頭孢特侖新戊酯片
國藥準(zhǔn)字H20093076
化學(xué)藥品
齊魯制藥有限公司(國產(chǎn))
處方藥
本品為薄膜衣片；除去包衣后顯白色或類白色。
本品主要成分為：頭孢特侖新戊酯。
本品鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎球菌、化膿性鏈球菌屬、淋球菌、大腸桿菌、檸檬酸菌屬、克雷伯氏菌屬、腸桿菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、流感嗜血桿菌等敏感細菌引起的下列感染性疾?。?1.咽喉炎(咽炎、喉炎)、扁桃體炎(扁桃體周圍炎、扁桃體周圍膿腫)、急性支氣管炎、肺炎、慢性支氣管炎、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張(感染時)、慢性呼吸系統(tǒng)疾病的重復(fù)感染。
2.腎盂腎炎、膀胱炎。
3.淋菌性尿道炎。
4.子宮附件炎、子宮內(nèi)膜炎、子宮內(nèi)感染、巴氏腺炎、巴氏腺膿腫。
5.中耳炎、副鼻竇炎。
6.牙周炎、冠周炎、上顎炎。
50mg(按C16H17N9O.S2計算)。
1.因發(fā)生過休克?速發(fā)性過敏反應(yīng)(呼吸困難等)(頻度不明)，故應(yīng)充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止服藥，妥善處理。
2.因出現(xiàn)過中毒性表皮壞死松解癥 (Lyell 綜合征)(頻度不明)，粘膜皮膚眼(Stevens-Johnson)綜合征，故應(yīng)充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止服藥，妥善處理。
3.因出現(xiàn)過嚴(yán)重腎毒性如急性腎衰等嚴(yán)重腎功能障礙(頻度不明)，故應(yīng)定期檢查，充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止服藥，妥善處理。
4.因出現(xiàn)過偽膜性腸炎等伴有便血的重癥大腸炎(頻度不明)，故應(yīng)充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止服藥，妥善處理。
5.因有可能出現(xiàn)肝功能損傷?黃疸(頻度不明)癥狀。故應(yīng)仔細觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止服藥，進行適當(dāng)?shù)奶幚怼?br>6.因出現(xiàn)過粒細胞缺乏癥和血小板減少(頻度不明)癥狀。故應(yīng)充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止服藥，妥善處理。同類藥(頭孢類抗菌素)可出現(xiàn)下列嚴(yán)重不良反應(yīng):
7.溶血性貧血，因其他頭孢類抗生素(頭孢噻吩鈉?頭孢噻啶)有過溶血性貧血的報道，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止服藥，妥善處理。
8.報道，發(fā)現(xiàn)上述癥狀時，應(yīng)停止服藥，采取服用腎上腺皮質(zhì)激素等措施，妥善處理。
2.因出現(xiàn)過中毒性表皮壞死松解癥 (Lyell 綜合征)(頻度不明)，粘膜皮膚眼(Stevens-Johnson)綜合征，故應(yīng)充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止服藥，妥善處理。
3.因出現(xiàn)過嚴(yán)重腎毒性如急性腎衰等嚴(yán)重腎功能障礙(頻度不明)，故應(yīng)定期檢查，充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止服藥，妥善處理。
4.因出現(xiàn)過偽膜性腸炎等伴有便血的重癥大腸炎(頻度不明)，故應(yīng)充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止服藥，妥善處理。
5.因有可能出現(xiàn)肝功能損傷?黃疸(頻度不明)癥狀。故應(yīng)仔細觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止服藥，進行適當(dāng)?shù)奶幚怼?br>6.因出現(xiàn)過粒細胞缺乏癥和血小板減少(頻度不明)癥狀。故應(yīng)充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止服藥，妥善處理。同類藥(頭孢類抗菌素)可出現(xiàn)下列嚴(yán)重不良反應(yīng):
7.溶血性貧血，因其他頭孢類抗生素(頭孢噻吩鈉?頭孢噻啶)有過溶血性貧血的報道，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止服藥，妥善處理。
8.報道，發(fā)現(xiàn)上述癥狀時，應(yīng)停止服藥，采取服用腎上腺皮質(zhì)激素等措施，妥善處理。
1.咽喉炎(咽炎?喉炎)?扁桃體炎(扁桃體周圍炎?扁桃體周圍膿腫)?急性支氣管炎?腎盂腎炎?膀胱炎?子宮附件炎?子宮內(nèi)膜炎?子宮內(nèi)感染?巴氏腺炎?巴氏腺膿腫時：成人常規(guī)劑量為一日三次，一次50-100 mg，飯后口服。
2.慢性支氣管炎?彌漫性細支氣管炎?支氣管擴張?慢性呼吸系統(tǒng)疾病的重復(fù)感染?肺炎?中耳炎?副鼻竇炎?淋菌性尿道炎?牙周炎?冠周炎?上顎炎時：成人常規(guī)劑量為一日三次，一次100-200 mg，飯后口服。
3.對于重度腎功能不全患者，應(yīng)慎重服藥，適當(dāng)調(diào)整劑量和間隔。
對頭孢特侖或本劑成分過敏的患者。
下列情況需慎用：
1.對青霉素類或頭孢菌素類抗生素過敏的患者 。
2.本人或直系親屬中有支氣管哮喘?皮膚蕁麻疹等過敏體質(zhì)的患者。
3.嚴(yán)重腎功能不全的患者。
4.口服吞咽困難或非經(jīng)口攝取營養(yǎng)?全身狀態(tài)惡化的患者慎用。.. 老年患者。對實驗室檢查結(jié)果的影響 :
5.除尿糖試紙外的尿糖比色實驗?本尼迪特(Benedict)實驗等利用還原法進行的尿糖檢查實驗可出現(xiàn)假陽性反應(yīng)。
6.服藥期間，直接庫姆斯氏(Coombs)實驗可顯示陽性結(jié)果。
1.對青霉素類或頭孢菌素類抗生素過敏的患者 。
2.本人或直系親屬中有支氣管哮喘?皮膚蕁麻疹等過敏體質(zhì)的患者。
3.嚴(yán)重腎功能不全的患者。
4.口服吞咽困難或非經(jīng)口攝取營養(yǎng)?全身狀態(tài)惡化的患者慎用。.. 老年患者。對實驗室檢查結(jié)果的影響 :
5.除尿糖試紙外的尿糖比色實驗?本尼迪特(Benedict)實驗等利用還原法進行的尿糖檢查實驗可出現(xiàn)假陽性反應(yīng)。
6.服藥期間，直接庫姆斯氏(Coombs)實驗可顯示陽性結(jié)果。
1.妊娠時給藥的安全性尚未肯定。
2.頭孢特侖幾乎不能進入乳汁。
3.對于孕婦或可能妊娠的婦女及哺乳期婦女，只有當(dāng)治療的益處大于危險時，方可給藥。
早產(chǎn)兒、新生兒、乳兒、幼兒給藥的安全性尚未確定。
老年患者因生理機能低下或有時會出現(xiàn)維生素K缺乏，應(yīng)注意用量和服藥間隔，并密切觀察。
頭孢菌素類藥物可抑制腸道菌落，導(dǎo)致維生素K合成下降，建議營養(yǎng)不良或病情嚴(yán)重的患者長期使用抗凝劑、香豆素、13-茚滿二酮衍生物、肝素、溶栓劑等藥物時同時服用維生素K。
1.抗菌作用：對革蘭陽性菌和革蘭陰性菌有廣范圍的抗菌譜，特別是對革蘭陽性菌中的葡萄球菌屬，鏈球菌屬等，比以往的口服頭孢菌素有更強的抗菌活性，其作用方式是殺菌性的。對各種細菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，對β-內(nèi)酰胺酶的產(chǎn)生菌也具有優(yōu)異的抗菌活性。
2.作用機制為阻止細菌細胞壁的合成，對青霉素結(jié)合蛋白(PBP)l(la．lbs)、2、3的親和力強，但對不同細菌的活性部位有所差異。
3.在大鼠和犬等試驗動物中的對頭孢地尼進行的急性和慢性毒性研究表明，頭孢地尼可被很好耐受。未發(fā)現(xiàn)頭孢地尼有致畸性和致突變性。
2.作用機制為阻止細菌細胞壁的合成，對青霉素結(jié)合蛋白(PBP)l(la．lbs)、2、3的親和力強，但對不同細菌的活性部位有所差異。
3.在大鼠和犬等試驗動物中的對頭孢地尼進行的急性和慢性毒性研究表明，頭孢地尼可被很好耐受。未發(fā)現(xiàn)頭孢地尼有致畸性和致突變性。
1.頭孢特侖新戊酯在體內(nèi)代謝成頭孢特侖后，發(fā)揮抗菌活性。
2.健康人飯后口服本品200mg時，抗菌活性成分頭袍特侖在血液中達到很高的濃度，3小時達血藥濃度峰值2.9μg/ml，半衰期為0.9小時，頭袍特侖吸收后在痰液、中耳液、扁桃體、上領(lǐng)竇粘膜、奧息肉、篩竇粘膜、尿道分泌物、子宮中均達到較高的濃度。
3.頭抱特侖新戊醋吸收后，在腸壁被酯酶代謝成為有抗菌活性的頭孢特侖和三甲基醋酸。
4.三甲基醋酸和肉毒堿結(jié)合后，以三甲基肉毒堿形式從尿中排泄，部分頭孢特侖以活性形式經(jīng)膽汁排泄，大部分經(jīng)尿排泄，幾乎不從乳汁中分泌。
5.健康人口服本品200mg時，服藥后8小時尿中平均回收率為32.8%腎功能不全息者在飯后連續(xù)放用本品100mg時，隨著腎功能下降，血液中藥物的半衰期延長。
2.健康人飯后口服本品200mg時，抗菌活性成分頭袍特侖在血液中達到很高的濃度，3小時達血藥濃度峰值2.9μg/ml，半衰期為0.9小時，頭袍特侖吸收后在痰液、中耳液、扁桃體、上領(lǐng)竇粘膜、奧息肉、篩竇粘膜、尿道分泌物、子宮中均達到較高的濃度。
3.頭抱特侖新戊醋吸收后，在腸壁被酯酶代謝成為有抗菌活性的頭孢特侖和三甲基醋酸。
4.三甲基醋酸和肉毒堿結(jié)合后，以三甲基肉毒堿形式從尿中排泄，部分頭孢特侖以活性形式經(jīng)膽汁排泄，大部分經(jīng)尿排泄，幾乎不從乳汁中分泌。
5.健康人口服本品200mg時，服藥后8小時尿中平均回收率為32.8%腎功能不全息者在飯后連續(xù)放用本品100mg時，隨著腎功能下降，血液中藥物的半衰期延長。
密封、陰涼干燥處保存。
24個月。
