泛昔洛韋膠囊
國藥準字H20093099
化學藥品
重慶華邦制藥有限公司(國產)
處方藥
本品主要成份為泛昔洛韋。
本品用于治療帶狀皰疹和原發(fā)性生殖器皰疹。
0.125g
常見不良反應是頭痛和惡心，此外尚可見下列反應：
1. 神經系統(tǒng)? 頭暈?失眠?嗜睡?感覺異常等；
2. 消化系統(tǒng)? 腹瀉?腹痛?消化不良?厭食?嘔吐?便秘?脹氣等；
3. 全身反應? 疲勞?疼痛?發(fā)熱?寒顫等；
4. 其他反應? 皮疹?皮膚瘙癢?鼻竇炎?咽炎等。
1. 神經系統(tǒng)? 頭暈?失眠?嗜睡?感覺異常等；
2. 消化系統(tǒng)? 腹瀉?腹痛?消化不良?厭食?嘔吐?便秘?脹氣等；
3. 全身反應? 疲勞?疼痛?發(fā)熱?寒顫等；
4. 其他反應? 皮疹?皮膚瘙癢?鼻竇炎?咽炎等。
1.口服，成人每次0.25g，每日3次，連用7天。
2.腎功能不全患者應根據(jù)腎功能狀況調整用法與用量，推薦劑量如下：
(1)肌酐清除率大于等于60ml/min，則推薦劑量為成人每次0.25g，每8小時一次。
(2)肌酐清除率為40~59ml/min，則推薦劑量為成人每次0.25g，每12小時一次。
(3)肌酐清除率為20~39ml/min，則推薦劑量為成人每次0.25g，每24小時一次。
(4)肌苷清除率小于20ml/min，則推薦劑量為成人每次0.125g，每48小時一次。
3.肝功能代償?shù)母尾』颊邿o需調整劑量，尚未對肝功能失代償?shù)母尾』颊哌M行藥代動力學研究。
對本品及噴昔洛韋過敏者禁用。
1. 本品對預防生殖器皰疹的復發(fā)，眼部帶狀皰疹，播散性帶狀皰疹及免疫缺陷患者皰疹的療效尚未得到確認。
2. 腎功能不全者噴昔洛韋的表觀血漿清除率，腎清除率和血漿清除速率常數(shù)均隨腎功能的降低而下降，故腎功能不全者應注意調整用法用量。
3. 肝功能代償?shù)母尾』颊邿o需調整劑量，尚未對肝功能失代償?shù)母尾』颊哌M行藥代動力學研究。
4. 食物對生物利用度無明顯影響，口服本品0.5g ，一日3次，連續(xù)7天，未見噴昔洛韋的蓄積現(xiàn)象。
5. 病毒胸腺嘧啶脫氧核苷激酶或DNA多聚酶的質變可導致HSV或VZV對噴昔洛韋耐藥突變株的產生，若病人治療臨床療效不佳時，應考慮病毒可能對噴昔洛韋耐藥。對阿昔洛韋耐藥的突變株對噴昔洛韋也耐藥。
6. 必須告知患者本品不能治愈生殖器皰疹，本品是否能夠防止疾病傳播尚不清楚，但生殖器皰疹可以通過性接觸傳播，故治療期間應避免性接觸。
2. 腎功能不全者噴昔洛韋的表觀血漿清除率，腎清除率和血漿清除速率常數(shù)均隨腎功能的降低而下降，故腎功能不全者應注意調整用法用量。
3. 肝功能代償?shù)母尾』颊邿o需調整劑量，尚未對肝功能失代償?shù)母尾』颊哌M行藥代動力學研究。
4. 食物對生物利用度無明顯影響，口服本品0.5g ，一日3次，連續(xù)7天，未見噴昔洛韋的蓄積現(xiàn)象。
5. 病毒胸腺嘧啶脫氧核苷激酶或DNA多聚酶的質變可導致HSV或VZV對噴昔洛韋耐藥突變株的產生，若病人治療臨床療效不佳時，應考慮病毒可能對噴昔洛韋耐藥。對阿昔洛韋耐藥的突變株對噴昔洛韋也耐藥。
6. 必須告知患者本品不能治愈生殖器皰疹，本品是否能夠防止疾病傳播尚不清楚，但生殖器皰疹可以通過性接觸傳播，故治療期間應避免性接觸。
懷孕大鼠和家兔服用本品后對其胎仔發(fā)育未見異常，但缺乏人類臨床資料，孕婦使用本品需充分權衡利弊。大鼠實驗證實本品的前體噴昔洛韋在乳汁中的濃度高于血漿濃度，但是否經人乳分泌尚無定論，哺乳期婦女使用本品應停止哺乳。
18歲以下患者使用本品的安全性和有效性尚未確定。
65歲以上老人服用本品后的不良反應的類型和發(fā)生率與年輕人相似，但服藥前要監(jiān)測腎功能以及及時調整劑量。
1. 本品與丙磺舒或其他由腎小管主動排泄的藥物合用時，可能導致血漿中噴昔洛韋濃度升高。
2. 與其他由醛類氧化酶催化代謝的藥物可能發(fā)生相互作用。
2. 與其他由醛類氧化酶催化代謝的藥物可能發(fā)生相互作用。
長達2年的大鼠和小鼠致癌實驗證實，雌性大鼠接受600mg/kg/天（相當于人類推薦劑量500mg,或125mg，一天2次的1.5到9倍），乳腺癌的發(fā)生率增加。雄性大鼠、小鼠和狗服用本品后，發(fā)現(xiàn)睪丸毒性。雌性大鼠服用本品1000mg/kg/天未見生殖毒性。
本品口服在腸壁吸收后迅速去乙?；脱趸癁橛谢钚缘膰娢袈屙f。12名健康男性志愿者分別口服本品0.5g和靜脈注射噴昔洛韋0.4g的研究結果表明，本品的絕對生物利用度為（77%±8%）。124名健康男性志愿者口服本品0.5g后，得到的噴昔洛韋的峰濃度（Cmax）為（3.3±0.8）mg/L，達峰時間為（0.9±0.5）小時，血藥濃度-時間曲線下面積（AUC）為（8.6±1.9）mg?h/L，血消除半衰期（t1/2?）為（2.3±0.4）小時。當血藥濃度在0.1～20mg/L范圍內時，噴昔洛韋的血漿蛋白結合率小于20%。全血/血漿分配比率接近于1。本品口服后在體內經由醛類氧化酶催化為噴昔洛韋而發(fā)生作用，失去活性的代謝物有6-去氧噴昔洛韋、單乙酰噴昔洛韋和6-去氧乙酰噴昔洛韋等，每種都少于服用量的0.5%，血或尿中幾乎檢測不到泛昔洛韋，主要以噴昔洛韋和6-去氧噴昔洛韋形式經腎臟排出。
遮光，密封保存。
24個月
