靜注人免疫球蛋白(pH4)
國藥準字S20023021
生物制品
鄭州萊士血液制品有限公司(國產(chǎn))
本品主要成分：人免疫球蛋白。
1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。|2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥等。|3.自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜，川崎病。
1.0g(5%,20ml)/瓶,每瓶含5%人免疫球蛋白1.0g,裝量為20ml
一般無不良反應，極個別病人在輸注時出現(xiàn)一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應，可能與輸注速度過快或個體差異有關。上述反應大多輕微且常發(fā)生在輸液開始一小時內(nèi)，因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命特征，必要時減慢或暫停輸注，一般無需特殊處理即可自行恢復。個別病人可在輸注結(jié)束后發(fā)生上述反應，一般在24小時內(nèi)均可自行恢復。
靜脈滴注或以5%葡萄糖溶液稀釋1～2倍作靜脈滴注，開始滴注速度為1.0ml/分（約20滴/分），持續(xù)15分鐘后若無不良反應，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0ml/分（約60滴/分）。|用量：遵醫(yī)囑。|推薦劑量：|1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥：|首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200～400mg/kg體重，給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。|2.原發(fā)性血小板減少性紫癜：|每日400mg/kg體重，連續(xù)5日。維持劑量每次400mg/kg體重，間隔時間視血小板計數(shù)和病情而定，一般每周一次。|3.重癥感染：|每日200～300mg/kg體重，連續(xù)2～3日。|4.川崎?。簗發(fā)病10日內(nèi)應用，兒童治療劑量2.0g/kg體重，一次輸注。
1.對免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。|2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。
1.本品專供靜脈輸注用。|2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品，但糖尿病患者應慎用。|3.重溶后的藥液呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效,不得使用。|4.本品開啟后,應一次輸注完畢,不得分次或給第二人輸用。|5.有嚴重酸堿代謝紊亂的病人應慎用。
尚不清楚。
尚不明確
尚不明確
應單獨使用。
1.藥理作用：本品含有廣潛抗病毒、細菌或其他病原體的IgG抗體，另外免疫球蛋白的獨特型和獨特型抗體能形成復雜的免疫網(wǎng)絡，所以具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增強機體的抗感染能力和免疫調(diào)節(jié)功能。|2.毒理研究：未見可靠文獻報道靜注人免疫球蛋白有致胚胎-胎兒毒性，潛在致癌、致突變等毒性作用。
文獻表明：靜注人免疫球蛋白在輸注后立即完全進入受者血液循環(huán)，并快速分布于血漿和血管外體液中（約3-5天在血管內(nèi)、外達到平衡）。半衰期約3-4周，該半衰期因人而異。lgG和lgG復合物通過網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)清除。
36個月
