鹽酸頭孢他美酯膠囊
力欣美
國藥準(zhǔn)字H20020185
化學(xué)藥品
清遠(yuǎn)華能制藥有限公司(國產(chǎn))
處方藥
本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色至類白色或微黃色粉末和顆粒，有引濕性。
鹽酸頭孢他美酯。
本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列感染：
1、耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等。
2、下呼吸道感染，如慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性氣管炎、急性支氣管炎等。
3、泌尿系統(tǒng)感染，如非復(fù)雜性尿路感染、復(fù)雜性尿路感染（包括腎盂腎炎），男性急性淋球菌性尿道炎等。
125mg/粒(以鹽酸頭孢他美酯計)
1、消化系統(tǒng)：主要是腹瀉、惡心、嘔吐。偶有偽膜性腸炎、腹脹、胃灼熱、腹部不適、血中膽紅素升高，轉(zhuǎn)氨酶一過性升高等。
2、皮膚反應(yīng)：偶有出現(xiàn)瘙癢、局部浮腫、紫癜、皮疹等。
3、中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：偶有出現(xiàn)頭痛、眩暈、衰弱、疲勞感等。
4、血液系統(tǒng)反應(yīng)：偶有白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多、血小板增多等，均為一過性反應(yīng)。
5、其它罕見的反應(yīng)，牙齦炎、直腸炎、結(jié)膜炎、藥物熱等。
2、皮膚反應(yīng)：偶有出現(xiàn)瘙癢、局部浮腫、紫癜、皮疹等。
3、中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：偶有出現(xiàn)頭痛、眩暈、衰弱、疲勞感等。
4、血液系統(tǒng)反應(yīng)：偶有白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多、血小板增多等，均為一過性反應(yīng)。
5、其它罕見的反應(yīng)，牙齦炎、直腸炎、結(jié)膜炎、藥物熱等。
口服 ：飯前或飯后 1 小時內(nèi)口服，成人和 12 歲以上的兒童，每次 500 mg, 每日 2 次； 12 歲以下的兒童，每次每公斤體重 10mg ，每日 2 次；復(fù)雜性尿路感染的成年人，每日全部劑量在晚飯前后 1 小時內(nèi)一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非復(fù)雜性膀胱炎的患者，在就餐前后 1 小時內(nèi)一次服用，單一劑量 1500 ― 2000mg （膀胱炎者在傍晚）可充分根除病原體。
對頭孢菌類藥物過敏者禁用。
1、對青霉素類藥物過敏者慎用。
2、若發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，并緊急治療。
3、由于缺乏有關(guān)人類胎兒的臨床數(shù)據(jù)，婦女妊娠期間，不推薦使用本品。若有對該藥敏感的微生物嚴(yán)重感染時，必須充分衡量可能發(fā)生的危險和利益。
4、在乳汁中尚未發(fā)現(xiàn)本品的代謝物。
5、本品對新生兒的有效性和安全性尚無可靠的臨床數(shù)據(jù)。
6、在使用本品期間，由于腸道微生物的改變，可能導(dǎo)致偽膜性腸炎。若發(fā)生偽膜性腸炎，應(yīng)積極治療（推薦使用萬古霉素）。
7、若過量服用，發(fā)生嚴(yán)重反應(yīng)，應(yīng)洗胃，并采取對應(yīng)治療。
8、抗酸劑，H2拮抗體對本品藥代動力學(xué)無影響。目前尚未見到本品對實驗室檢測值和/或方法有影響的報道，也未觀察到伴隨利尿藥治療的患者在使用本品時對腎功能的損傷。
9、本品應(yīng)放到兒童觸及不到的地方。
2、若發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，并緊急治療。
3、由于缺乏有關(guān)人類胎兒的臨床數(shù)據(jù)，婦女妊娠期間，不推薦使用本品。若有對該藥敏感的微生物嚴(yán)重感染時，必須充分衡量可能發(fā)生的危險和利益。
4、在乳汁中尚未發(fā)現(xiàn)本品的代謝物。
5、本品對新生兒的有效性和安全性尚無可靠的臨床數(shù)據(jù)。
6、在使用本品期間，由于腸道微生物的改變，可能導(dǎo)致偽膜性腸炎。若發(fā)生偽膜性腸炎，應(yīng)積極治療（推薦使用萬古霉素）。
7、若過量服用，發(fā)生嚴(yán)重反應(yīng)，應(yīng)洗胃，并采取對應(yīng)治療。
8、抗酸劑，H2拮抗體對本品藥代動力學(xué)無影響。目前尚未見到本品對實驗室檢測值和/或方法有影響的報道，也未觀察到伴隨利尿藥治療的患者在使用本品時對腎功能的損傷。
9、本品應(yīng)放到兒童觸及不到的地方。
尚不明確。
尚不明確。
尚不明確。
如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
本品為口服的第三代廣譜頭孢菌素類抗生素?？诜笤隗w內(nèi)迅速被水解為有抗菌活性的頭孢他美發(fā)揮殺菌作用。本品對鏈球菌屬（糞鏈球菌除外）、肺炎鏈球菌等革蘭氏陽性菌；對大腸埃希菌、流感嗜血桿菌、克雷伯菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、淋病奈瑟氏球菌等革蘭氏陰性菌都有很強的抗菌活性，尤其對頭孢菌素敏感性低的沙雷菌屬、吲哚陽性變形桿菌、腸桿菌屬及檸檬酸菌屬的抗菌活性明顯。對細(xì)菌產(chǎn)生的β―內(nèi)酰氨酶穩(wěn)定。本品對假單孢桿菌、支原體、衣原體、腸球菌等耐藥性微生物無效。
本品單一劑量和多劑量的藥代動力學(xué)參數(shù)基本一致。本品口服后，經(jīng)過腸粘膜或首次經(jīng)過肝臟時鹽酸頭孢他美酯被迅速代謝，在體內(nèi)轉(zhuǎn)化變?yōu)轭^孢他美而發(fā)揮作用。本品口服后，平均約55%劑量轉(zhuǎn)變?yōu)轭^孢他美。口服本品500mg后3―4小時，血漿藥物濃度達峰值4.1±0.7mg/L，分布容積為0.29L/kg，與細(xì)胞外水平一致，約22%頭孢他美與血清蛋白結(jié)合。本品90%以頭孢他美形式經(jīng)尿排出，消除半衰期為2―3小時。年齡、腎臟及肝臟疾病對鹽酸頭孢他美酯的生物利用度無影響?？顾釀ㄦV、鋁、氫氧化物等）或雷尼替丁不改變本品生物利用度。腎衰患者，頭孢他美的清除情況同腎功能成正比。
遮光、密封，在干燥處保存。
暫定兩年
