阿奇霉素干混懸劑
阿奇霉素干混懸劑
AQiMeiSuGanHunXuanJi
國藥準字H20064805
化學藥品
江西紅星藥業(yè)有限公司(國產)
處方藥
急性咽炎,急性扁桃體炎,鼻竇炎,中耳炎,急性支氣管炎,慢性支氣管炎急性發(fā)作,肺炎,尿道炎,宮頸炎,皮膚軟組織感染,
本品為白色或類白色混懸顆粒。
阿奇霉素。
1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。
2.敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。
3.肺炎鏈球菌、流感血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。
4. 沙眼衣原體及多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。
5. 敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。
0.1g*8袋
1.本品一般耐受性良好，不良反應發(fā)生率低，多為輕到中度可逆性反應。
2.常見不良反應有：胃腸道反應：腹瀉?腹痛?稀便?嘔吐等；皮膚反應:皮疹?瘙癢等；其他反應:如厭食?陰道炎?頭暈或呼吸困難等。
3.臨床中還觀察到下列＜1%的不良反應：
(1)消化系統(tǒng)：消化不良?胃腸脹氣?粘膜炎?口腔念珠菌病?胃炎等。
(2)神經系統(tǒng)：頭痛?嗜睡等。
(3)過敏反應：支氣管痙攣等。
(4)其他反應：未覺異常等。
4.上市后口服制劑還觀察到以下不良反應，其與本品相關性尚不清楚。
(1)過敏反應：關節(jié)痛?血管神經性水腫?蕁麻疹?光過敏。
(2)心血管系統(tǒng)：心律不齊，室性心動過速。
(3)胃腸道：極少見的偽膜性腸炎?舌染色。
(4)泌尿生殖系統(tǒng)：間質性腎炎，急性腎衰。
(5)造血系統(tǒng)：血小板減少。
(6)精神神經系統(tǒng)：攻擊性反應?神經質?焦慮不安?憂慮?頭痛?嗜睡?頭暈?眩暈?驚厥?活動增多。
(7)皮膚/輔助器官：罕見的嚴重皮膚反應如多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合癥及中毒性上皮溶解壞死等曾有報道。
(8)感覺器官：有報道大環(huán)內酯類抗生素能損害患者聽力。有些患者服用阿奇霉素后曾出現聽力損害包括聽力喪失?耳鳴和/或耳聾。據調查研究表明這種現象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關，通過對這些患者的隨診，發(fā)現大多數患者的聽力可恢復。罕有阿奇霉素引起味覺變化的報道。
(9)肝膽系統(tǒng)：曾有報道阿奇霉素引起肝炎和膽汁郁積性黃疸等，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關系尚未確定。
5.實驗室檢查異常：血清ALT?AST?肌酐?LDH?膽紅素及堿性磷酸酶升高，白細胞?中性粒細胞及血小板計數減少。
2.常見不良反應有：胃腸道反應：腹瀉?腹痛?稀便?嘔吐等；皮膚反應:皮疹?瘙癢等；其他反應:如厭食?陰道炎?頭暈或呼吸困難等。
3.臨床中還觀察到下列＜1%的不良反應：
(1)消化系統(tǒng)：消化不良?胃腸脹氣?粘膜炎?口腔念珠菌病?胃炎等。
(2)神經系統(tǒng)：頭痛?嗜睡等。
(3)過敏反應：支氣管痙攣等。
(4)其他反應：未覺異常等。
4.上市后口服制劑還觀察到以下不良反應，其與本品相關性尚不清楚。
(1)過敏反應：關節(jié)痛?血管神經性水腫?蕁麻疹?光過敏。
(2)心血管系統(tǒng)：心律不齊，室性心動過速。
(3)胃腸道：極少見的偽膜性腸炎?舌染色。
(4)泌尿生殖系統(tǒng)：間質性腎炎，急性腎衰。
(5)造血系統(tǒng)：血小板減少。
(6)精神神經系統(tǒng)：攻擊性反應?神經質?焦慮不安?憂慮?頭痛?嗜睡?頭暈?眩暈?驚厥?活動增多。
(7)皮膚/輔助器官：罕見的嚴重皮膚反應如多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合癥及中毒性上皮溶解壞死等曾有報道。
(8)感覺器官：有報道大環(huán)內酯類抗生素能損害患者聽力。有些患者服用阿奇霉素后曾出現聽力損害包括聽力喪失?耳鳴和/或耳聾。據調查研究表明這種現象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關，通過對這些患者的隨診，發(fā)現大多數患者的聽力可恢復。罕有阿奇霉素引起味覺變化的報道。
(9)肝膽系統(tǒng)：曾有報道阿奇霉素引起肝炎和膽汁郁積性黃疸等，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關系尚未確定。
5.實驗室檢查異常：血清ALT?AST?肌酐?LDH?膽紅素及堿性磷酸酶升高，白細胞?中性粒細胞及血小板計數減少。
將本品倒入杯中，加入適量涼開水，溶解搖勻后口服，在飯前1小時或飯后2小時服用。
1.成人用量：
(1)沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g(10袋)。
(2)對其他感染的治療：第1日，0.5g（5袋）頓服，第2～5日，一日0.2.g（2.5袋）頓服;或一日0.5g（5袋）頓服，連服3日。
2.小兒用量：
(1)治療中耳炎?肺炎，第1日，按體重10mg/kg頓服（一日最大量不超過0.5g），第2～5日，每日按體重5mg/kg頓服（一日最大量不超過0.25g）或按如下方法給藥：
1)體重15～25（kg），首日0.2g（2袋）頓服，第2～5日0.1g（1袋）頓服。
2)體重26～35（kg），首日0.3g（3袋）頓服，第2～5日0.15g（1.5袋）頓服。
3)體重36～45（kg），首日0.4g（4袋）頓服，第2～5日0.2g（2袋）頓服。
(2)治療小兒咽炎?扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服（一日最大量不超過0.5g），連用5日?；蜃襻t(yī)囑。
對阿奇霉素?紅霉素或其他任何一種大環(huán)內酯類藥物過敏者禁用。
1.進食可影響阿奇霉素的吸收,故需在飯前1小時或飯后2小時口服。
2.輕度腎功能不全患者(肌酐清除率＞40ml/分鐘)不需作劑量調整，但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇霉素時應慎重。
3.由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。
4.用藥期間如果發(fā)生過敏反應（如血管神經性水腫?皮膚反應?Stevens-Johnson綜合征及毒性表皮壞死等），應立即停藥，并采取適當措施。有些因阿奇霉素引起的反應可反復發(fā)作，需較長時間觀察和治療。
5.治療期間,若患者出現腹瀉癥狀，應考慮假膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確立,應采取相應治療措施，包括維持水?電解質平衡?補充蛋白質等。
6.使用本品期間,如出現任何不良事件或不良反應,請咨詢醫(yī)生。
7.同時使用其它藥品，請告知醫(yī)生。
8.請放置于兒童不能觸及的地方。
2.輕度腎功能不全患者(肌酐清除率＞40ml/分鐘)不需作劑量調整，但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇霉素時應慎重。
3.由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。
4.用藥期間如果發(fā)生過敏反應（如血管神經性水腫?皮膚反應?Stevens-Johnson綜合征及毒性表皮壞死等），應立即停藥，并采取適當措施。有些因阿奇霉素引起的反應可反復發(fā)作，需較長時間觀察和治療。
5.治療期間,若患者出現腹瀉癥狀，應考慮假膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確立,應采取相應治療措施，包括維持水?電解質平衡?補充蛋白質等。
6.使用本品期間,如出現任何不良事件或不良反應,請咨詢醫(yī)生。
7.同時使用其它藥品，請告知醫(yī)生。
8.請放置于兒童不能觸及的地方。
1.動物實驗顯示本品對胎兒無影響，但在人類孕婦中應用尚缺乏經驗，故在孕婦中應用須充分權衡利弊。
2.尚無資料顯示本品是否可分泌至母乳中,故哺乳期婦女應用須謹慎考慮。
1.無論何種感染，建議阿奇霉素在兒童中的總劑量最高不過1500mg。
2.阿奇霉素干混懸劑用于體重大于45kg的兒童，用法用量同成人。
3.治療小于6個月小兒中耳炎、社區(qū)獲得性肺炎及小于2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確定。
尚不明確
1.不宜與含鋁或鎂的抗酸藥同時服用,后者可降低本品的血藥峰濃度;必須合用時，本品應在服用上述藥物前1小時或后2小時給予。
2.與茶堿合用時能提高后者在血漿中的濃度,應注意檢測血漿茶堿水平。
3.與華法林合用時應注意檢查凝血酶原時間。
4.與下列藥物同時使用時,建議密切觀察患者：
(1)地高辛：使地高辛水平升高。
(2)麥角胺或二氫麥角胺：急性麥角毒性,癥狀是嚴重的末梢血管痙攣和感覺遲鈍(觸物感痛)。
(3)三唑侖：通過減少三唑侖的降解,而使三唑侖的藥理作用增強。
(4)細胞色素P450系統(tǒng)代謝藥：提高血清中卡馬西平?特非那定?環(huán)孢素?環(huán)已巴比妥?苯妥英的水平。
5.與利福布汀合用會增加后者的毒性。
2.與茶堿合用時能提高后者在血漿中的濃度,應注意檢測血漿茶堿水平。
3.與華法林合用時應注意檢查凝血酶原時間。
4.與下列藥物同時使用時,建議密切觀察患者：
(1)地高辛：使地高辛水平升高。
(2)麥角胺或二氫麥角胺：急性麥角毒性,癥狀是嚴重的末梢血管痙攣和感覺遲鈍(觸物感痛)。
(3)三唑侖：通過減少三唑侖的降解,而使三唑侖的藥理作用增強。
(4)細胞色素P450系統(tǒng)代謝藥：提高血清中卡馬西平?特非那定?環(huán)孢素?環(huán)已巴比妥?苯妥英的水平。
5.與利福布汀合用會增加后者的毒性。
1.阿奇霉素為氮雜內酯類抗生素，其作用機理是通過與敏感微生物的50s核糖體的亞單位結合，從而干擾其蛋白質的合成（不影響核酸的合成）。
2.體外試驗和臨床研究均表明，阿奇霉素對以下多種致病菌有效： 金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌、肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌。
3.阿奇霉素對于耐紅霉素的革蘭陽性菌有交叉耐藥性，大多數糞鏈球菌（腸球菌）以及耐甲氧西林葡萄球菌對本品耐藥。
4.體外試驗和臨床研究提示，本品可預防鳥胞內分支桿菌復合體（由鳥胞內分支桿菌和胞內分支桿菌組成）引起的疾病，產β-內酰胺酶的菌株對本品無效。
5.對以下微生物已有體外研究結果，但是其臨床意義尚不清楚，包括鏈球菌屬（C、F、G）、草綠色鏈球菌、百日咳桿菌、杜克嗜血桿菌、嗜肺性軍團菌、類桿菌屬、消化鏈球菌屬、包柔螺旋體 、肺炎支原體、梅毒螺旋體、解脲支原體等。
6.遺傳毒性：人淋巴細胞試驗、小鼠骨髓微核試驗和小鼠體外淋巴瘤細胞試驗的結果阿奇霉素未表現出致突變作用。
7.生殖毒性：
(1)大鼠和小鼠的生殖毒性試驗均表明，當阿奇霉素（經口給藥）劑量達產生中等程度的母體毒性的劑量水平（即200mg/kg/日，按體表面積計算，約為人用藥劑量500 mg/kg/日的2~4倍）時，未發(fā)現致畸胎作用。
(2)尚未發(fā)現對生育力和胎兒的損害。
(3)目前尚無在妊娠婦女中進行充分的和嚴格對照的臨床試驗。
(4)由于動物生殖研究的結果并不總是能預測人的情況，因此，只有在確實必要時，孕婦才能使用本品。
(5)尚不知本品是否在人乳中分泌，由于許多藥物經人乳汁分泌，因此，哺乳期的婦女在使用時應注意。
8.致癌性：尚無有關本品動物長期使用的致癌性研究資料。
2.體外試驗和臨床研究均表明，阿奇霉素對以下多種致病菌有效： 金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌、肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌。
3.阿奇霉素對于耐紅霉素的革蘭陽性菌有交叉耐藥性，大多數糞鏈球菌（腸球菌）以及耐甲氧西林葡萄球菌對本品耐藥。
4.體外試驗和臨床研究提示，本品可預防鳥胞內分支桿菌復合體（由鳥胞內分支桿菌和胞內分支桿菌組成）引起的疾病，產β-內酰胺酶的菌株對本品無效。
5.對以下微生物已有體外研究結果，但是其臨床意義尚不清楚，包括鏈球菌屬（C、F、G）、草綠色鏈球菌、百日咳桿菌、杜克嗜血桿菌、嗜肺性軍團菌、類桿菌屬、消化鏈球菌屬、包柔螺旋體 、肺炎支原體、梅毒螺旋體、解脲支原體等。
6.遺傳毒性：人淋巴細胞試驗、小鼠骨髓微核試驗和小鼠體外淋巴瘤細胞試驗的結果阿奇霉素未表現出致突變作用。
7.生殖毒性：
(1)大鼠和小鼠的生殖毒性試驗均表明，當阿奇霉素（經口給藥）劑量達產生中等程度的母體毒性的劑量水平（即200mg/kg/日，按體表面積計算，約為人用藥劑量500 mg/kg/日的2~4倍）時，未發(fā)現致畸胎作用。
(2)尚未發(fā)現對生育力和胎兒的損害。
(3)目前尚無在妊娠婦女中進行充分的和嚴格對照的臨床試驗。
(4)由于動物生殖研究的結果并不總是能預測人的情況，因此，只有在確實必要時，孕婦才能使用本品。
(5)尚不知本品是否在人乳中分泌，由于許多藥物經人乳汁分泌，因此，哺乳期的婦女在使用時應注意。
8.致癌性：尚無有關本品動物長期使用的致癌性研究資料。
1.口服后迅速吸收，生物利用度為37%。
2.單劑口服0.5g后，達峰時間為2.5～2.6小時，血藥峰濃度（Cmax）為0.4～0.45mg/L。
3.本品在體內分布廣泛，在各組織內濃度可達同期血濃度的10～100倍，在巨噬細胞及纖維母細胞內濃度高，前者能將阿奇霉素轉運至炎癥部位。
4.本品單劑給藥后的血消除半衰期（t1/2）為35～48小時，給藥量的50%以上以原形經膽道排出，給藥后72小時內約4.5%以原形經尿排出。
5.本品的血清蛋白結合率隨血藥濃度的增加而減低，當血藥濃度為0.02μg/ml時，血清蛋白結合率為15%，當血藥濃度為2μg/ml時，血清蛋白結合率為7%。
2.單劑口服0.5g后，達峰時間為2.5～2.6小時，血藥峰濃度（Cmax）為0.4～0.45mg/L。
3.本品在體內分布廣泛，在各組織內濃度可達同期血濃度的10～100倍，在巨噬細胞及纖維母細胞內濃度高，前者能將阿奇霉素轉運至炎癥部位。
4.本品單劑給藥后的血消除半衰期（t1/2）為35～48小時，給藥量的50%以上以原形經膽道排出，給藥后72小時內約4.5%以原形經尿排出。
5.本品的血清蛋白結合率隨血藥濃度的增加而減低，當血藥濃度為0.02μg/ml時，血清蛋白結合率為15%，當血藥濃度為2μg/ml時，血清蛋白結合率為7%。
密封，在干燥處保存。
24個月
