巴曲酶注射液
東菱迪芙
國藥準(zhǔn)字H20030295
化學(xué)藥品
北京托畢西藥業(yè)有限公司(國產(chǎn))
處方藥
脈管炎,耳聾,腦梗塞,肺栓塞,腦梗死,
本品是單一成份的類凝血酶，為絲氨酸蛋白酶的一種，無化學(xué)名稱，一般名稱為巴曲酶(Batroxobin)?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式：直鏈糖蛋白類化合物。碳水化合物含量約13%。N-末端氨基酸為纈氨酸；氨基酸的主要組成是天冬氨酸。分子量：約36，000。本品所含輔料：氯化鈉0.9%；三氯叔丁醇0.3%；鹽酸適量。
1.急性腦梗死。2.改善各種閉塞性血管病(如血栓閉塞性脈管炎?深部靜脈炎?肺栓塞等)引起的缺血性癥狀。3.改善末梢及微循環(huán)障礙(如：突發(fā)性耳聾?振動病)。
1ml:10BU。
1.血液：有時會出現(xiàn)嗜酸性粒細(xì)胞增高，白細(xì)胞增高或減少，紅細(xì)胞減少?血紅蛋白減少等。2.肝臟：GOT?GPT升高，時有堿性磷酸酶升高。3.腎臟：時有BUN升高，血清肌酐升高，出現(xiàn)蛋白尿等。4.消化系統(tǒng)：時有惡心?嘔吐?胃痛?食欲不振?胃部不快感等。5.精神神經(jīng)：時有頭暈?腳步蹣跚?頭痛?頭重?麻木感等。6.感覺器官：時有耳鳴?眼痛?視覺朦朧感?眼振等。7.代謝異常：中性脂肪升高，時有總膽固醇的升高等。8.過敏癥：時有皮疹?蕁麻疹等。9.注射部位：時有皮下出血?止血延遲?血管痛等。10.其他：時有胸痛?發(fā)熱?冷感?不快感?無力感?心外膜炎?鼻塞等。罕有引起休克的情況，故應(yīng)仔細(xì)觀察病情，發(fā)現(xiàn)異常時終止給藥，有時會有出血傾向，應(yīng)仔細(xì)觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)終止給藥，并采取輸血等妥當(dāng)?shù)拇胧?/span>
成人首次劑量通常為10BU，維持量可視病人情況酌情給予，一般為5BU，隔日一次，藥液使用前用100ml以上的生理鹽水稀釋，靜脈點(diǎn)滴1小時以上。下列情況首次使用量應(yīng)為20BU，以后維持量可減為5BU。1.給藥前血纖維蛋白原濃度達(dá)400mg/dl以上時。2.突發(fā)性耳聾的重癥患者。急性腦梗死患者，首次劑量為10BU，另二次各為5BU，隔日一次，共三次。使用前用250ml生理鹽水稀釋，靜脈點(diǎn)滴1小時以上。此后應(yīng)有其他治療腦梗死藥物繼續(xù)治療。通常療程為一周，必要時可增至3周；慢性治療可增至6周，但在延長期間內(nèi)每次用量減至5BU隔日點(diǎn)滴。
下列患者禁用：1.有出血患者(出凝血障礙性疾病?血管障礙所致出血傾向，活動性消化道潰瘍，疑有顱內(nèi)出血者，血小板減少性紫癜?血友病?月經(jīng)期間?手術(shù)時?尿路出血?咯血，伴有性器官出血的早產(chǎn)?流產(chǎn)?剛分娩后的婦女和產(chǎn)褥期婦女等)。2.新近手術(shù)患者。3.有出血可能的患者(內(nèi)臟腫瘤?消化道憩室炎?大腸炎?亞急性細(xì)菌性心內(nèi)膜炎?重癥高血壓?重癥糖尿病者等)。4.正在使用具有抗凝作用及抑制血小板機(jī)能藥物(如阿司匹林)者和正在使用抗纖溶性制劑者。5.用藥前血纖維蛋白原濃度低于100mg/dl者。6.重度肝或腎
1.本制劑具有降低纖維蛋白原的作用，用藥后可能有出血或止血延緩現(xiàn)象。因此，治療前及治療期間應(yīng)對患者進(jìn)行血纖維蛋白原和血小板凝集情況的檢查，并密切注意臨床癥狀。首次用藥后第一次血纖維蛋白原低于100mg/dl者，給藥治療期間出現(xiàn)出血或可疑出血時，應(yīng)終止給藥，并采取輸血或其它措施。2.如患者有動脈或深部靜脈損傷時，該藥有可能引起血腫。因此，使用本制劑后，臨床上應(yīng)避免進(jìn)行星狀神經(jīng)節(jié)封閉?動脈或深部靜脈等的穿刺檢查或治療。對于淺表靜脈穿刺部位有止血延緩現(xiàn)象發(fā)生時，應(yīng)采用壓迫止血法。3.為使患者理解使用本制劑后發(fā)生出血的可能，因此必須將以下事項告知患者注意：手術(shù)或拔牙時，使用本制劑前應(yīng)和醫(yī)生討論。到其它醫(yī)院或部門就診時，應(yīng)將使用本制劑的情況告知醫(yī)生。用藥期間應(yīng)避免從事可能造成創(chuàng)傷的工作。4.下列患者慎用：有藥物過敏史者。有消化道潰瘍史者?；加心X血管病后遺癥者。
1.妊娠期：在妊娠婦女中使用的安全性尚未確定，妊娠或有妊娠可能性的婦女，應(yīng)在治療上的有益性大于危險性時才能使用。使用本品時應(yīng)避免與水楊酸類藥物(如：阿司匹林)合用。2.哺乳期：一般應(yīng)避免使用本制劑；如果必須使用本制劑時應(yīng)停止哺乳。
本制劑對兒童用藥后的安全性尚未進(jìn)行試驗(yàn)研究。
70歲以上高齡患者慎用，老年人生理功能低下，使用期間應(yīng)密切觀察。
1.與抗凝劑及血小板抑制劑(如阿司匹林等)合用可能會增加出血傾向或使止血時間延長。2.本品能生成desA纖維蛋白聚合物，可能引起血栓，栓塞癥，所以，與溶栓劑合用應(yīng)特別注意。
本品能降低血中纖維蛋白原的含量。靜脈給藥后，能降低全血粘度、血漿粘度，使血管阻力下降，增加血流量。
1.吸收：靜脈給藥，呈現(xiàn)一室模型方式。健康成年人靜脈點(diǎn)滴給藥，每次10BU，隔日一次，共三次，測定半衰期：首次給藥為5.9小時；第二次給藥為3.0小時；第三次給藥為2.8小時。與初次給藥相比，第二次給藥后的半衰期隨纖維蛋白原濃度的下降而縮短，在纖維蛋白原濃度恢復(fù)后給藥半衰期與初次給藥相同。2.分布：動物實(shí)驗(yàn)表明用Wistar大白鼠，靜脈注射125I-batroxobin，檢查體內(nèi)分布情況，結(jié)果在肝、腎中分布較高；血液、脾、肺中亦有分布；腦、脂肪、肌肉中分布較低；雌雄性別間無顯著分布差異；胎兒有一過性肝功能障礙的現(xiàn)象。3.排泄：健康成年人靜脈給藥（10BU）后，大部分代謝產(chǎn)物由尿排出。
遮光，密封保存。
