泛影葡胺注射液
國藥準字H20033834
化學藥品
西安力邦制藥有限公司(國產(chǎn))
處方藥
脈造影,逆行性尿路造影,腦造影,胸造影,腹造影,四肢造影,血管造影,靜脈造影,關節(jié)腔造影,瘺管造影,
本品為泛影酸與等分子葡甲胺制成的滅菌水溶液。
1.靜脈和逆行性尿路造影 ；腦、胸、腹及四肢血管造影，靜脈造影及CT。
2.泛影葡胺注射液 不宜用于選擇性冠狀動脈造影。
3.泛影葡胺注射液還可用于關節(jié)腔造影，瘺管造影，子宮輸卵管造影，內(nèi)窺鏡逆行性胰膽管造影（ERCP），涎管造影及其他檢查。
100ml:60g
1.為了給出不良反應發(fā)生率的大概數(shù)字，下列定義適用于下文中出現(xiàn)的常見、不常見和罕見：
(1)常見：發(fā)生率31：100
(2)不常見：發(fā)生率＜1：100，但31：1000
(3)罕見：發(fā)生率＜1：1000 。
2.血管內(nèi)使用與血管內(nèi)注射含碘對比劑有關的不良反應通常是輕至中度而且是暫時的。但嚴重反應和致命性的反應及死亡也曾被報導過。報導的接受離子型對比劑的患者，藥物不良反應的發(fā)生率超過12%，相對而言，非離子型對比劑超過3%。惡心，嘔吐，疼痛和熱感是最常見的反應。
(1)常見：發(fā)生率31：100
(2)不常見：發(fā)生率＜1：100，但31：1000
(3)罕見：發(fā)生率＜1：1000 。
2.血管內(nèi)使用與血管內(nèi)注射含碘對比劑有關的不良反應通常是輕至中度而且是暫時的。但嚴重反應和致命性的反應及死亡也曾被報導過。報導的接受離子型對比劑的患者，藥物不良反應的發(fā)生率超過12%，相對而言，非離子型對比劑超過3%。惡心，嘔吐，疼痛和熱感是最常見的反應。
1.尿路造影：60％或76％20ｍｌ。
2.周圍血管造影：60％或76％，10～40ｍｌ。
3.心血管造影：70％40ｍｌ。
4.腦血管造影：60％20ｍｌ。
1.明顯的甲狀腺功能亢進和失代償性心功能不全的患者禁用。
2.妊娠或急性盆腔炎癥時，禁行子宮輸卵管造影。
3.急性胰腺炎時，禁行內(nèi)窺鏡逆行性胰膽管造影（ERCP）。
4.泛影葡胺注射液不能用于脊髓造影，腦室造影或腦池造影，因它可能誘發(fā)神經(jīng)中毒癥狀。
2.妊娠或急性盆腔炎癥時，禁行子宮輸卵管造影。
3.急性胰腺炎時，禁行內(nèi)窺鏡逆行性胰膽管造影（ERCP）。
4.泛影葡胺注射液不能用于脊髓造影，腦室造影或腦池造影，因它可能誘發(fā)神經(jīng)中毒癥狀。
1.對于所有的適應癥下列警告和注意事項適用于任何給藥方式，但血管內(nèi)使用時危險性較高。過敏對含碘對比劑過敏或以前對含碘對比劑有反應的患者發(fā)生重度反應的危險性增加。但是，這種反應實際上是不規(guī)律和不可預測的。
2.注射任何對比劑之前，應詢問患者的過敏史（如海味過敏，枯草熱，蕁麻疹），對碘或對放射影像用對比劑的敏感性和支氣管哮喘，因為據(jù)報導有這些情況的患者對比劑不良反應的發(fā)生率較高。支氣管哮喘的患者有發(fā)生支氣管痙攣或過敏反應的特別危險。
2.注射任何對比劑之前，應詢問患者的過敏史（如海味過敏，枯草熱，蕁麻疹），對碘或對放射影像用對比劑的敏感性和支氣管哮喘，因為據(jù)報導有這些情況的患者對比劑不良反應的發(fā)生率較高。支氣管哮喘的患者有發(fā)生支氣管痙攣或過敏反應的特別危險。
妊娠或急性盆腔炎癥時，禁行子宮輸卵管造影。
泛影葡胺注射液可以推薦用于新生兒和兒童。
尚不明確
1.二甲雙胍治療經(jīng)腎排泄的血管內(nèi)X－線對比劑的使用可以引起一過性的腎功能損傷。這可以導致服用雙胍類藥物的患者發(fā)生乳酸性酸中毒。（作為預防，雙胍類藥物應在對比劑使用前48小時停止使用至對比劑使用后至少48小時，腎功能恢復正常后才能重新服用。）接受b－受體阻滯劑的患者，特別是有支氣管哮喘的患者，過敏反應可能加重。
2.此外，應認識到接受b－受體阻滯劑的患者可以對用b－受體興奮劑治療過敏反應的標準治療不敏感。接受白介素治療的患者，對比劑遲發(fā)反應（如發(fā)熱、皮疹、流感樣癥狀、關節(jié)疼痛和瘙癢）的發(fā)生率較高。干擾診斷檢查使用含碘對比劑后，甲狀腺組織攝取診斷甲狀腺異常的放射性同位素的能力降低可達2周，個別病例甚至更長。酒精中毒急性或慢性酒精中毒可以增加血腦屏障的通透性。這使得對比劑容易進入腦組織，而可能引發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應。必須注意酗酒者和藥物成癮者，因為有降低發(fā)作閾值的可能性。
2.此外，應認識到接受b－受體阻滯劑的患者可以對用b－受體興奮劑治療過敏反應的標準治療不敏感。接受白介素治療的患者，對比劑遲發(fā)反應（如發(fā)熱、皮疹、流感樣癥狀、關節(jié)疼痛和瘙癢）的發(fā)生率較高。干擾診斷檢查使用含碘對比劑后，甲狀腺組織攝取診斷甲狀腺異常的放射性同位素的能力降低可達2周，個別病例甚至更長。酒精中毒急性或慢性酒精中毒可以增加血腦屏障的通透性。這使得對比劑容易進入腦組織，而可能引發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應。必須注意酗酒者和藥物成癮者，因為有降低發(fā)作閾值的可能性。
1.藥理學泛影葡胺注射液中產(chǎn)生對比效果的物質是一種泛影酸鹽，其中牢固結合的碘可吸收X射線。
2.毒理學全身毒性在急性毒性研究結果的基礎上，未發(fā)現(xiàn)使用泛影葡胺注射液有急性中毒的危險。
(1)每日重復靜脈給藥的全身耐受性動物實驗研究，沒有發(fā)現(xiàn)不利于人體通常僅一次診斷性使用的任何結果。潛在的基因毒性，致癌性基因毒性的研究未發(fā)現(xiàn)泛影酸鹽在體內(nèi)或體外有致突變作用。
(2)根據(jù)上述研究結果，并且考慮到泛影酸鹽的代謝穩(wěn)定性和泛影葡胺注射液的一次性診斷使用，認為泛影葡胺注射液對人體沒有致癌的危險。局部耐受性和接觸致敏的可能性局部耐受性研究未表明泛影葡胺注射液對人體的血管、或粘膜或漿膜有局部不良反應。泛影葡胺注射液意外注入血管旁或進入其它組織可能發(fā)生輕至中度的局部不耐受反應。
2.毒理學全身毒性在急性毒性研究結果的基礎上，未發(fā)現(xiàn)使用泛影葡胺注射液有急性中毒的危險。
(1)每日重復靜脈給藥的全身耐受性動物實驗研究，沒有發(fā)現(xiàn)不利于人體通常僅一次診斷性使用的任何結果。潛在的基因毒性，致癌性基因毒性的研究未發(fā)現(xiàn)泛影酸鹽在體內(nèi)或體外有致突變作用。
(2)根據(jù)上述研究結果，并且考慮到泛影酸鹽的代謝穩(wěn)定性和泛影葡胺注射液的一次性診斷使用，認為泛影葡胺注射液對人體沒有致癌的危險。局部耐受性和接觸致敏的可能性局部耐受性研究未表明泛影葡胺注射液對人體的血管、或粘膜或漿膜有局部不良反應。泛影葡胺注射液意外注入血管旁或進入其它組織可能發(fā)生輕至中度的局部不耐受反應。
1.分布血管內(nèi)使用泛影酸后，可快速分布于細胞外間隙，不滲入紅細胞，并且不能通過正常的血腦屏障，血漿蛋白結合的量小于10％。
2.清除泛影酸經(jīng)腎小球濾過，以化學原型的形式清除，半衰期為1－2小時。
3.用于患者時的特點在腎功能受損的患者，泛影酸鹽也能經(jīng)肝臟異位清除，但清除率明顯降低。
2.清除泛影酸經(jīng)腎小球濾過，以化學原型的形式清除，半衰期為1－2小時。
3.用于患者時的特點在腎功能受損的患者，泛影酸鹽也能經(jīng)肝臟異位清除，但清除率明顯降低。
避光、避電離輻射。30℃以下貯藏。將所有藥品妥為存儲，勿使兒童拿到。
包裝好供出售的產(chǎn)品，有效期為5年。第一次打開后：打開玻璃瓶后，在沒有抽出對比劑時，泛影葡胺注射液維持
