氨酚氯雷偽麻緩釋片
金得菲
jindefei
國藥準字H20052210
化學藥品
深圳海王藥業(yè)有限公司(國產)
OTC甲類
本品為魄或類白色橢圓形片。
本品為復方制劑，每片含：對乙酰氨基酚0.5g，硫酸偽麻黃堿60mg，氯雷他定2.5mg。
本品用于緩解感冒或季節(jié)性過敏性鼻炎引起的打噴嚏?流鼻涕?鼻塞?咽喉不適?乏力?發(fā)熱?肌肉酸痛?頭痛等癥狀。
每片含對乙酰氨基酚0.5g與硫酸偽麻黃堿60mg與氯雷他定2.5mg。
氯雷他定：常見與氯雷他定相關不良反應報道包括乏力，頭痛，思睡，口干，胃腸功能紊亂如惡心和胃痛，過敏癥狀如皮疹。在氯雷他定片的上市期間，罕見脫發(fā)、過敏反應和肝功能紊亂。硫酸偽麻黃堿：對擬交感神經藥特別敏感的患者可能有輕微的刺激反應：惡心、頭痛、思睡、虛弱、眩暈、心動過速、心悸、失眠、神經過敏、興奮、不安，瞳孔放大也有見報道。此外，必須考慮有其他與擬交感神經藥相關的不良反應發(fā)生的可能性。對乙酰氨基酚：對乙酰氨基酚推薦劑量的不良反應通常較弱。曾有報道有血液學反應和皮疹。有長期服用引起腎臟毒性作用的報道。
口服。成人及12歲以上兒童每12小時服用一次，每次1～2片。
對本品任何成份或腎上腺素能類藥物過敏者禁用本品；正在服用或14天內服用過單胺氧化酶抑制劑的患者禁用本品；閉角性青光眼病?尿潴留?嚴重高血壓?嚴重冠狀動脈疾病和甲狀腺功能亢進患者亦禁用本品。
1. 青光眼，消化性潰瘍?幽門十二指腸梗阻?前列腺肥大?心血管疾患. 眼內壓增加或糖尿病患者以及接受洋地黃類藥物治療的患者應慎用本品。2. 對阿司匹林過敏者一般對本品不發(fā)生過敏反應。但有報告在因阿司匹林過敏發(fā)生喘息的病人中，有不到5%的病人可于服用本品后發(fā)生輕度支氣管痙攣性反應。3. 當乙醇中毒，肝病或病毒性肝炎時，本品有增加肝臟毒性的危險，應慎用。4. 除非利大于弊，否則高血壓?青光眼?肺氣腫以及慢性支氣管炎患者應避免服用本品。5. 服用本品期間，不宜過量飲酒。
到目前為止還未有詳細的孕婦服用本品的臨床資料，故孕婦應慎用本品；由于氯雷他定和硫酸偽麻黃堿能從乳汁中排泄，故哺乳期婦女應選擇停藥或停止哺乳。
尚無12歲以下兒童服用本品的療效和安全性資料。
老年患者應遵醫(yī)囑服用本品。
氯雷他定：1. 有臨床試驗顯示同時服用酮康唑(Ketoconazole)，紅霉素(erythromycin) 或西咪替丁(cimetidine)會使氯雷他定血藥濃度增加，但沒有顯著的臨床癥狀(包括心電圖)。2. 除非完成確定的藥物相互作用研究，其它已知對肝代謝具有抑制作用的藥物應謹慎同服。3. 進行皮膚試驗前至少48小時內應停用本品，抗組胺藥氯雷他定藥物可能抑制或消除皮膚陽性反應癥狀。硫酸偽麻黃堿：1. 正在接受單胺氧化酶(MAO)抑制劑治療的患者同時服用擬交感神經藥，如硫酸偽麻黃堿，可能發(fā)生高血壓反應，包括高血壓危象。2. 復方降壓片. 甲基多巴. 利血平和藜蘆生物堿等與擬交感神經藥合用時，前者的抗高血壓作用可能會有所降低。3. β-腎上腺素能阻斷劑可能與擬交感神經藥有相互作用。4. 偽麻黃堿和洋地黃類同時服用可能增加異位起博的活性。5. 抗酸劑能增加硫酸偽麻黃堿的吸收率;高嶺土則降低硫酸偽麻黃堿的吸收率。對乙酰氨基酚：1. 對乙酰氨基酚會提高香豆素(coumadin)的抗凝活性。2. 同服誘導酶藥物如巴比妥酸鹽或飲酒可能會加速對乙酰氨基酚的代謝，增加對乙酰氨基酚過量導致肝壞死的風險。3. 與氯霉素合用，對乙酰氨基酚可延長氯霉素的半衰期，增強其毒性。4. 長期大量與阿司匹林及其他非甾體抗炎藥合用時，對乙酰氨基酚有明顯增加腎毒性的危險。
藥理作用: 本品是由對乙酰氨基酚、氯雷他定和硫酸偽麻黃堿組成的復方制劑。其中對乙酰氨基酚為口服乙酰苯胺類解熱鎮(zhèn)痛藥，可能主要通過抑制前列腺素的合成而產生解熱鎮(zhèn)痛作用。氯雷他定為長效三環(huán)類抗組胺藥，可通過選擇性地拮... |本品是由對乙酰氨基酚、氯雷他定和硫酸偽麻黃堿組成的復方制劑。其中對乙酰氨基酚為口服乙酰苯胺類解熱鎮(zhèn)痛藥，可能主要通過抑制前列腺素的合成而產生解熱鎮(zhèn)痛作用。氯雷他定為長效三環(huán)類抗組胺藥，可通過選擇性地拮抗外周H1受體，緩解季節(jié)性過敏性鼻炎的鼻部或非鼻部癥狀。硫酸偽麻黃堿為擬腎上腺素藥，可收縮鼻粘膜血管，減輕鼻塞、流涕癥狀。|毒理研究: 氯雷他定：遺傳毒性：在Ames試驗、正向點突變試驗、DNA損傷試驗、染色體畸變試驗中，均未見氯雷他定有致突變作用。在小鼠淋巴瘤試驗中，在非活化狀態(tài)時，出現陽性結果，活化狀態(tài)時為陰性。生殖毒性：雄性... |氯雷他定：|遺傳毒性：在Ames試驗、正向點突變試驗、DNA損傷試驗、染色體畸變試驗中，均未見氯雷他定有致突變作用。在小鼠淋巴瘤試驗中，在非活化狀態(tài)時，出現陽性結果，活化狀態(tài)時為陰性。|生殖毒性：雄性大鼠經口給予氯雷他定，劑量達64mg/kg（按體表面積折算，約相當于臨床推薦最大日口服劑量的50倍）時，可致生育力下降，表現為雌鼠受孕率降低。經口給予氯雷他定劑量達24mg/kg（按體表面積折算，約相當于臨床推薦最大日口服劑量的20倍）時，對雌雄大鼠生育力無影響。大鼠和家兔經口給予氯雷他定劑量達96mg/kg（按體表面積折算，分別約相當于臨床推薦最大日口服劑量的75和150倍）時，未見致畸作用。|致癌性：小鼠連續(xù)18個月經口給予氯雷他定，劑量達40mg/kg時，雄性小鼠肝細胞瘤（包括腺瘤和癌）的發(fā)生率明顯增加；大鼠連續(xù)2年經口給予氯雷他定，劑量為10mg/kg組雄鼠和25mg/kg組雌雄大鼠肝細胞瘤（包括腺瘤和癌）的發(fā)生率明顯增加。人長期服用氯雷他定時，上述發(fā)現的臨床意義尚不明確。
密封，在干燥處保存
暫定24個月
