通用名稱：萘哌地爾片

商品名稱：那妥

漢語拼音：

批準文號：國藥準字H20020320

藥品分類：化學藥品

生產企業(yè)：南京美瑞制藥有限公司(國產)

藥品性質：處方藥

相關疾病：尿路梗阻癥,

性狀：

主要成份：本品主要成份為萘哌地爾。

適應癥：用于緩解良性前列腺增生癥(BPH)引起的尿路梗阻癥狀，如尿頻、尿急、夜尿頻繁、排尿不完全、排尿延遲、排尿間斷以及尿失禁、尿痛等癥狀。

規(guī)格：25mg，10片。

不良反應：本品常見的不良反應發(fā)生率為4.42%(27/611)，主要不良反應有頭暈(0.98%)、站立時頭暈(0.49%)、頭痛、頭重(0.33%)、耳鳴(0.33%)、便泌(0.33%)、胃部不適感(0.33%)、浮腫(0.33%)、發(fā)冷(0.33%)，實驗室檢查發(fā)現(xiàn)丙氨酸氨基轉移酶上升(1.53%)、天門冬氨酸氨基轉移酶(1.34%)上升。

用法用量：口服。 1.通常成人初始用量為一次25mg(1片)，一日1次，于睡前服用，劑量可隨臨床療效作適當調整，每日最大劑量不得超過75mg(3片) 2.高齡患者應從低劑量(12.5mg/日)開始用藥，同時注意監(jiān)護。

禁忌：對本品過敏者禁用。

注意事項：1.以下患者慎用本品:
2.患嚴重心、腦血管疾病及肝功能不全的患者慎用;
3.從事高空作業(yè)、機動車駕駛的患者慎用;
4.血壓偏低者或同時使用降壓藥的患者;
5.服用本品后有發(fā)生體位性低血壓的可能性，建議在睡前服用本品。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。

兒童用藥：尚不明確。

老人用藥：尚不明確。

藥物相互作用：本品與利尿劑和降壓藥合用后具有協(xié)同降壓作用，必須合用時應減量。

藥理毒理：1.藥理研究:
本品屬于治療良性前列腺增生癥(BPH)用藥。具有腎上腺素α1 受體阻斷作用，能夠緩解該受體興奮所致的前列腺和尿道的交感神經性緊張，降低尿道內壓，改善良性前列腺增生癥所致的排尿障礙等癥狀。
2.毒理研究:
(1)長期毒性：大鼠和Beagle犬連續(xù)12個月經口給予本品，劑量達100mg/kg/天（按體表面積折算，分別約相當于臨床最大推薦劑量的13和43倍）以上時，犬出現(xiàn)振顫、腹臥或眼瞼下垂，大鼠可見體重增長減慢、飲水量、攝食量減少及血液學改變，無毒性影響劑量為25mg/kg。
(2)遺傳毒性：本品Ames試驗、CHL細胞染色體畸變試驗和嚙齒動物微核試驗結果均為陰性。
(3)生殖毒性：本品在大鼠器官形成期經口給藥，可見母鼠及仔鼠體重增長受抑制，提示本品有抑制胎仔發(fā)育的作用，但未見致畸性和其它生殖毒性。無毒性影響劑最為40mg/kg/天（按體表面積折算，約相當于臨床最大推薦劑量的5倍）。

藥代動力學：1.康成人空腹分別單次口服本品25mg、50mg和100mg后，T_max分別為 0.45±0.21、 0.75±0.71、0.65±0.22小時， C_max分別為39.3±10.3、70.1±32.9、134.8±55.8mg/ml,半衰期分別為15.2±4.7、10.3±4.1、20.1±13.7小時。
2.飯后服用本品一次50mg，一日2次，服藥4次后血藥濃度達穩(wěn)態(tài)。健康成人單次服用25mm、50mg、100mg本品后，24小時內尿中累計原形藥的排泄率小于0.01。主要代謝產物為葡萄糖醛酸結合物及甲氧苯基羥化物。
3.健康成人空腹及餐后單次服用本品50mg，T_max分別為0.75小時和2.20小時，餐后血清中藥物濃度一時間曲線下面積稍增加，峰濃度及消除相半衰期均未見變化，提示食物對本品的吸收影響較小。
4.健康成人空腹時單次口服本品100mg，血清蛋白結合率為98.5。

貯藏：密封保存。

有效期：暫定18個月