甲鈷胺注射液
國藥準字H20056628
化學(xué)藥品
青海晨菲制藥有限公司(國產(chǎn))
處方藥
本品主要成份為甲鈷胺。
本品用于周圍神經(jīng)病;因缺乏維生素B12引起的巨紅細胞性貧血。
1ml:0.5mg
在總病例2，872例中，13例(0.45%)出現(xiàn)副作用。(到再審查結(jié)束時)1. 嚴重副作用(頻度不明)過敏癥反應(yīng)：會引起血壓下降、呼吸困難等過敏癥反應(yīng)。如果出現(xiàn)這種副作用，應(yīng)立即中止用藥，并采取適當?shù)拇胧?. 其它副作用(1) 過敏：0.1%以下出現(xiàn)皮疹。(2) 其它：0.1%以下出現(xiàn)腹痛、發(fā)燒感。頻度不明情況可能出現(xiàn)，出汗、肌內(nèi)注射部位疼痛、硬結(jié)。注：如果出現(xiàn)這些副作用，應(yīng)停止用藥。
1.周圍神經(jīng)病成人一次ｏ.5mg，一日1次，一周3次，肌內(nèi)注射或靜脈注射，可按年齡、癥狀酌情增減。
2.巨幼紅細胞性貧血成人一次0.5mg，一日1次，一周3次，肌內(nèi)注射或靜脈注射。給藥約兩個月后，作為維持治療每隔1-3個月可給與一次0.5mg。
尚不明確。
1. 給藥時見光易分解?開封后立即使用的同時?應(yīng)注意避光。2. 肌肉注射時肌肉注射時為避免對組織、神經(jīng)的影響?應(yīng)注意如下幾點：(1) 避免同一部位反復(fù)注射?且對新生兒、早產(chǎn)兒、嬰兒、幼兒要特別小心。(2) 注意避開神經(jīng)走向部位。(3) 注意針扎入時?如有劇痛、血液逆流的情況?應(yīng)立即拔出針頭?換部位注射。3. 安瓿打開時本品為一點折割安瓿?將安瓿的切割部位用酒精棉等擦拭后?再切割。4. 為了確保儲存質(zhì)量穩(wěn)定?采用遮光保護袋LPE（Light Protect Easy open pack）包裝?在使用時從遮光保護袋中取出。
雖然甲鈷胺在動物試驗中未表現(xiàn)致畸作用?但其對懷孕婦女的安全性尚不明確。尚不明確甲鈷胺是否通過婦女乳汁分泌?但動物試驗報告甲鈷胺有乳汁分泌。
尚不確定。
由于老年人機能減退，建議采取適當措施，在醫(yī)生指導(dǎo)下減少用量。
如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
生殖毒性：在大鼠和小鼠致畸敏感期經(jīng)口給予本品0.2、2.0、20mg/kg/d，胎仔和新生仔中未見異常和致畸征象。
1.單次給藥 給12位健康成年男子一次肌內(nèi)注射以及靜脈注射甲鈷胺（CH3―B12）0.5mg，達到最高血清中總維生素B12（簡稱B12）濃度的時間（Tmax）是，肌內(nèi)注射為0.9±0.1小時，靜脈注射為給藥后立刻~3分鐘，最高血清中總B12 濃度增加部分（除去內(nèi)源性血清總B12）（△Cmax）各自為22.4ng/ml，85.0ng/ml。 另外，給藥后截止144小時，從實測值的增加部分計算的血清中總B12濃度時間曲線下面積（△AUC），肌內(nèi)注射、靜脈注射給藥各自為204.1h?ng/ml，358.6h?ng/ml，另一方面，在結(jié)合飽和率上兩個給藥組在給藥后截止144小時中顯示了大體相等的增加。 單劑量注射甲鈷胺注射液0.5mg的藥代動力學(xué)參數(shù)（n=12） Tmax（min） Cmax(ng/ml) AUC0-144h(ng?h /ml) t1/2(h) 靜脈注射 0～3 85.0±8.9 358.6±34.4 27.1 肌內(nèi)注射 54±6 22.4±1.1 204.1±12.9 29.0 2.連續(xù)給藥 給6位健康成年男子靜脈注射每天一次甲鈷胺0.5mg連用10天，每次給藥前，血清中總B12濃度（△Cmin）隨著給藥天數(shù)的增加而不斷上升，給藥兩天后與初次給藥后24小時值（3.9±1.2ng/ml）相比約達1.4倍（5.3±1.8ng/ml），給藥三天后則達約1.7倍（6.8±1.5ng/ml）,該濃度一直持續(xù)到最后給藥。
遮光，密封，在陰涼干燥處保存。
24個月
