克林霉素磷酸酯陰道泡騰片
國藥準(zhǔn)字H20080064
化學(xué)藥品
迪沙藥業(yè)集團(tuán)有限公司(國產(chǎn))
處方藥
本品主要成份為克林霉素磷酸酯，其化學(xué)名稱為6-（1-甲基-反-4-丙基-L-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-7（S）-氯-6，7，8-三脫氧-L-蘇式-α-D-半乳辛吡喃糖苷-2-磷酸酯。
分子式：C18H33ClN2O8PS
分子量：504.96
分子式：C18H33ClN2O8PS
分子量：504.96
細(xì)菌性陰道病
0.1g(以C18H33ClN2O5S計(jì))。
國內(nèi)臨床研究顯示，克林霉素磷酸酯陰道泡騰片不良反應(yīng)包括念珠菌性陰道炎、念珠菌感染、皮膚瘙癢，實(shí)驗(yàn)室檢查也出現(xiàn)血紅蛋白、白細(xì)胞、中性粒細(xì)胞、血小板和肝腎功能的變化，但均無臨床意義。
國外關(guān)于克林霉素磷酸酯栓的臨床研究報(bào)道，589例患者使用克林霉素磷酸酯栓，不良反應(yīng)率為10.5%，其中3例(0.5%)中斷治療。
不良反應(yīng)包括：
①泌尿生殖系統(tǒng)：功能紊亂(3.4%)、陰道痛(1.9%)、念珠菌陰道炎(1.5%)。
②全身作用：真菌感染(1.0%)。
發(fā)生率?1%的不良反應(yīng)：
①泌尿生殖系統(tǒng)：月經(jīng)紊亂、排尿困難等。
②全身：腹部痙攣、腹痛、發(fā)熱、協(xié)腹痛、頭痛等。
③消化系統(tǒng)：腹瀉、嘔吐和惡心。
④皮膚：非用藥部位皮膚發(fā)紅、皮疹、用藥部位疼痛、皮炎。
國外關(guān)于克林霉素磷酸酯栓的臨床研究報(bào)道，589例患者使用克林霉素磷酸酯栓，不良反應(yīng)率為10.5%，其中3例(0.5%)中斷治療。
不良反應(yīng)包括：
①泌尿生殖系統(tǒng)：功能紊亂(3.4%)、陰道痛(1.9%)、念珠菌陰道炎(1.5%)。
②全身作用：真菌感染(1.0%)。
發(fā)生率?1%的不良反應(yīng)：
①泌尿生殖系統(tǒng)：月經(jīng)紊亂、排尿困難等。
②全身：腹部痙攣、腹痛、發(fā)熱、協(xié)腹痛、頭痛等。
③消化系統(tǒng)：腹瀉、嘔吐和惡心。
④皮膚：非用藥部位皮膚發(fā)紅、皮疹、用藥部位疼痛、皮炎。
陰道給藥，每日一次，于晚上臨睡前清洗外陰后，將本品0.1g（1片）放入陰道后穹窿處，連用7天。或遵醫(yī)囑。
1.對(duì)克林霉素、林可霉素或本品其它組分有過敏史者禁用。2.有局限性腸炎、潰瘍性腸炎或抗生素相關(guān)腸炎病史者禁用。
1、本品僅供陰道給藥，切忌口服。
2、月經(jīng)期病人不宜使用本品，可在月經(jīng)干凈后使用。
3、在使用本品期間應(yīng)避免房事，同時(shí)避免沖洗陰道。
4、出現(xiàn)過敏反應(yīng)時(shí)應(yīng)停藥就醫(yī)。
5、如使用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，請立即就醫(yī)。
6、本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
7、請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。
8、如正在使用其它藥物，在使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)師或藥師。
2、月經(jīng)期病人不宜使用本品，可在月經(jīng)干凈后使用。
3、在使用本品期間應(yīng)避免房事，同時(shí)避免沖洗陰道。
4、出現(xiàn)過敏反應(yīng)時(shí)應(yīng)停藥就醫(yī)。
5、如使用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，請立即就醫(yī)。
6、本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
7、請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。
8、如正在使用其它藥物，在使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)師或藥師。
1.孕婦應(yīng)權(quán)衡利害關(guān)系后決定是否使用本品，一般不宜使用。
2.哺乳期婦女若使用本品，應(yīng)暫停哺乳。
2.哺乳期婦女若使用本品，應(yīng)暫停哺乳。
尚缺乏資料。
臨床上沒有足夠的病例證明克林霉素磷酸酯陰道制劑在65歲以上老人和年輕人之間是否有差異。
1.克林霉素磷酸酯可增強(qiáng)神經(jīng)肌肉阻滯藥的作用，兩者不宜合用。
2.克林霉素磷酸酯與紅霉素有拮抗作用，不宜合用。
2.克林霉素磷酸酯與紅霉素有拮抗作用，不宜合用。
克林霉素磷酸酯為化學(xué)合成的克林霉素衍生物，它在體外無抗菌活性，進(jìn)入體內(nèi)后迅速被水解為克林霉素發(fā)揮抗菌活性。
體外試驗(yàn)表明，克林霉素對(duì)以下微生物有活性：
1?需氧革蘭氏陽性球菌：?金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌(均包括產(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)青霉素酶的菌株)、鏈球菌(糞腸道球菌除外)、肺炎球菌。
2?厭氧革蘭氏陰性桿菌屬：擬桿菌屬(含脆弱擬桿菌群和產(chǎn)黑素?cái)M桿菌群)和梭桿菌。
3?厭氧革蘭氏陽性不產(chǎn)芽孢桿菌屬：丙酸桿菌屬、真細(xì)菌屬和放線菌屬。
4?厭氧和微需氧的革蘭氏陽性桿菌屬：消化球菌屬、微需氧鏈球菌和消化鏈球菌屬。
體外試驗(yàn)表明，克林霉素對(duì)以下微生物有活性：
1?需氧革蘭氏陽性球菌：?金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌(均包括產(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)青霉素酶的菌株)、鏈球菌(糞腸道球菌除外)、肺炎球菌。
2?厭氧革蘭氏陰性桿菌屬：擬桿菌屬(含脆弱擬桿菌群和產(chǎn)黑素?cái)M桿菌群)和梭桿菌。
3?厭氧革蘭氏陽性不產(chǎn)芽孢桿菌屬：丙酸桿菌屬、真細(xì)菌屬和放線菌屬。
4?厭氧和微需氧的革蘭氏陽性桿菌屬：消化球菌屬、微需氧鏈球菌和消化鏈球菌屬。
尚缺乏克林霉素磷酸酯陰道泡騰片的藥代動(dòng)力學(xué)研究資料。國外關(guān)于克林霉素磷酸酯栓的藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示，克林霉素磷酸酯栓100mg置于陰道，1次1粒，1天1次。第3天測定的絕對(duì)生物利用度大約為給藥劑量的30％。AUC平均值為3.2?g?hr/ml?(范圍0.42～11?g?hr/ml),Cmax平均值為0.27?g/ml（范圍0.03～0.67?g/ml），表觀消除半衰期的平均值為11小時(shí)（4～35小時(shí)）。陰道給藥的劑量遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于口服給藥和靜脈給藥?？肆置顾孛刻?00mg，連用3天相當(dāng)于每天吸收30mg。而口服和靜脈連續(xù)給藥10天，每天吸收600～2700mg?？肆置顾亓姿狨リ幍浪ㄎ樟康陀诳诜肆置顾?～30倍，低于克林霉素磷酸酯注射劑40～50倍。
遮光、密封、干燥處保存。
18個(gè)月
