注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉
國藥準字H20043921
化學藥品
麗珠集團麗珠制藥廠(國產)
處方藥
本品為白色或類白色的粉末。
本品主要成分頭孢哌酮鈉，舒巴坦鈉。
本品用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內感染、敗血癥、腦膜炎、皮膚軟組織感染、骨骼及關節(jié)感染、盆腔炎、子宮內膜炎、淋病及其他生殖系統(tǒng)感染。
3.0g(C25H27N9O8S2 2.0g與C8H11NO5S 1.0g)
1.主要為胃腸道反應，如稀便或輕度腹瀉?惡心?嘔吐等。
2.過敏反應:斑丘疹?蕁麻疹?嗜酸性粒細胞增多?藥物熱。這些過敏反應易發(fā)生在有過敏史，特別是對青霉素過敏的患者中。
3.血液系統(tǒng):中性粒細胞減少癥?血紅蛋白減少?血小板減少?低凝血酶原血癥?嗜酸性粒細胞增多等。
4.實驗室檢查:丙氨酸氨基轉移酶?門冬酸氨基轉移酶?堿性磷酸酶和血膽紅素增高，尿素氮或肌酐升高，多呈一過性。..其他反應:頭痛?發(fā)熱?寒戰(zhàn)?注射部位疼痛及靜脈炎?菌落失調等。
2.過敏反應:斑丘疹?蕁麻疹?嗜酸性粒細胞增多?藥物熱。這些過敏反應易發(fā)生在有過敏史，特別是對青霉素過敏的患者中。
3.血液系統(tǒng):中性粒細胞減少癥?血紅蛋白減少?血小板減少?低凝血酶原血癥?嗜酸性粒細胞增多等。
4.實驗室檢查:丙氨酸氨基轉移酶?門冬酸氨基轉移酶?堿性磷酸酶和血膽紅素增高，尿素氮或肌酐升高，多呈一過性。..其他反應:頭痛?發(fā)熱?寒戰(zhàn)?注射部位疼痛及靜脈炎?菌落失調等。
1.成人用藥
每12小時給藥一次。在嚴重感染或難治性感染時，頭孢哌酮/舒巴坦的每日劑量可增加到8克（1：1頭孢哌酮/舒巴坦，即頭孢哌酮與舒巴坦各4克）。病情需要時，接受1：1頭孢哌酮/舒巴坦治療的患者可另外單獨增加頭孢哌酮的用量，所用劑量應等分，每12小時給藥一次。舒巴坦每日推薦最大劑量為4克。
2.肝功能障礙患者的用藥：參見注意事項部分。
3.腎功能障礙患者的用藥：
腎功能明顯降低的患者（肌酐清除率＜30毫升/分鐘）舒巴坦清除減少，應調整頭孢哌酮/舒巴坦的用藥方案。肌酐清除率為15～30毫升/分鐘的患者每日舒巴坦的最高劑量為1克（即本品最大劑量2.0克），分等量，每12小時注射一次。肌酐清除率＜15毫升/分鐘的患者每日舒巴坦的最高劑量為0.5克（即本品1.0克），分等量，每12小時注射一次。遇嚴重感染，必要時可單獨增加頭孢哌酮的用量。
在血液透析患者中，舒巴坦的藥物動力學特性有明顯改變。頭孢哌酮在血液透析患者中的血清半衰期輕微縮短。因此在血樣透析后，應給予一劑頭孢哌酮/舒巴坦。
4.靜脈給藥
(1)采用間歇靜脈滴注時，每瓶頭孢哌酮/舒巴坦用適量的5%葡萄糖溶液或0.9%氯化鈉注射液溶解,然后再用上述相同溶液稀釋至50～100毫升供靜脈滴注，滴注時間應至少為30～60分鐘。
盡管乳酸鈉林格注射液可作為頭孢哌酮/舒巴坦靜脈注射液的溶媒，但不能用于本品最初的溶解過程。
(2)采用靜脈推注時，每瓶頭孢哌酮/舒巴坦應按上述方法溶解，靜脈推注時間至少應超過3分鐘。
對本品或頭孢菌素類過敏患者禁用。
1.本品不宜用含鈣的注射液如林格氏液直接溶解,否則會生成乳白色沉淀;也不可用偏酸性液體溶解,因pH低于4.5時,頭孢哌酮酸可能會析出。
2.本品用各種適宜的稀釋液配制成的藥液,在避光及陰涼處應在24小時內使用,超過此保存時間而未使用者,應予以棄去不得使用。
3.本品如溶解后不透明,此乃稀釋液pH過低所致,絕不可加熱助溶。以免藥物破壞?？蛇m當增加稀釋液溶解,或加少量碳酸氫鈉注射液即可溶解透明。
2.本品用各種適宜的稀釋液配制成的藥液,在避光及陰涼處應在24小時內使用,超過此保存時間而未使用者,應予以棄去不得使用。
3.本品如溶解后不透明,此乃稀釋液pH過低所致,絕不可加熱助溶。以免藥物破壞?？蛇m當增加稀釋液溶解,或加少量碳酸氫鈉注射液即可溶解透明。
動物實驗中沒有發(fā)現本品對生殖能力和胎兒的損害，但在人類中尚缺乏足夠的對照研究資料。因此孕婦應慎用，只有在明確指征時使用本品。頭孢哌酮和舒巴坦能少量分泌到母乳中，因此哺乳期婦女應慎用。
本品已被有效地用于嬰兒感染的治療。但對早產兒和新生兒尚未進行過廣泛的研究，因此本品在用于新生兒和早產兒前必須權衡利弊后謹慎應用。
老年人呈生理性的肝、腎功能減退，因此應慎用本品并需調整劑量。
本品與氨基糖甙類抗生素有協(xié)同作用,但二者有配伍禁忌,如需并用,應分別溶解稀釋后輸注。
頭孢哌酮通過抑制細菌的細胞壁合成而達到殺菌作用,舒巴坦除其本身對淋球菌及不動桿菌屬有抗菌活性外,而且對耐藥菌株產生的β-內酰胺酶是一種不可逆的抑制劑,故本品的兩種成分對各種耐藥菌有明顯的協(xié)同抗菌作用,對各種常見致病菌,如:流感(嗜血)桿菌、大腸桿菌、葡萄球菌、產氣桿菌、奇異變形桿菌、克雷白氏桿菌、摩根式菌、醋酸鈣不動桿菌、腸桿菌、產檸檬酸菌等有極為顯著的協(xié)同作用(MIC值比單用頭孢哌酮可降低四倍以上)。
本品2g靜注,舒巴坦的血藥峰濃度為95.6μg/ml,血清半衰期為1小時;頭孢哌酮的血藥峰濃度為259.4μg/ml,血清半衰期為1.56小時。兩種組份分布相似,包括肝、肺、腎、膽汁、膽囊、皮膚、闌尾、卵巢等組織和體液。給藥后24小時所給劑量的85%的舒巴坦和29.3%的頭孢哌酮經腎臟排泄,余下的頭孢哌酮大部分經膽汁排泄。連續(xù)用藥無蓄積作用。
密閉，在涼暗干燥處保存
24個月
