鹽酸安非他酮片
樂孚亭
YanSuanAnFeiTaTongPian
國藥準(zhǔn)字H20070209
化學(xué)藥品
萬特制藥(海南)有限公司(國產(chǎn))
處方藥
本品為黃色薄膜衣片，除去包衣后顯類白色。
安非他酮。
本品用于抑郁癥的治療。
75mg*14片
據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道，服用安非他酮，臨床常見的不良事件有神經(jīng)精神系統(tǒng)紊亂。胃腸道功能紊亂和皮膚不適，神經(jīng)精神系統(tǒng)紊亂主要是激越，精神失常、頭痛和睡眠失調(diào)、胃腸道功能紊亂主要是惡心、嘔吐、便秘。值得注意的是部分不良事件的發(fā)生是推薦日劑量之上的用藥量引起的。
口服。用藥時(shí)從小劑量開始，起始劑量為一次75mg（1片），一日2次（早、晚各一次）：服用至少3天后，根據(jù)臨床療效和耐受情況，可逐漸增大劑量到一次75mg（1片），一日3次（早、中、晚各一次）：以后可酌情繼續(xù)逐漸增加至每日300mg的常用劑量，每日三次（早2片，中、晚各1片）。在加量過程中，日增加劑量不得超過一日100mg。
1、有癲癇病史者禁用本品。
2、正在使用其他含有安非他酮成份藥物的患者禁用本品。
3、貪食癥或厭食癥的患者禁用本品。
4、對(duì)安非他酮或本品所含任一成份過敏者禁用本品。
5、突然戒酒或者停用鎮(zhèn)靜劑的患者禁用本品。
6、不能與單胺氧化酶（MAO）抑制劑合并使用，單胺氧化酶抑制劑與本品的服用間隔至少應(yīng)該為14天。
2、正在使用其他含有安非他酮成份藥物的患者禁用本品。
3、貪食癥或厭食癥的患者禁用本品。
4、對(duì)安非他酮或本品所含任一成份過敏者禁用本品。
5、突然戒酒或者停用鎮(zhèn)靜劑的患者禁用本品。
6、不能與單胺氧化酶（MAO）抑制劑合并使用，單胺氧化酶抑制劑與本品的服用間隔至少應(yīng)該為14天。
1．鹽酸安非他酮有誘發(fā)癲癇的可能性。以下措施可以使癲癇發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)減至最低：每日最大給藥量不超過450mg；每日三次給藥，單次給藥量不超過150mg；逐漸增加給藥量。
2．有癲癇病史、顱腦腫瘤或其它有癲癇傾向、正在服用其它降低癲癇發(fā)作閾的藥物（如抗精神病藥、抗抑郁藥、甾體化合物）的患者慎用。
3．與單胺氧化酶（MAO）抑制劑不能合并使用。MAO抑制劑與安非他酮的服用間隔至少應(yīng)為14天。
4．嚴(yán)重肝硬化患者慎用。這部分患者服用本品時(shí)，最大劑量不超過75mg，每日服用一次。
2．有癲癇病史、顱腦腫瘤或其它有癲癇傾向、正在服用其它降低癲癇發(fā)作閾的藥物（如抗精神病藥、抗抑郁藥、甾體化合物）的患者慎用。
3．與單胺氧化酶（MAO）抑制劑不能合并使用。MAO抑制劑與安非他酮的服用間隔至少應(yīng)為14天。
4．嚴(yán)重肝硬化患者慎用。這部分患者服用本品時(shí)，最大劑量不超過75mg，每日服用一次。
目前尚無妊娠婦女及哺乳期婦女應(yīng)用的充分的對(duì)照研究資料來證明本品的安全性，因此孕婦及哺乳期婦女不宜使用。
本品的臨床研究不包括18歲以下的人群。因此，該藥對(duì)兒童的有效性安全性尚未明確。
老年患者和年輕患者應(yīng)用本品的安全性和有效性沒有顯著差異，但由于本品及其代謝物主要經(jīng)腎臟代謝，因此，老年患者應(yīng)慎重選用合適劑量，并同時(shí)檢測腎功能。
1．細(xì)胞色素P450IID6代謝的藥物：體外試驗(yàn)表明安非他酮和羥安非他酮是CYPIID6酶的抑制劑，因此正在使用CYPIID6酶代謝藥物治療的患者服用安非他酮時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮減少原來藥物的劑量，特別是那些治療指數(shù)窄的藥物。這些藥物包括某些抗抑郁藥物（如：去甲替林，米帕明，地昔帕明，帕羅西汀，氟西汀，舍曲林），抗精神病藥（如：氟哌啶醇，利培酮，甲硫達(dá)嗪），b-阻斷劑（如：美托洛爾），抗心律失常藥物（如：普羅帕酮，哌氟酰胺），同時(shí)在合并治療開始時(shí)應(yīng)當(dāng)使用最小劑量。
2.MAO抑制劑：動(dòng)物研究顯單胺氧化酶抑制劑（MAOI）苯乙胼可以增加安非他酮的急性毒性。
3.左旋多巴：臨床資料表明同時(shí)使用安非他酮和左旋多巴后，副作用發(fā)生率可能升高。服用左旋多巴的患者同時(shí)服用本品時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，從最小劑量開始使用，然后逐漸加量。
4.降低癲癇發(fā)作閾值的藥物：本品與降低癲癇發(fā)作閾值的藥物（如：抗精神病藥物，抗抑郁藥物，茶堿，類固醇化合物等）合用或突然中斷苯二氮卓類藥物治療后使用本品時(shí)應(yīng)減少劑量，劑量的增加應(yīng)緩慢。
2.MAO抑制劑：動(dòng)物研究顯單胺氧化酶抑制劑（MAOI）苯乙胼可以增加安非他酮的急性毒性。
3.左旋多巴：臨床資料表明同時(shí)使用安非他酮和左旋多巴后，副作用發(fā)生率可能升高。服用左旋多巴的患者同時(shí)服用本品時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，從最小劑量開始使用，然后逐漸加量。
4.降低癲癇發(fā)作閾值的藥物：本品與降低癲癇發(fā)作閾值的藥物（如：抗精神病藥物，抗抑郁藥物，茶堿，類固醇化合物等）合用或突然中斷苯二氮卓類藥物治療后使用本品時(shí)應(yīng)減少劑量，劑量的增加應(yīng)緩慢。
安非他酮對(duì)去甲腎上腺素、5-HT、多巴胺再攝取有較弱的抑制作用、對(duì)單胺氧化酶無此作用。本品的抗抑郁作用機(jī)制尚不明確，可能與去甲腎上腺素和/或多巴胺能作用相關(guān)。
安非他酮是一種消旋混合物。尚未研究單個(gè)對(duì)映體的藥理活性和藥代動(dòng)力學(xué)。安非他酮的藥代動(dòng)力學(xué)曲線呈二室模型。終末相平均半衰期為21小時(shí)(±20%)，分布相平均半衰期為3～4小時(shí)。
室溫、密封、干燥處保存。
暫定12個(gè)月
