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注射用右丙亞胺

注射用右丙亞胺
奧諾先
國藥準(zhǔn)字H20061157
化學(xué)藥品
江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司(國產(chǎn))
處方藥
本品為粉紅色的疏松塊狀物或粉末,專用溶劑為無色的澄明液體。
本品主要成分為右丙亞胺。輔料為鹽酸;專用溶劑為乳酸鈉注射液,輔料為注射用水。
本品可減少阿霉素引起的心臟毒性的發(fā)生率和嚴(yán)重程度,適用于接受阿霉素治療累積量達300mg/m2,并且醫(yī)生認(rèn)為繼續(xù)使用阿霉素有利的女性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者.
250mg,并配有25ml:0.468g(0.167mol/L)乳酸鈉注射液作為專用溶劑。
1.下表列出了惡性乳腺癌患者隨機雙盲安慰劑對照臨床研究中,用FAC方案(氟尿嘧啶?阿霉素?環(huán)磷酰胺)加右丙亞胺或安慰劑的不良反應(yīng)發(fā)生情況,試驗中阿霉素用量50mg/m2,每2周給藥一次,為一療程.FAC加右丙亞胺發(fā)生的不良反應(yīng)和發(fā)生率均較低,第1及第3列分別表示:FAC+右丙亞胺?FAC+安慰劑1-6療程時的不良反應(yīng),第2?4列分別表示:FAC+右丙亞胺?FAC+安慰劑第7個療程時的不良反應(yīng).表2 不良反應(yīng).乳腺癌病人不良反應(yīng)百分比(%).不良反應(yīng) FAC+ 右丙亞胺 FAC+安慰劑.療程1-6 N=413 療程≥7 N=102 療程1-6 N=458 療程≥7 N=99.|2.脫發(fā) 94 100 97 98惡心 77 51 84 60嘔吐 59 42 72 49疲勞 61 48 58 55厭食 42 27 47 38胃炎 34 26 41 28發(fā)熱 24 22 29 18感染 23 19 18 21腹瀉 21 14 24 7注射部疼痛 12 13 3 0敗血癥 17 12 14 9神經(jīng)毒性 17 10 12 5紅斑 5 4 4 2靜脈炎 6 2 3 5食道炎 6 3 7 4吞咽困難 8 0 10 5出血 2 3 2 1外滲 1 3 1 2蕁麻疹 2 2 2 0皮膚反應(yīng) 1 1 2 0|3.上述不良反應(yīng)主要由FAC化療所致,右丙亞胺可引注射部位疼痛.骨髓抑制 患者FAC加用右丙亞胺比不加右丙亞胺更多引起嚴(yán)重粒細胞減少,血小板減少,但兩組恢復(fù)是相同的.肝?腎功能 FAC加右丙亞胺或FAC加安慰劑,肝腎功能明顯異常,但膽紅素異常,堿性磷酸酶?BUN及肌酐異常兩組相似.
推薦劑量比為10:1(右丙亞胺500mg/m2:阿霉素50mg/m2).本品需用0.167mol/L乳酸鈉25ml配成溶液,緩慢靜脈推注或轉(zhuǎn)移入輸液袋內(nèi),濃度為10mg/ml,快速靜脈點滴,20分鐘后方可給予阿霉素.用0.167mol/L乳酸鈉溶液配成的溶液可用0.9%氯化鈉或5%葡萄糖注射液進一步稀釋成右丙亞胺1.3~5.0mg/ml溶液,轉(zhuǎn)移入輸液袋,快速靜脈滴注,配成這樣的溶液,在室溫15-30℃或冷藏2-8℃,只能保存6小時.
不可用于沒有聯(lián)用蒽環(huán)類藥物的化學(xué)治療,右丙亞胺可以增加化療藥物所引起的骨髓抑制。
警告。|1.右丙亞胺可加重化療藥物引起的骨髓抑制。有證據(jù)表明,右丙亞胺一開始就和FAC并用,影響抗腫瘤效果,故不推薦此方案。在三個最大的乳腺癌臨床試驗中,FAC第一周期和即聯(lián)用右丙亞胺的有效率低于不加右丙亞胺有效率(48%:63%,P=0.007),疾病進展時間也縮短。因此右丙亞胺只限用于阿霉素累積量300mg/m2還要繼續(xù)使用阿霉素治療的患者。雖然臨床研究表明用于FAC加用右丙亞胺可能接受較高的阿奇霉素累積量(與未加右丙亞胺組比較),但不能消除蒽環(huán)類藥誘導(dǎo)的心臟毒性。因此必須仔細檢查心臟功能。|2.已有報告長期口服razoxzne的病人可以發(fā)生繼發(fā)性惡性腫瘤(主要為急性髓性白血病)。razoxzne為右丙亞胺消旋混合物。右丙亞胺為razoxzne右旋同分異構(gòu)體,用razoxzne治療42-319周,累積量25-480克,發(fā)生1例T細胞淋巴瘤,1例B細胞淋巴瘤,6-8例皮膚基底細胞癌和鱗狀細胞癌。一般注意事項。不得在右丙亞胺使用前給予阿霉素。右丙亞胺用0.167mol/L乳酸鈉配成10mg/ml溶液,緩慢靜脈推注或轉(zhuǎn)移入輸液袋內(nèi),快速靜脈滴注,20分鐘內(nèi)滴完。因為右丙亞胺總是和細胞毒藥物合并使用,因此對患者要嚴(yán)密監(jiān)測。盡管在推薦劑量下右丙亞胺產(chǎn)生的骨髓抑制是輕微的,但可以增加化療藥物的骨髓抑制作用,對病人要經(jīng)常作全血檢查。本品的粉末或溶液接觸到皮膚和粘膜,應(yīng)立即用肥皂和水徹底清洗。
對妊娠婦女沒有進行對照研究,對孕婦是否用右丙亞胺應(yīng)權(quán)衡利弊,只有在本品對胎兒的影響小于其益處時方可應(yīng)用。右丙亞胺是否由人乳汁排出尚不清楚,因為許多藥物可由人乳汁中排出,對于用右丙亞胺治療期間的婦女應(yīng)停止哺乳為宜。
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
右丙亞胺不影響阿霉素的藥代動力學(xué).
1.遺傳毒性:|本品AmeS實驗陰性,但對體外人淋巴細胞和體內(nèi)小鼠骨髓紅細胞(微核實驗)均有致裂變作用。|2.生殖毒性:|(1)本品對人和雌.雄實驗動物可能的生殖毒性尚缺乏足夠研究。大鼠連續(xù)給予本品6周,在劑量低至每周30mg/kg(以體表面積計算為人用量的1/3)時即引起睪丸萎縮。狗連續(xù)給予本品13周,劑量低至每周20mg/kg(以體表面積計算大約與人用量相同)時即可引起睪丸萎縮。|(2)懷孕大鼠在器官形成期給予本品,在劑量為2mg/kg/日(以體表面積計算約為人用量的1/40)時產(chǎn)生母鼠毒性,8mg/kg/日(以體表面積計算約為人用量的1/10)時出現(xiàn)胚胎毒性和致畸作用.后者包括肛門閉鎖、小眼及無眼畸形,且發(fā)育成熟子代的生殖能力減退。懷孕兔在器官形成期給予本品,劑量為5mg/kg/日(以體表面積計算約為人用量的1/10)時產(chǎn)生母體毒性,20mg/kg/日(以體表面積計算約為人用量的1/2)時出現(xiàn)胚胎毒性和致畸作用。對兔的致畸作用表現(xiàn)為骨髓畸形(諸如短尾,肋骨及胸骨畸形)、軟組織異常、膽囊和肺中葉發(fā)育不良。|3.致癌性:|尚無本品動物長期致癌研究資料。
1.右丙亞胺已在肝、腎功能正常的晚期腫瘤病人中進行了藥代動力學(xué)的研究。通常,右丙亞胺藥代動力學(xué)符合二室模型,呈一級動力學(xué)消除。用阿霉素60mg/m2,右丙亞胺的劑量60-900mg/m2和固定阿霉素50mg/m2,右丙亞胺500mg/m2,靜脈滴注15分鐘以上。結(jié)果表明在60-90mg/m2劑量范圍內(nèi),血漿藥物濃度與曲線下面積呈線性關(guān)系,平均血漿峰濃度為36.5μg/ml。在用50mg/m2阿霉素之前15-30分鐘,先靜脈滴注500mg/m2右丙亞胺15分鐘。|2.經(jīng)快速分布相(0.2-0.3小時)后,右丙亞胺在2-4小時內(nèi)達到分布平衡,穩(wěn)態(tài)分布容積結(jié)果提示它主要分布在體液中(25L/m2)。兩例亞洲女性病人500mg/m2右丙亞胺與50mg/m2阿霉素合用,平均總體內(nèi)清除率和穩(wěn)態(tài)分布容積分別為15.15L/h/m2和36.27L/m2,但右丙亞胺清除半衰期及腎清除率與同一研究中的Caucasian病人相似。對右丙亞胺定量代謝研究證實在人和動物的尿液中存在原形藥、一種二元酸二酰胺裂解物及兩種一元酸一酰胺環(huán)狀產(chǎn)物。在藥動學(xué)中未檢測代謝物的濃度。 |3.右丙亞胺主要由尿排泄,500mg/m2右丙亞胺,有42%由尿排泄。體外實驗證明右丙亞胺不與血漿蛋白結(jié)合。 |4.特殊人群:在兒童或肝、腎功能不全的病人沒有進行藥代動力學(xué)研究。
遮光,密閉,低溫(2-8℃)保存。
暫定18個月。

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