通用名稱(chēng)：甲鈷胺注射液

商品名稱(chēng)：

漢語(yǔ)拼音：

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20066982

藥品分類(lèi)：化學(xué)藥品

生產(chǎn)企業(yè)：長(zhǎng)春海悅藥業(yè)有限公司(國(guó)產(chǎn))

藥品性質(zhì)：處方藥

相關(guān)疾?。?/label>尾神經(jīng)叢痛,橈神經(jīng)感覺(jué)支卡壓,犯人麻痹,手痛性麻痹,手袖疾病,肩-手綜合征,面神經(jīng)損傷,頸椎黃韌帶骨化癥,末梢神經(jīng)炎,多發(fā)性神經(jīng)炎,

性狀：

主要成份：本品主要成份為甲鈷胺。

適應(yīng)癥：本品用于周?chē)窠?jīng)病;因缺乏維生素B12引起的巨紅細(xì)胞性貧血。

規(guī)格：1ml:0.5mg

不良反應(yīng)：在總病例2，872例中，13例(0.45%)出現(xiàn)副作用。(到再審查結(jié)束時(shí))1. 嚴(yán)重副作用(頻度不明)過(guò)敏癥反應(yīng)：會(huì)引起血壓下降、呼吸困難等過(guò)敏癥反應(yīng)。如果出現(xiàn)這種副作用，應(yīng)立即中止用藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?. 其它副作用(1) 過(guò)敏：0.1%以下出現(xiàn)皮疹。(2) 其它：0.1%以下出現(xiàn)腹痛、發(fā)燒感。頻度不明情況可能出現(xiàn)，出汗、肌內(nèi)注射部位疼痛、硬結(jié)。注：如果出現(xiàn)這些副作用，應(yīng)停止用藥。

用法用量：1.周?chē)窠?jīng)病成人一次ｏ.5mg，一日1次，一周3次，肌內(nèi)注射或靜脈注射，可按年齡、癥狀酌情增減。 2.巨幼紅細(xì)胞性貧血成人一次0.5mg，一日1次，一周3次，肌內(nèi)注射或靜脈注射。給藥約兩個(gè)月后，作為維持治療每隔1-3個(gè)月可給與一次0.5mg。

禁忌：尚不明確。

注意事項(xiàng)：1. 給藥時(shí)見(jiàn)光易分解?開(kāi)封后立即使用的同時(shí)?應(yīng)注意避光。2. 肌肉注射時(shí)肌肉注射時(shí)為避免對(duì)組織、神經(jīng)的影響?應(yīng)注意如下幾點(diǎn)：(1) 避免同一部位反復(fù)注射?且對(duì)新生兒、早產(chǎn)兒、嬰兒、幼兒要特別小心。(2) 注意避開(kāi)神經(jīng)走向部位。(3) 注意針扎入時(shí)?如有劇痛、血液逆流的情況?應(yīng)立即拔出針頭?換部位注射。3. 安瓿打開(kāi)時(shí)本品為一點(diǎn)折割安瓿?將安瓿的切割部位用酒精棉等擦拭后?再切割。4. 為了確保儲(chǔ)存質(zhì)量穩(wěn)定?采用遮光保護(hù)袋LPE（Light Protect Easy open pack）包裝?在使用時(shí)從遮光保護(hù)袋中取出。

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然甲鈷胺在動(dòng)物試驗(yàn)中未表現(xiàn)致畸作用?但其對(duì)懷孕婦女的安全性尚不明確。尚不明確甲鈷胺是否通過(guò)婦女乳汁分泌?但動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告甲鈷胺有乳汁分泌。

兒童用藥：尚不確定。

老人用藥：由于老年人機(jī)能減退，建議采取適當(dāng)措施，在醫(yī)生指導(dǎo)下減少用量。

藥物相互作用：如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

藥理毒理：生殖毒性：在大鼠和小鼠致畸敏感期經(jīng)口給予本品0.2、2.0、20mg/kg/d，胎仔和新生仔中未見(jiàn)異常和致畸征象。

藥代動(dòng)力學(xué)：1.單次給藥 給12位健康成年男子一次肌內(nèi)注射以及靜脈注射甲鈷胺（CH3―B12）0.5mg，達(dá)到最高血清中總維生素B12（簡(jiǎn)稱(chēng)B12）濃度的時(shí)間（Tmax）是，肌內(nèi)注射為0.9±0.1小時(shí)，靜脈注射為給藥后立刻~3分鐘，最高血清中總B12 濃度增加部分（除去內(nèi)源性血清總B12）（△Cmax）各自為22.4ng/ml，85.0ng/ml。 另外，給藥后截止144小時(shí)，從實(shí)測(cè)值的增加部分計(jì)算的血清中總B12濃度時(shí)間曲線(xiàn)下面積（△AUC），肌內(nèi)注射、靜脈注射給藥各自為204.1h?ng/ml，358.6h?ng/ml，另一方面，在結(jié)合飽和率上兩個(gè)給藥組在給藥后截止144小時(shí)中顯示了大體相等的增加。 單劑量注射甲鈷胺注射液0.5mg的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)（n=12） Tmax（min） Cmax(ng/ml) AUC0-144h(ng?h /ml) t1/2(h) 靜脈注射 0～3 85.0±8.9 358.6±34.4 27.1 肌內(nèi)注射 54±6 22.4±1.1 204.1±12.9 29.0 2.連續(xù)給藥 給6位健康成年男子靜脈注射每天一次甲鈷胺0.5mg連用10天，每次給藥前，血清中總B12濃度（△Cmin）隨著給藥天數(shù)的增加而不斷上升，給藥兩天后與初次給藥后24小時(shí)值（3.9±1.2ng/ml）相比約達(dá)1.4倍（5.3±1.8ng/ml），給藥三天后則達(dá)約1.7倍（6.8±1.5ng/ml）,該濃度一直持續(xù)到最后給藥。

貯藏：遮光，密封，在陰涼干燥處保存。

有效期：24個(gè)月