其它抗生素一樣,長期使用可能導(dǎo)致非敏感微生物的過度生長,包括真菌。一旦二重感染發(fā)生,就必須開始適當(dāng)?shù)闹委?。?dāng)需要多種治療或當(dāng)臨床判斷提示有二重感染時(shí),患者就應(yīng)該進(jìn)行熒光素角膜染色和裂隙燈生物顯微鏡的檢查。
4.尚未進(jìn)行有關(guān)本品的致癌性或致突變性的研究和評(píng)估。給大鼠皮下注射妥布霉素50mg和100mg/kg/天的研究中,未發(fā)現(xiàn)對(duì)生殖力有不良影響。
5.藥物應(yīng)放置在兒童接觸不到的地方。
6.與其它氨基糖苷類抗生素可發(fā)生交叉過敏。
1.孕婦：動(dòng)物試驗(yàn)顯示激素有致畸胎的作用。在兩組孕兔的試驗(yàn)中,眼部使用0.1%地塞米松導(dǎo)致15.6%和32.3%的畸胎發(fā)生率。在大鼠的長期使用地塞米松的試驗(yàn)中,也觀察到胎兒發(fā)育遲緩和死胎發(fā)生率增加。在大鼠和兔子的生殖研究中,未發(fā)現(xiàn)胃腸外應(yīng)用劑量高達(dá)每天100mg/kg體重的妥布霉素對(duì)生育力和胎兒發(fā)育產(chǎn)生不利影響的證據(jù)。在孕婦中沒有足夠或有很好對(duì)照的相關(guān)研究。本品僅在潛在益處超過對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)性時(shí)方可在孕期使用。
2.哺乳期婦女：全身使用的腎上腺皮質(zhì)激素可存在于人乳中并可抑制生長,影響內(nèi)源性腎上腺皮質(zhì)激素的產(chǎn)生或?qū)е缕渌母弊饔谩Ｉ胁磺宄酒肪植繎?yīng)用是否從乳汁中排泌。因?yàn)樵S多藥物可以從人乳汁中排泌,所以本品應(yīng)慎用哺乳期婦女。
2歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性尚未建立。
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
糖皮質(zhì)激素可抑制各種因素引起的炎癥反應(yīng)，同時(shí)也可能延緩愈合。糖皮質(zhì)素會(huì)抑制人體對(duì)抗感染的防衛(wèi)機(jī)能，若此抑制能力具有臨床意義，則應(yīng)考慮合用抗生素。妥布霉素的抗菌活性與慶大霉素相似，對(duì)多數(shù)革蘭陰性桿菌及綠膿桿菌有良好作用，對(duì)葡萄球菌屬不產(chǎn)酶株的MIC＜0.25mg/L，但對(duì)產(chǎn)青霉素酶的菌株則作用較差。本品對(duì)綠膿桿菌的作用較慶大霉素強(qiáng)。腸球菌屬和鏈球菌屬對(duì)本品耐藥
尚不明確。
密封保存。
18個(gè)月
