順鉑注射液
諾欣
國藥準(zhǔn)字H20040813
化學(xué)藥品
江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司(國產(chǎn))
處方藥
小細(xì)胞肺癌,非小細(xì)胞肺癌,睪丸癌,卵巢癌,宮頸癌,子宮內(nèi)膜癌,絕經(jīng)后子宮內(nèi)膜癌,前列腺癌,膀胱癌,黑色素瘤,
本品為淡黃綠色至淡黃色略帶粘性的澄明液體。
本品主要成份:順鉑。輔料:氯化鈉﹑聚乙二醇400﹑注射用水。
本品適用于小細(xì)胞與非小細(xì)胞肺癌、睪丸癌、卵巢癌、宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌、絕經(jīng)后子宮內(nèi)膜癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、間充質(zhì)軟骨肉瘤、橫紋肌肉瘤、小兒橫紋肌肉瘤、肉瘤、頭頸部腫瘤及各種鱗狀上皮癌和惡性淋巴瘤的治療。
管制抗生素瓶裝，6ml:20mg×5瓶/盒.
1.腎臟毒性:單次中?大劑量用藥后，偶會出現(xiàn)輕微?可逆的腎功能障礙，可出現(xiàn)微量血尿。多次高劑量和短期內(nèi)重復(fù)用藥，會出現(xiàn)不可逆的腎功能障礙，嚴(yán)重時腎小管壞死，導(dǎo)致無尿和尿毒癥。|2.消化系統(tǒng):包括惡心?嘔吐?食欲減低和腹瀉等，反應(yīng)常在給藥后1~6小時內(nèi)發(fā)生，最長不超過24~48小時。偶見肝功能障礙?血清轉(zhuǎn)氨酶增加，停藥后可恢復(fù)。|3.造血系統(tǒng):表現(xiàn)為白細(xì)胞和(或)血小板的減少，一般與用藥劑量有關(guān)，骨髓抑制一般在3周左右達(dá)高峰，4~6周恢復(fù)。|4.耳毒性:可出現(xiàn)耳鳴和高頻聽力減低，多為可逆性，不須特殊處理。|5.神經(jīng)毒性:多見于總量超過300mg/m2的患者，周圍神經(jīng)損傷多見，表現(xiàn)為運動失調(diào)?肌痛?上下肢感覺異常等;少數(shù)病人可能出現(xiàn)大腦功能障礙，亦可出現(xiàn)癲癇，球后視神經(jīng)炎等。|6.過敏反應(yīng):如心率加快，血壓降低?呼吸困難?面部水腫?變態(tài)性發(fā)熱反應(yīng)等，都可能出現(xiàn)。|7.其它:高尿酸血癥:常出現(xiàn)腿腫脹和關(guān)節(jié)痛。|8.血漿電解質(zhì)紊亂:低鎂血癥?低鈣血癥?肌肉痙攣。|9.心臟毒性:少見心率失常?心電圖改變?心動過緩或過速?心功能不全等。免疫系統(tǒng):會出現(xiàn)免疫抑制反應(yīng)。|10.牙齦變化:牙齦會有鉑金屬沉積。|11.患者接受動脈或靜脈注射的肢體可能出現(xiàn)局部腫脹。|12.疼痛?紅斑及皮膚潰瘍?局部靜脈炎等少見，也有可能出現(xiàn)脫發(fā)?精子?卵子形成障礙和男子乳房女性化等現(xiàn)象。|13.繼發(fā)性非淋巴細(xì)胞性白血病的出現(xiàn)與順鉑化療使用有關(guān)。血管性病變，如腦缺血，冠狀動脈缺血，外周血管障礙類似Ravnaud綜合征等副作用少見，但可能與順鉑使用有關(guān)。
順鉑僅能由靜脈?動脈或腔內(nèi)給藥。通常采用靜脈滴注方式給藥。給藥前2~16小時和給藥后至少6小時之內(nèi)，必需進(jìn)行充分的水化治療。本品需用生理鹽水或5%葡萄糖溶液稀釋后靜脈滴注。劑量視化療效果和個體反應(yīng)而定。以下劑量供參考（適用于成年人及小孩）:|1.化療次數(shù):單次（每四周一次），每次用量（mg/m2體表面積）:50-120。|2.化療次數(shù):每周一次，共兩次，每次用量（mg/m2體表面積）:50。|3.化療次數(shù):每天一次，連用5天，每次用量（mg/m2體表面積）:15-20。療程依臨床療效而定，每3~4周重復(fù)療程。|本品可與其它抗癌藥聯(lián)合使用，單一使用亦可。聯(lián)合用藥時，用量需隨療程作適當(dāng)調(diào)整。
對順鉑和其它含鉑制劑過敏者?懷孕?哺乳期?骨髓機(jī)能減退?嚴(yán)重腎功能損害?失水過多?水痘?帶狀皰疹?痛風(fēng)?高尿酸血癥?近期感染及因順鉑而引起的外周神經(jīng)病等患者禁用。
1.下列患者用藥應(yīng)特別慎重:即往有腎病史?造血系統(tǒng)功能不全?聽神經(jīng)功能障礙，用藥前曾接受其它化療或放射治療?及非順鉑引起的外周神經(jīng)炎等.|2.治療前后，治療期間和每一療程之前，應(yīng)作如下檢查:肝?腎功能?全血計數(shù)?血鈣以及聽神經(jīng)功能?神經(jīng)系統(tǒng)功能等檢查.此外，在治療期間，每周應(yīng)檢查全血計數(shù).通常需待器官功能恢復(fù)正常后，才可重復(fù)下一療程.|3.化療期間與化療后，男女病人均需嚴(yán)格避孕.治療后若想懷孕，需事先進(jìn)行遺傳學(xué)咨詢.|4.順鉑可能影響注意力集中，駕駛和機(jī)械操作能力.|5.本品應(yīng)避免接觸鋁金屬（如鋁金屬注射針器等）.|6.在化療期間與化療后，病人必需飲用足夠的水份.
孕婦及哺乳期婦女禁用。
未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。
未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn).
1.與秋水仙堿?丙磺舒或磺吡酮(sulfinpyrazone)合用時，由于順鉑可能提高血液中尿酸的水平，必須調(diào)節(jié)其劑量，以控制高尿酸血癥與痛風(fēng)。|2.抗組胺藥?酚噻嗪類藥或噻噸類藥(thioxanthene)與順鉑合用，可能掩蓋耳毒性的癥狀，如耳鳴?眩暈等。|3.順鉑誘發(fā)的腎功能損害可導(dǎo)致博來霉素（甚至小劑量）的毒性反應(yīng)。|4.與各種骨髓抑制劑或放射治療同用，可增加毒性作用，用量應(yīng)減少。|5.青霉胺或其它的蝥合劑，會減弱順鉑的活性。故本品不應(yīng)與蝥合劑同時應(yīng)用。|6.與異環(huán)磷酰胺合用，會加重蛋白尿，同時有可能會增加耳毒性。|7.順鉑化療期間，由于其它具腎毒性或耳毒性藥物(例如頭孢菌素或氨基甙)會增加順鉑的毒性，需避免合并使用。禁用諸如速尿等利尿劑以增加尿量。|8.病人接受順鉑化療后至少三個月，才可接受病毒疫苗接種。
1.本品為金屬鉑類絡(luò)合物，屬周期非特異性抗腫瘤藥。具有抗瘤譜廣、對乏氧細(xì)胞有效的特點。|2.本品在細(xì)胞內(nèi)低氯環(huán)境中迅速解離，以水合陽離子的形式與細(xì)胞內(nèi)DNA結(jié)合形成鏈間、鏈內(nèi)或蛋白質(zhì)DNA交聯(lián)，從而破壞DNA的結(jié)構(gòu)和功能。
據(jù)文獻(xiàn)報道，本品靜脈給藥后迅速吸收，分布于全身各組織：腎、肝、卵巢、子宮、皮膚、骨等含量較多，脾、胰、腸、心、肌肉、腦中較少，瘤組織無選擇性分布。大部分和血漿蛋白結(jié)合，代謝呈雙相性，T1/2α為25-49分鐘，T1/2β為58-73小時。藥物自體內(nèi)消除緩慢，主要經(jīng)腎臟排泄，5日內(nèi)尿中回收鉑為給藥量的27-54%，膽道也可排除順鉑與其降解產(chǎn)物，但量較少。腹腔給藥時腹腔器官的藥物濃度較靜脈給藥時高2.5-8倍，對治療卵巢癌有利。
遮光、密閉保存。
暫定24個月。
