克林霉素磷酸酯氯化鈉注射液
國藥準(zhǔn)字H20051386
化學(xué)藥品
廣西裕源藥業(yè)有限公司(國產(chǎn))
扁桃體炎,化膿性中耳炎,鼻竇炎,急性支氣管炎,慢性支氣管炎急性發(fā)作,肺炎,肺膿腫,支氣管擴(kuò)張合并感染,癤,癰,
本品為無色或幾乎無色的澄明液體。
本品主要成份為克林霉素磷酸酯。
1.用于革蘭陽性菌引起的下列各種感染性疾病: |(1)扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。 |(2)急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染等。 |(3)皮膚和軟組織感染:癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創(chuàng)傷、燒傷和手術(shù)后感染等。 |(4)泌尿系統(tǒng)感染:急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。 |(5)其他:骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。|2.用于厭氧菌引起的各種感染性疾病。 |(1)膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺炎。 |(2)皮膚和軟組織感染、敗血癥。 |(3)腹內(nèi)感染:腹膜炎、腹腔內(nèi)膿腫。|(4)女性盆腔及生殖器感染:子宮內(nèi)膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術(shù)后感染等。
50ml:克林霉素磷酸酯0.3g（按克林霉素計(jì)）與氯化鈉0.45g。
1.長期靜脈滴注應(yīng)注意靜脈炎的出現(xiàn)。|2.胃腸道反應(yīng):偶見惡心、嘔吐、腹痛及腹瀉。|3.過敏反應(yīng):少數(shù)病人可出現(xiàn)藥物性皮疹。|4.對(duì)造血系統(tǒng)基本無毒性反應(yīng)，偶可引起中性粒細(xì)胞減少，嗜酸性粒細(xì)胞增多，血小板減少等。一般輕微為一過性。|5.少數(shù)病人可發(fā)生一過性堿性磷酸霉、血清轉(zhuǎn)氨酶輕度升高及黃疸。|6.極少數(shù)病人可產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎。
1.靜脈滴注:成人每日0.6―2.7g（以克林霉素計(jì)），分2―3次;兒童15―40mg/kg（以克林霉素計(jì)），分2―4次，或遵醫(yī)囑。|2.靜滴速度:每瓶不少于30分鐘。
對(duì)本品與林可霉素、克林霉素有交叉耐藥性，對(duì)克林霉素或林可霉素有過敏史者禁用。
1.與青霉素?頭孢菌素類無交叉過敏反應(yīng)，可用于對(duì)青霉素過敏者。|2.禁與氨芐青霉素?苯妥英鈉?巴比妥鹽?氨茶堿?葡萄糖酸鈣及硫酸鎂配伍;與紅霉素呈拮抗作用，不宜合用。|3.肝?腎功能損害者及小于4歲兒童慎用。孕婦及哺乳期婦女使用本品應(yīng)注意其利弊。|4.如出現(xiàn)偽膜性腸炎，選用萬古霉素口服0.125―0.5g，每日4次進(jìn)行治療。|5.本品使用前應(yīng)仔細(xì)檢查，如有異物?溶液混濁?封口松動(dòng)?瓶身有裂紋者切勿使用。|6.本品應(yīng)一次性使用，輸注后的剩余藥液，切勿貯藏再用。
婦及哺乳期婦女使用本品應(yīng)注意。
小于4歲兒童慎用。
如老年人的藥動(dòng)學(xué)無明顯改變，不需調(diào)整劑量。
本品與紅霉素呈拮抗作用，不宜合用。
1.藥理作用|(1)克林霉素磷酸酯為化學(xué)合成的克林霉素衍生物，它在體外無抗菌活性，進(jìn)入體內(nèi)后迅速水解為克林霉素發(fā)揮抗菌活性。|(2)體外試驗(yàn)表明，克林霉素對(duì)以下微生物有活性：|①需氧革蘭氏陽性球菌：|②金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌(均包括產(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)青霉素酶的菌株)、鏈球菌(糞腸道球菌除外)、肺炎球菌。|③厭氧革蘭氏陰性桿菌屬：|④擬桿菌屬(含脆弱擬桿菌群和產(chǎn)黑素?cái)M桿菌群)和梭桿菌。|⑤厭氧革蘭氏陽性不產(chǎn)芽孢桿菌屬：|⑥丙酸桿菌屬、真細(xì)菌屬和放線菌屬。|⑦厭氧和微需氧的革蘭氏陽性桿菌屬：|⑧消化球菌屬、微需氧鏈球菌和消化鏈球菌屬。|2.毒理研究:|(1)遺傳毒性： Ames沙門菌屬回復(fù)突變?cè)囼?yàn)和大鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。|(2)生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予本品劑量300mg/kg，未見對(duì)動(dòng)物交配和生育力有影響。大鼠和小鼠分別經(jīng)口給予克林霉素劑量高達(dá)600mg/kg或皮下注射劑量為250 mg/kg，結(jié)果未見有致畸胎作用。然而，尚無在妊娠婦女上進(jìn)行充分和嚴(yán)格的臨床研究，動(dòng)物的生殖研究并不能完全預(yù)測人類的反應(yīng)。|(3)致癌性：在動(dòng)物上尚未進(jìn)行長期致癌潛在性的研究。
克林霉素磷酸酯進(jìn)入機(jī)體后在血液中堿性磷酸酯酶作用下很快水解為克林酶素。正常人的藥代動(dòng)力學(xué)表明：單次靜脈滴注600mg克林霉素磷酸酯，血液中克林霉素立即達(dá)高峰，濃度為11.09±2.02mg/L，8小時(shí)血濃度為1.69±0.35mg/L。有效血濃度可維持8小時(shí)以上?？肆置顾亓姿狨ソo藥后，主要在肝內(nèi)代謝，并經(jīng)膽汁和糞便排泄，每6小時(shí)靜脈滴注600mg，膽汁濃度可達(dá)48―55mg/L，部分經(jīng)尿排泄，靜脈滴注和肌肉注射600mg，8小時(shí)排泄率分別為11.72±1.33%和10.51±2.68%。
遮光，密閉，在陰涼處保存。
18個(gè)月
