雙氯芬酸鈉滴眼液
國(guó)藥準(zhǔn)字H10950265
化學(xué)藥品
中國(guó)藥科大學(xué)制藥有限公司(國(guó)產(chǎn))
處方藥
本品含有雙氯芬酸鈉，玻璃酸鈉。
用于眼科手術(shù)后非細(xì)菌性炎癥的治療。
5ml：5mg
1. 偶見(jiàn)胃腸道系統(tǒng)反應(yīng)，如上腹部疼痛，惡心.嘔吐.腹瀉.腹脹.消化不良等。
2. 偶見(jiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)，如頭痛.頭暈等。
3. 偶見(jiàn)皮疹及肝酶ALT.AST升高。
4. 偶見(jiàn)眼部過(guò)敏.刺激.眼部異物感.眼部癢感.結(jié)膜水腫.眼瞼水腫。
2. 偶見(jiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)，如頭痛.頭暈等。
3. 偶見(jiàn)皮疹及肝酶ALT.AST升高。
4. 偶見(jiàn)眼部過(guò)敏.刺激.眼部異物感.眼部癢感.結(jié)膜水腫.眼瞼水腫。
一日4～6次，一次1滴；眼科手術(shù)用藥：術(shù)前3、2、1和0.5小時(shí)各滴眼一次，一次1滴。白內(nèi)障術(shù)后24小時(shí)開(kāi)始用藥，一日4次，持續(xù)用藥二周；角膜屈光術(shù)后15分鐘即可用藥，一日4次，持續(xù)用藥三天。
1. 對(duì)雙氯芬酸鈉或其他非甾體抗炎藥過(guò)敏者禁用。
2. 活動(dòng)性胃腸道潰瘍或出血患者禁用。
2. 活動(dòng)性胃腸道潰瘍或出血患者禁用。
1．本品僅限于滴眼用。
2．本品可妨礙血小板凝聚，有增加眼組織術(shù)中或術(shù)后出血的傾向。
3.戴接觸鏡者禁用本品，但角膜屈光術(shù)后暫時(shí)配戴治療性親水軟鏡者除外。
2．本品可妨礙血小板凝聚，有增加眼組織術(shù)中或術(shù)后出血的傾向。
3.戴接觸鏡者禁用本品，但角膜屈光術(shù)后暫時(shí)配戴治療性親水軟鏡者除外。
在動(dòng)物致畸研究中，給小鼠用藥量至人局部用量的5000倍（20mg/kg//day）,大鼠和兔用至2500倍（10mg/Kg/day），均未發(fā)現(xiàn)致畸作用，盡管這些量已經(jīng)達(dá)到對(duì)母體和胎兒產(chǎn)生毒性。大鼠母體對(duì)雙氯芬酸鈉的毒性表現(xiàn)為難產(chǎn)，妊娠延長(zhǎng)，胎兒體重、生長(zhǎng)和成活率下降。已經(jīng)顯示，雙氯芬酸鈉可透過(guò)大鼠和小鼠的胎盤屏障。但目前尚無(wú)在人體的研究報(bào)告，因此孕婦應(yīng)慎用。
本品在兒童的安全性和作用尚未考察。
白內(nèi)障手術(shù)患者使用本品詳見(jiàn)【用法用量】。
雙氯芬酸鈉可使非甾體抗炎藥的血藥濃度升高，不宜與其他非甾體抗炎藥同時(shí)長(zhǎng)期使用。
藥理作用:
雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機(jī)理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化。同時(shí)，它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油三脂結(jié)合，降低細(xì)胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)，前列腺素是引起眼內(nèi)炎癥的介質(zhì)之一，能導(dǎo)致血-房水屏障崩潰、血管擴(kuò)張、血管通透性增加、白細(xì)胞趨化、非膽堿能機(jī)制性瞳孔縮小等。 雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強(qiáng)的一種，它對(duì)前列腺素合成的抑制作用強(qiáng)于阿司匹林和消炎痛等。雙氯芬酸鈉滴眼液對(duì)機(jī)械、化學(xué)、生物等刺激引起的血-房水屏障崩潰有較強(qiáng)的抑制作用。臨床研究顯示，0.1%雙氯芬酸鈉治療白內(nèi)障術(shù)后炎癥，可降低前房的閃輝和細(xì)胞數(shù)；應(yīng)用于角膜放射狀切開(kāi)術(shù)或激光屈光角膜切削術(shù)的病人，能緩解術(shù)后疼痛和畏光，優(yōu)于安慰劑。
毒理研究:
給大鼠口服雙氯芬酸鈉達(dá)每日2mg/kg，長(zhǎng)期觀察，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加。一項(xiàng)對(duì)小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見(jiàn)到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒(méi)有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發(fā)生不育。
雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機(jī)理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化。同時(shí)，它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油三脂結(jié)合，降低細(xì)胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)，前列腺素是引起眼內(nèi)炎癥的介質(zhì)之一，能導(dǎo)致血-房水屏障崩潰、血管擴(kuò)張、血管通透性增加、白細(xì)胞趨化、非膽堿能機(jī)制性瞳孔縮小等。 雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強(qiáng)的一種，它對(duì)前列腺素合成的抑制作用強(qiáng)于阿司匹林和消炎痛等。雙氯芬酸鈉滴眼液對(duì)機(jī)械、化學(xué)、生物等刺激引起的血-房水屏障崩潰有較強(qiáng)的抑制作用。臨床研究顯示，0.1%雙氯芬酸鈉治療白內(nèi)障術(shù)后炎癥，可降低前房的閃輝和細(xì)胞數(shù)；應(yīng)用于角膜放射狀切開(kāi)術(shù)或激光屈光角膜切削術(shù)的病人，能緩解術(shù)后疼痛和畏光，優(yōu)于安慰劑。
毒理研究:
給大鼠口服雙氯芬酸鈉達(dá)每日2mg/kg，長(zhǎng)期觀察，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加。一項(xiàng)對(duì)小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見(jiàn)到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒(méi)有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發(fā)生不育。
給人0.1% 雙氯芬酸鈉50ml滴眼后，10分鐘在房水中即可檢測(cè)到藥物，2.4小時(shí)達(dá)到高峰值，為82 ng/ml；濃度保持在20 ng/ml以上的持續(xù)時(shí)間超過(guò)4個(gè)小時(shí)，而維持在3～16ng/ml水平可超過(guò)24小時(shí)；房水平均藥物滯留時(shí)間為7.4小時(shí)。如果一次滴眼多滴，房水藥物水平將增加，達(dá)峰時(shí)間可提前至1小時(shí)左右。 給人兩眼同時(shí)滴0.1%雙氯芬酸鈉各二滴后，4個(gè)小時(shí)內(nèi)未檢測(cè)到血漿內(nèi)藥物（最低檢測(cè)限為10ng/ml），表明藥物滴眼后的全身吸收是非常有限的。
遮光，密封，在陰涼處（不超過(guò)20℃）保存。
24個(gè)月
